Pomada e gel TAASS-Traumeel em comparação com um AINE tópico em atletas com entorse aguda de tornozelo (TAASS)
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico sobre a eficácia de Traumeel S (pomada e gel) em termos de dor e função em comparação com um AINE tópico em atletas com entorse aguda de tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- MEDYR Medicina Deportiva y Rehabilitación
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas com entorse unilateral aguda dos ligamentos laterais da articulação do tornozelo, tanto masculino quanto feminino
- Dor moderada (30-60 mm) a grave (>60 mm) de acordo com a avaliação do paciente da escala visual analógica (EVA) de dor no tornozelo na sustentação de peso, incapaz de realizar atividades normais de treinamento/esportes
- 18 - 40 anos de idade
- lesão ocorreu dentro de 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disponível para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Lesão semelhante afetando a mesma articulação nos últimos 6 meses
- lesão bilateral no tornozelo
- repouso no leito, hospitalização, cirurgia uso de gesso rígido não removível
- Anormalidade clinicamente importante para exames laboratoriais de triagem
- Doença aguda ou crônica debilitante
- Uso de corticosteroide nas 8 semanas anteriores, qualquer analgésico nas 6 horas anteriores ou 24 horas no caso de AINE de longa duração, inibidores específicos da COX-2 ou tramadol
- Histórico de sensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- Não quer ou não pode cumprir todos os requisitos do protocolo
- Participação em outros estudos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo
- Substância atual ou abuso de álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ou na interpretação do resultado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Traumeel S pomada
Traumeel S pomada 2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias
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2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: Gel Traumeel S
Traumeel S gel 2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias
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2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias
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Comparador Ativo: Diclofenaco gel
Diclofenaco gel 2 g tópico 3 vezes ao dia durante 14 dias
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2 g, 3 vezes ao dia tópico durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Paciente de Dor no Tornozelo (VAS) - Redução do Valor Absoluto no Dia 7
Prazo: Da visita inicial (dia 1) ao dia 7
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Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a dor mais alta e insuportável. Os valores absolutos da EVA foram a base da análise. Quanto maior for a variação negativa, melhores serão os resultados em valores absolutos. |
Da visita inicial (dia 1) ao dia 7
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Alteração da medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM), subescala de atividade da vida diária (ADL) desde a linha de base até o dia 7
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo é um questionário de 29 itens divididos em duas subescalas: a Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo, subescala de Atividades da Vida Diária de 21 itens e a Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo, subescala de Esportes de 8 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (4 a 0) de 'nenhuma dificuldade' (pontuação 4), 'dificuldade leve', 'dificuldade moderada', dificuldade extrema' a 'incapaz de fazer' (pontuação 0 ). As respostas marcadas como ´não aplicável´ não foram contabilizadas. Os totais das pontuações dos itens, que variam de 0 a 84 para a subescala AVD e de 0 a 32 para a subescala Esportes, foram transformados em pontuações percentuais. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de função para cada subescala, com 100% representando nenhuma disfunção. |
Dia 1 ao dia 7
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Avaliação do Paciente de Dor no Tornozelo (VAS) - Redução Percentual no Dia 7
Prazo: Da visita inicial (dia 1) ao dia 7
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Dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a dor mais alta e insuportável. Os valores absolutos da EVA foram a base da análise. Quanto maior for a variação negativa, melhores serão os resultados em porcentagens. |
Da visita inicial (dia 1) ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subescala FAAM ADL
Prazo: Dia 1 a 4, 14, 42
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Dia 1 a 4, 14, 42
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Subescala de Esportes FAAM
Prazo: Dia 1 a 4, 7, 14, 42
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Dia 1 a 4, 7, 14, 42
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Inchaço ('Figura de oito')
Prazo: Dia 1 a 4,7,14
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Dia 1 a 4,7,14
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Avaliação do médico da função/atividade normal (escala de 5 pontos)
Prazo: Dia 1 a 4, 7, 14, 42
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Dia 1 a 4, 7, 14, 42
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Tempo para função normal (treinamento/esportes)
Prazo: Dia 1 a 4, 7, 14, 42
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Dia 1 a 4, 7, 14, 42
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Julgamento Global de Eficácia
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlos Gonzalez de Vega, MD, National coordinating investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Entorses e distensões
- Lesões de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- TRS-ESP
- 2008-007939-41 (Número EudraCT)
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