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Pomada e gel TAASS-Traumeel em comparação com um AINE tópico em atletas com entorse aguda de tornozelo (TAASS)

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico sobre a eficácia de Traumeel S (pomada e gel) em termos de dor e função em comparação com um AINE tópico em atletas com entorse aguda de tornozelo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de Traumeel S (pomada e gel) em comparação com outro medicamento antiinflamatório chamado Diclofenaco em pacientes com entorse de tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é a prova confirmatória da eficácia do tratamento tópico Traumeel® S, tanto em pomada quanto em gel, em comparação com o tratamento tópico com diclofenaco para pacientes com entorse de tornozelo. Além disso, a tolerabilidade/segurança de ambas as preparações medicamentosas deve ser comparada, para que a relação risco-benefício possa ser determinada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
449

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atletas com entorse unilateral aguda dos ligamentos laterais da articulação do tornozelo, tanto masculino quanto feminino
  • Dor moderada (30-60 mm) a grave (>60 mm) de acordo com a avaliação do paciente da escala visual analógica (EVA) de dor no tornozelo na sustentação de peso, incapaz de realizar atividades normais de treinamento/esportes
  • 18 - 40 anos de idade
  • lesão ocorreu dentro de 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Disponível para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Lesão semelhante afetando a mesma articulação nos últimos 6 meses
  • lesão bilateral no tornozelo
  • repouso no leito, hospitalização, cirurgia uso de gesso rígido não removível
  • Anormalidade clinicamente importante para exames laboratoriais de triagem
  • Doença aguda ou crônica debilitante
  • Uso de corticosteroide nas 8 semanas anteriores, qualquer analgésico nas 6 horas anteriores ou 24 horas no caso de AINE de longa duração, inibidores específicos da COX-2 ou tramadol
  • Histórico de sensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Não quer ou não pode cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Participação em outros estudos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo
  • Substância atual ou abuso de álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ou na interpretação do resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Traumeel S pomada
Traumeel S pomada 2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias
Medicamento: Traumeel S pomada
2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias
Outros nomes:
  • Traumeel S pomada, Traumeel S gel, Diclofenaco gel
Experimental: Gel Traumeel S
Traumeel S gel 2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias
Medicamento: Gel Traumeel S
2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias
Comparador Ativo: Diclofenaco gel
Diclofenaco gel 2 g tópico 3 vezes ao dia durante 14 dias
Medicamento: Diclofenaco gel
2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Paciente de Dor no Tornozelo (VAS) - Redução do Valor Absoluto no Dia 7
Prazo: Da visita inicial (dia 1) ao dia 7

Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a dor mais alta e insuportável. Os valores absolutos da EVA foram a base da análise.

Quanto maior for a variação negativa, melhores serão os resultados em valores absolutos.
Da visita inicial (dia 1) ao dia 7
Alteração da medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM), subescala de atividade da vida diária (ADL) desde a linha de base até o dia 7
Prazo: Dia 1 ao dia 7

O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo é um questionário de 29 itens divididos em duas subescalas: a Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo, subescala de Atividades da Vida Diária de 21 itens e a Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo, subescala de Esportes de 8 itens.

Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (4 a 0) de 'nenhuma dificuldade' (pontuação 4), 'dificuldade leve', 'dificuldade moderada', dificuldade extrema' a 'incapaz de fazer' (pontuação 0 ). As respostas marcadas como ´não aplicável´ não foram contabilizadas.

Os totais das pontuações dos itens, que variam de 0 a 84 para a subescala AVD e de 0 a 32 para a subescala Esportes, foram transformados em pontuações percentuais. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de função para cada subescala, com 100% representando nenhuma disfunção.
Dia 1 ao dia 7
Avaliação do Paciente de Dor no Tornozelo (VAS) - Redução Percentual no Dia 7
Prazo: Da visita inicial (dia 1) ao dia 7

Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a dor mais alta e insuportável. Os valores absolutos da EVA foram a base da análise.

Quanto maior for a variação negativa, melhores serão os resultados em porcentagens.
Da visita inicial (dia 1) ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Subescala FAAM ADL
Prazo: Dia 1 a 4, 14, 42
Dia 1 a 4, 14, 42
Subescala de Esportes FAAM
Prazo: Dia 1 a 4, 7, 14, 42
Dia 1 a 4, 7, 14, 42
Inchaço ('Figura de oito')
Prazo: Dia 1 a 4,7,14
Dia 1 a 4,7,14
Avaliação do médico da função/atividade normal (escala de 5 pontos)
Prazo: Dia 1 a 4, 7, 14, 42
Dia 1 a 4, 7, 14, 42
Tempo para função normal (treinamento/esportes)
Prazo: Dia 1 a 4, 7, 14, 42
Dia 1 a 4, 7, 14, 42
Julgamento Global de Eficácia
Prazo: Dia 14
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRS-ESP
  • 2008-007939-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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