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Lokomat Versus Strength Training in Chronic Incomplete Spinal Cord Injury

22 de outubro de 2012 atualizado por: University of Zurich

Effects of Automated Treadmill Training and Lower Extremity Strength Training on Walking-related and Other Outcomes in Subjects With Chronic Incomplete Spinal Cord Injury

The purpose of this pilot study is to investigate whether gait specific robotic supported bodyweight supported treadmill training and lower extremity strength training have similar beneficial effects on walking function and other outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Although task-specific training has been promoted during the last years to improve function, recent studies showed that after an incomplete spinal cord injury, strength, but not complex movement coordination, is affected. In this randomized cross-over trial we investigate the effectiveness of a task-specific 4 week Lokomat training with a 4 week (unspecific) lower extremity muscle strength training on walking-related and other outcomes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Time since lesion > 1 year
  • Outdoor mobility SCIM III < 5
  • Stable walking capacity

Exclusion Criteria:

  • participating on other training studies
  • osteoporosis
  • psychiatric diseases
  • epilepsia
  • body weight > 130 kg
  • cardiac pacemaker

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: First RAGT, then strength training
16 sessions of 45 minutes of robot-assisted gait training 4 times a week in first intervention period and 16 sessions of 45 minutes of strength training 4 times a week in second intervention period.
Dispositivo: RAGT
16 sessions / 4 times/week / 45 minutes Lokomat training
Outro: Strength Training
16 sessions / 4 times/week / 45 minutes lower extremity strength training
Experimental: First strength training, then RAGT
16 sessions of 45 minutes of strength training 4 times a week in first intervention period and 16 sessions of 45 minutes of robot-assisted gait training 4 times a week in second intervention period.
Dispositivo: RAGT
16 sessions / 4 times/week / 45 minutes Lokomat training
Outro: Strength Training
16 sessions / 4 times/week / 45 minutes lower extremity strength training

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10 Meter Walking at Preferred Speed
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
The 10 meter walk test assesses the time required to walk 10 meters at the patient's preferred speed (in seconds). Results were converted to walking speed [m/s]. Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Positive values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)
10 Meter Walking at Maximal Speed
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
The 10 meter walking speed assesses the time needed to walk 10 meters at maximal speed (in seconds). Results were converted to walking speed [m/s]. Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Positive values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Walking Index for Spinal Cord Injury II
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
The WISCI II describes whether a patients requires waling aids, braces or personal assistance to walk 10 meters. It is an ordinal scale varying from 0 (= not able to walk 10 meters) to 20 (= able to walk 10 meters with no walking aids, braces or personal assistance). Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Positive values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)
Berg Balance Scale
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
The Berg Balance Scale is a performance-based measure of balance. It is scored from 0 (= failed all items) to 56 points (= scored maximally in all items). Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Positive values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)
Spinal Cord Independence Measure III
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
The SCIM assesses functional independence after spinal cord injury. It is scored from 0 (= total dependence in everyday life) to 100 points (= complete independence in everyday life). Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Positive values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)
Mean Latency of the Averaged Motor Evoked Potentials of the Right and the Left M. Tibialis
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
Motor evoked potential was elicited by transcranial magnetic stimulation. Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Negative values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)
Manual Muscle Test of the Lower Extremity
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
With the manual muscle test, we examined strength of the lower extremities. Five key muscles on each side are evaluated from 0 (= total paralysis) to 5 (= normal strength). Values for left and right were then averaged. Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Positive values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)
Pain on a Visual Analogue Scale
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
Pain was scored on a visual analogue scale from 0 (= no pain) to 100 (= maximal pain). Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Negative values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)
Response Time of the Lower Extremities
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
We measured choice stepping response time on a plate in a standing position. Participant had to move their feet to flashing LEDs as fast as possible. Valid values of the right and the left foot were averaged. Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Negative values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)
Falls Efficacy Scale
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
The Falls Efficacy Scale evaluates fear of falling in everyday life situations. It is scored from 16 (= no fear at all) to 64 points (= maximal fear in all items). Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Negative values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)
Figure of Eight Test
Prazo: Baseline, after intervention (4 weeks)
The Figure of Eight Test is a 10m Walk Test in the shape of a figure of eight. Time for completion of one lap is recorded and converted to [m/s]. Displayed are values after each intervention (RAGT or strength training) minus value at baseline. Positive values denote improvements.
Baseline, after intervention (4 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huub van Hedel, PhD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK-21/2008
  • CLI006/2 extension (Número de outro subsídio/financiamento: Spinal Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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