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Estudo da terapia de feixe de elétrons total da pele (TSEBT) na micose fungóide estágio IB-IIIA

25 de novembro de 2015 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase II da terapia total de feixe de elétrons da pele (TSEBT) para dose de 12 Gy no estágio IB-IIIA micose fungóide

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se uma dose menor do que a padrão de radioterapia total por feixe de elétrons na pele pode ajudar a controlar a micose fungóide. A segurança deste nível de dosagem também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Radiação de estudo:

Durante a terapia de feixe de elétrons total da pele, a radiação é aplicada em toda a superfície da pele. Isso pode causar a morte das células cancerígenas.

Os pesquisadores gostariam de saber o nível de eficácia dessa dose mais baixa de radioterapia, porque é provável que tenha menos efeitos colaterais do que a dose padrão mais alta.

Período de Triagem:

A assinatura deste termo de consentimento não significa que você poderá participar deste estudo. Você fará os seguintes "testes de triagem" para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo.

Dentro de 6 semanas antes do início da radioterapia:

  • Se o médico achar necessário, você fará uma tomografia computadorizada (TC) ou outro tipo de exame para verificar o estado da doença.
  • Se o médico achar que é necessário, será coletado sangue (cerca de 1 colher de chá) para verificar se há câncer nos gânglios linfáticos.

Dentro de 4 semanas antes do início da radioterapia:

  • Seu histórico médico será registrado, incluindo quaisquer medicamentos que você esteja tomando e tenha tomado.
  • Você fará um exame físico, incluindo um exame de pele e medição de seu peso e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória).
  • Você será questionado sobre o quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária (estado de desempenho).
  • Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.
  • As mulheres que podem engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

O médico do estudo discutirá os resultados do teste de triagem com você. Se os testes de triagem mostrarem que você não é elegível para participar do estudo, você não será inscrito. Outras opções de tratamento serão discutidas com você.

Período de Lavagem:

Se você concordar em participar deste estudo, a partir desse dia até seu primeiro tratamento de radiação do estudo, você interromperá certos tratamentos para micose fungóide. Isso é chamado de "período de wash-out". O número de semanas será diferente dependendo de quais tratamentos você pode estar recebendo. O médico do estudo explicará os tipos de tratamentos e o cronograma para interrompê-los.

  • Nas 2 semanas anteriores à radiação, você deve parar de usar qualquer medicamento contra o câncer que seja "tópico" (aplicado na pele).
  • Nas 4 semanas anteriores à radiação, você interromperá qualquer radioterapia, fototerapia (tratamentos contra o câncer com luz), medicamentos contra o câncer que sejam "sistêmicos" (afetando todo o corpo) e qualquer outra terapia experimental.

Visita de estudo antes da radioterapia:

Dentro de 1 semana antes do seu primeiro tratamento de radiação, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

-Você fará um exame físico, incluindo um exame de pele e medição de seu peso e sinais vitais.

Seu status de desempenho será registrado.

  • Você será questionado sobre quaisquer drogas que possa estar tomando.
  • O médico desenhará em sua pele com um marcador para marcar as áreas de seu corpo que não foram expostas. Isso é para ajudar a planejar os tratamentos de radiação. Dependendo da forma do seu corpo, cerca de 8 a 16 áreas do corpo serão marcadas.
  • Serão tiradas fotos de todo o seu corpo. Essas fotos serão usadas para ajudar o médico a descobrir o quanto a pele é afetada pela doença.

Tratamentos de radiação:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá radiação de baixa dose na pele 4-5 dias por semana durante 3 semanas.

Às segundas e terças-feiras, você receberá radiação que pode cobrir toda a área da pele. Você ficará de pé durante o tratamento. Este tratamento de radiação de campo mais amplo não pode fornecer radiação suficiente para as áreas não expostas do seu corpo, como debaixo dos braços, sob os seios para mulheres, sob a barriga, nas áreas íntimas e nas solas dos pés. Por esse motivo, além da radiação de campo mais amplo, você também receberá radiação que cobre essas áreas menores do corpo às quartas e quintas-feiras. A quantidade de radiação que essas áreas menores do corpo receberão é projetada para ser a mesma quantidade que o restante da pele receberá.

Se o médico do estudo achar que é necessário para o tratamento padrão, você também receberá tratamentos de radiação em outros tumores. Na maioria dos casos, será às sextas-feiras. Serão 4-7 tratamentos, dependendo do tamanho do tumor.

Nas semanas 2 e 3 do tratamento com radiação, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais ocorridos.

Duração do estudo:

Você pode receber até 3 semanas de radioterapia de baixa dose. Você será retirado do tratamento do estudo mais cedo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se a doença piorar. O período de acompanhamento neste estudo dura até 12 meses após o último tratamento.

Visitas de acompanhamento e de fim de estudo:

Após sua última dose de radioterapia de baixa dose, você terá visitas de acompanhamento 1 a 3 semanas após o tratamento, a cada 2 meses por 6 meses e, a seguir, a cada 3 meses por um total de 12 meses. No entanto, se a doença piorar durante esse período de acompanhamento de 12 meses, as consultas de acompanhamento serão interrompidas. Quando você estiver fora do estudo, ocorrerá uma visita de fim de estudo.

Se você interrompeu a radiação precocemente devido a efeitos colaterais intoleráveis, terá consultas de acompanhamento duas vezes por semana até que o médico ache que os efeitos colaterais melhoraram. Depois disso, você retornará para uma visita de fim de estudo.

Nas visitas de acompanhamento e na visita de final de estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Você fará um exame físico, incluindo um exame de pele e medição de seu peso e sinais vitais.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e os efeitos colaterais que possam ter ocorrido.
  • Serão tiradas fotos de todo o seu corpo para verificar o estado da doença.
  • Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina

Este é um estudo investigativo. Para este tipo de câncer, a dose de radiação neste estudo é menor do que o padrão. O tipo de radioterapia (terapia de feixe de elétrons total da pele) é padrão. No momento, a dose mais baixa está sendo usada apenas em pesquisas.

Até 20 pacientes farão parte deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Micose fungóide confirmada por biópsia no estágio IB-IIIA
  2. Os pacientes devem ter falhado ou ter sido intolerantes a pelo menos uma terapia sistêmica ou tópica anterior, que pode incluir esteróides tópicos
  3. 18 anos de idade ou mais
  4. Esperança de vida superior a 6 meses
  5. Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de </= 2
  6. Função adequada da medula óssea: Contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 2000/uL; contagem de plaquetas>/= 100.000/mm3; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1000
  7. Período de washout necessário para terapias anteriores (Nota: pacientes com doença progressiva podem ser tratados antes do período de washout necessário por decisão do investigador) a) Terapia tópica: 2 semanas, b) Biológico sistêmico, anticorpo monoclonal ou quimioterapia: 4 semanas, c) Radioterapia (excluindo TSEBT) ou fototerapia: 4 semanas, d) Outra terapia experimental: 4 semanas
  8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Cursos anteriores de TSEBT (Nota: a radioterapia dirigida à pele localizada é permitida se administrada pelo menos 4 semanas antes do início do estudo)
  2. Condição médica subjacente, incluindo doença cardíaca instável ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de se submeter ao tratamento
  3. Malignidade anterior (ativa dentro de 5 anos após a triagem), exceto carcinoma basocelular não invasivo ou carcinoma espinocelular da pele completamente extirpado, ou carcinoma espinocelular in situ do colo do útero
  4. Grávida ou lactante
  5. Início ou alteração na dosagem de corticosteróides tópicos dentro de 3 semanas após o tratamento do estudo (Nota: o uso de esteróides tópicos dentro de 3 semanas é permitido desde que a dosagem e o uso tenham sido estáveis ​​por pelo menos 1 mês; corticosteróides tópicos 'prescrição' não podem ser iniciados durante o estudar)
  6. Qualquer outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, considerado pelo investigador como provável que interfira na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TSEBT
Terapia total de feixe de elétrons da pele (TSEBT) para dose de 12 Gy
Radiação: TSEBT
Terapia de feixe de elétrons total da pele (TSEBT) para uma dose total de 12 Gray (TSEBT 12 Gy), radiação de baixa dose na pele 4-5 dias por semana durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base e pelo menos 2 meses

Taxa de resposta objetiva definida como a proporção de participantes que atingem resposta clínica completa (CCR) e resposta parcial (PR) (ou seja, resposta geral (OR)) conforme avaliado pela Ferramenta de Avaliação Ponderada por Gravidade modificada (mSWAT).

A resposta clínica (de acordo com mSWAT) é documentada como doença estável (SD), resposta parcial (PR), resposta clínica completa (CCR) ou doença progressiva (PD), conforme definido: Resposta clínica completa (CCR): sem evidência de doença cutânea no exame, confirmado em 4 semanas; Resposta parcial (PR): ≥ 50% de diminuição da pontuação SWAT modificada em comparação com a pontuação inicial, confirmada no ponto de tempo de 4 semanas; Doença estável (SD): Nem CR, PR ou PD, ou seja, a alteração da linha de base é inferior a 50% de redução, mas também menos de 25% de aumento na pontuação mSWAT em comparação com a pontuação nadir; Doença progressiva (PD): ≥ 25% de aumento no escore SWAT modificado em comparação com o escore nadir.
Linha de base e pelo menos 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-0444
  • NCI-2011-00560 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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