Estudo da terapia de feixe de elétrons total da pele (TSEBT) na micose fungóide estágio IB-IIIA
Um estudo de fase II da terapia total de feixe de elétrons da pele (TSEBT) para dose de 12 Gy no estágio IB-IIIA micose fungóide
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Radiação de estudo:
Durante a terapia de feixe de elétrons total da pele, a radiação é aplicada em toda a superfície da pele. Isso pode causar a morte das células cancerígenas.
Os pesquisadores gostariam de saber o nível de eficácia dessa dose mais baixa de radioterapia, porque é provável que tenha menos efeitos colaterais do que a dose padrão mais alta.
Período de Triagem:
A assinatura deste termo de consentimento não significa que você poderá participar deste estudo. Você fará os seguintes "testes de triagem" para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo.
Dentro de 6 semanas antes do início da radioterapia:
- Se o médico achar necessário, você fará uma tomografia computadorizada (TC) ou outro tipo de exame para verificar o estado da doença.
- Se o médico achar que é necessário, será coletado sangue (cerca de 1 colher de chá) para verificar se há câncer nos gânglios linfáticos.
Dentro de 4 semanas antes do início da radioterapia:
- Seu histórico médico será registrado, incluindo quaisquer medicamentos que você esteja tomando e tenha tomado.
- Você fará um exame físico, incluindo um exame de pele e medição de seu peso e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória).
- Você será questionado sobre o quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária (estado de desempenho).
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.
- As mulheres que podem engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
O médico do estudo discutirá os resultados do teste de triagem com você. Se os testes de triagem mostrarem que você não é elegível para participar do estudo, você não será inscrito. Outras opções de tratamento serão discutidas com você.
Período de Lavagem:
Se você concordar em participar deste estudo, a partir desse dia até seu primeiro tratamento de radiação do estudo, você interromperá certos tratamentos para micose fungóide. Isso é chamado de "período de wash-out". O número de semanas será diferente dependendo de quais tratamentos você pode estar recebendo. O médico do estudo explicará os tipos de tratamentos e o cronograma para interrompê-los.
- Nas 2 semanas anteriores à radiação, você deve parar de usar qualquer medicamento contra o câncer que seja "tópico" (aplicado na pele).
- Nas 4 semanas anteriores à radiação, você interromperá qualquer radioterapia, fototerapia (tratamentos contra o câncer com luz), medicamentos contra o câncer que sejam "sistêmicos" (afetando todo o corpo) e qualquer outra terapia experimental.
Visita de estudo antes da radioterapia:
Dentro de 1 semana antes do seu primeiro tratamento de radiação, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
-Você fará um exame físico, incluindo um exame de pele e medição de seu peso e sinais vitais.
Seu status de desempenho será registrado.
- Você será questionado sobre quaisquer drogas que possa estar tomando.
- O médico desenhará em sua pele com um marcador para marcar as áreas de seu corpo que não foram expostas. Isso é para ajudar a planejar os tratamentos de radiação. Dependendo da forma do seu corpo, cerca de 8 a 16 áreas do corpo serão marcadas.
- Serão tiradas fotos de todo o seu corpo. Essas fotos serão usadas para ajudar o médico a descobrir o quanto a pele é afetada pela doença.
Tratamentos de radiação:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá radiação de baixa dose na pele 4-5 dias por semana durante 3 semanas.
Às segundas e terças-feiras, você receberá radiação que pode cobrir toda a área da pele. Você ficará de pé durante o tratamento. Este tratamento de radiação de campo mais amplo não pode fornecer radiação suficiente para as áreas não expostas do seu corpo, como debaixo dos braços, sob os seios para mulheres, sob a barriga, nas áreas íntimas e nas solas dos pés. Por esse motivo, além da radiação de campo mais amplo, você também receberá radiação que cobre essas áreas menores do corpo às quartas e quintas-feiras. A quantidade de radiação que essas áreas menores do corpo receberão é projetada para ser a mesma quantidade que o restante da pele receberá.
Se o médico do estudo achar que é necessário para o tratamento padrão, você também receberá tratamentos de radiação em outros tumores. Na maioria dos casos, será às sextas-feiras. Serão 4-7 tratamentos, dependendo do tamanho do tumor.
Nas semanas 2 e 3 do tratamento com radiação, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais ocorridos.
Duração do estudo:
Você pode receber até 3 semanas de radioterapia de baixa dose. Você será retirado do tratamento do estudo mais cedo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se a doença piorar. O período de acompanhamento neste estudo dura até 12 meses após o último tratamento.
Visitas de acompanhamento e de fim de estudo:
Após sua última dose de radioterapia de baixa dose, você terá visitas de acompanhamento 1 a 3 semanas após o tratamento, a cada 2 meses por 6 meses e, a seguir, a cada 3 meses por um total de 12 meses. No entanto, se a doença piorar durante esse período de acompanhamento de 12 meses, as consultas de acompanhamento serão interrompidas. Quando você estiver fora do estudo, ocorrerá uma visita de fim de estudo.
Se você interrompeu a radiação precocemente devido a efeitos colaterais intoleráveis, terá consultas de acompanhamento duas vezes por semana até que o médico ache que os efeitos colaterais melhoraram. Depois disso, você retornará para uma visita de fim de estudo.
Nas visitas de acompanhamento e na visita de final de estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo um exame de pele e medição de seu peso e sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e os efeitos colaterais que possam ter ocorrido.
- Serão tiradas fotos de todo o seu corpo para verificar o estado da doença.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina
Este é um estudo investigativo. Para este tipo de câncer, a dose de radiação neste estudo é menor do que o padrão. O tipo de radioterapia (terapia de feixe de elétrons total da pele) é padrão. No momento, a dose mais baixa está sendo usada apenas em pesquisas.
Até 20 pacientes farão parte deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Micose fungóide confirmada por biópsia no estágio IB-IIIA
- Os pacientes devem ter falhado ou ter sido intolerantes a pelo menos uma terapia sistêmica ou tópica anterior, que pode incluir esteróides tópicos
- 18 anos de idade ou mais
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de </= 2
- Função adequada da medula óssea: Contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 2000/uL; contagem de plaquetas>/= 100.000/mm3; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1000
- Período de washout necessário para terapias anteriores (Nota: pacientes com doença progressiva podem ser tratados antes do período de washout necessário por decisão do investigador) a) Terapia tópica: 2 semanas, b) Biológico sistêmico, anticorpo monoclonal ou quimioterapia: 4 semanas, c) Radioterapia (excluindo TSEBT) ou fototerapia: 4 semanas, d) Outra terapia experimental: 4 semanas
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cursos anteriores de TSEBT (Nota: a radioterapia dirigida à pele localizada é permitida se administrada pelo menos 4 semanas antes do início do estudo)
- Condição médica subjacente, incluindo doença cardíaca instável ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de se submeter ao tratamento
- Malignidade anterior (ativa dentro de 5 anos após a triagem), exceto carcinoma basocelular não invasivo ou carcinoma espinocelular da pele completamente extirpado, ou carcinoma espinocelular in situ do colo do útero
- Grávida ou lactante
- Início ou alteração na dosagem de corticosteróides tópicos dentro de 3 semanas após o tratamento do estudo (Nota: o uso de esteróides tópicos dentro de 3 semanas é permitido desde que a dosagem e o uso tenham sido estáveis por pelo menos 1 mês; corticosteróides tópicos 'prescrição' não podem ser iniciados durante o estudar)
- Qualquer outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, considerado pelo investigador como provável que interfira na participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TSEBT
Terapia total de feixe de elétrons da pele (TSEBT) para dose de 12 Gy
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Terapia de feixe de elétrons total da pele (TSEBT) para uma dose total de 12 Gray (TSEBT 12 Gy), radiação de baixa dose na pele 4-5 dias por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base e pelo menos 2 meses
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Taxa de resposta objetiva definida como a proporção de participantes que atingem resposta clínica completa (CCR) e resposta parcial (PR) (ou seja, resposta geral (OR)) conforme avaliado pela Ferramenta de Avaliação Ponderada por Gravidade modificada (mSWAT). A resposta clínica (de acordo com mSWAT) é documentada como doença estável (SD), resposta parcial (PR), resposta clínica completa (CCR) ou doença progressiva (PD), conforme definido: Resposta clínica completa (CCR): sem evidência de doença cutânea no exame, confirmado em 4 semanas; Resposta parcial (PR): ≥ 50% de diminuição da pontuação SWAT modificada em comparação com a pontuação inicial, confirmada no ponto de tempo de 4 semanas; Doença estável (SD): Nem CR, PR ou PD, ou seja, a alteração da linha de base é inferior a 50% de redução, mas também menos de 25% de aumento na pontuação mSWAT em comparação com a pontuação nadir; Doença progressiva (PD): ≥ 25% de aumento no escore SWAT modificado em comparação com o escore nadir. |
Linha de base e pelo menos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0444
- NCI-2011-00560 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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