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Estudo de IMC-11F8 em participantes com tumores sólidos avançados

9 de dezembro de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 de IMC-11F8 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo é para estabelecer a segurança e perfil farmacocinético (PK) de IMC-11F8, administrado: (1) em um ciclo de 3 semanas; ou (2) em um ciclo de 2 semanas para participantes japoneses com tumores sólidos avançados que não responderam à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1 de centro único, aberto e de braço único inscreverá no máximo 18 participantes. O tamanho real irá variar dependendo das toxicidades limitantes de dose (DLTs) observadas e dos tamanhos resultantes das coortes. Os participantes receberão IMC-11F8 administrado por via intravenosa, uma vez a cada 2 semanas ou nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 6 semanas (1 ciclo). Todas as infusões podem ser administradas dentro de ± 1 dia da data de administração programada. Após 1 ciclo de tratamento, os participantes que tiverem uma resposta objetiva ou doença estável podem continuar a receber IMC-11F8 na mesma dose e esquema até que a progressão da doença ou outros critérios de retirada sejam atendidos.

Um mínimo de 3 participantes serão inscritos em cada coorte. O aumento da dose em coortes sucessivas ocorrerá assim que todos os participantes concluírem 1 ciclo de terapia.

Os participantes serão inscritos sequencialmente em cada coorte. Um participante concluído será um participante que completa o período inicial de tratamento de 6 semanas (Ciclo 1) ou um participante que descontinua a terapia devido a uma toxicidade relacionada ao IMC-11F8 durante o Ciclo 1. Participantes que não concluem as primeiras 6 semanas de tratamento por razões que não sejam toxicidade relacionada ao IMC-11F8 serão substituídos. Os dados de toxicidade para cada coorte serão revisados ​​antes do escalonamento da dose. Após a conclusão de todas as avaliações de segurança necessárias durante as 6 semanas iniciais, a próxima coorte de novos participantes será tratada com o próximo nível de dose mais alto usando um esquema de escalonamento de dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante de tumor sólido que foi documentado histopatologicamente ou citologicamente
  • Participante de tumores sólidos primários ou recorrentes avançados que não respondeu à terapia padrão ou para quem nenhuma terapia padrão está disponível
  • O participante tem lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.0
  • O participante tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 na entrada do estudo
  • O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • O participante tem 20 anos ou mais
  • O participante tem uma expectativa de vida de > 3 meses
  • O participante tem função hematológica adequada
  • O participante tem função renal adequada
  • O participante concorda em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose da terapia do estudo
  • O participante tem recuperação adequada de cirurgia recente, quimioterapia e radioterapia (incluindo radioterapia paliativa). Pelo menos 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) devem ter decorrido desde cirurgia de grande porte, quimioterapia anterior, tratamento anterior com um agente ou dispositivo em investigação ou radioterapia anterior. Para tratamento com anticorpos monoclonais não aprovados, deve ter decorrido um mínimo de 8 semanas
  • O participante está disposto a cumprir os procedimentos do estudo até a visita de fim da terapia

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu quimioterapia ou radioterapia terapêutica dentro de 28 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo, ou o participante tem efeitos colaterais contínuos ≥Grau 2 devido a agentes administrados mais de 28 dias antes (exceto alopecia)
  • O participante tem metástases cerebrais ou leptomeníngeas documentadas e/ou sintomáticas (participantes que estão clinicamente estáveis ​​[sem sintomas durante as 4 semanas anteriores à inscrição] com uma avaliação de que nenhum tratamento adicional [radiação, excisão cirúrgica ou administração de esteróides] é necessário são permissão para entrar no estudo)

  • O participante tem uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

    • Infecção contínua ou ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos
    • Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV de acordo com as diretrizes de classificação de doenças cardíacas da New York Heart Association)
  • O participante participou de estudos clínicos de agentes ou procedimentos experimentais não aprovados dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo, ou dentro de 8 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo para anticorpos monoclonais não aprovados
  • O participante recebeu qualquer tratamento anterior com anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). O tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase (TKI) EGFR, aprovados ou não, é permitido. Deve haver um intervalo de tempo de pelo menos 4 semanas entre a última dose de EGFR TKI e a primeira dose de IMC-11F8
  • O participante tem oclusão/obstrução intestinal aguda ou subaguda
  • O participante tem histórico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) que requer intervenção médica nos 3 anos anteriores à entrada no estudo
  • O participante tem doença pulmonar aguda, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou história disso
  • O participante tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento ou a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, como plasma fresco congelado, albumina sérica humana, citocinas ou interleucinas. Caso haja suspeita de que o participante possa ter alergias, o participante deve ser excluído
  • A participante, se do sexo feminino, está grávida (confirmada por teste de gravidez de urina ou soro) ou amamentando
  • O participante tem dependência conhecida de álcool ou drogas
  • O participante é antígeno do vírus da hepatite B (HBV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • O participante é avaliado como inadequado para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Biológico: IMC-11F8
600 miligramas (mg) por via intravenosa, Dias 1 e 8 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • LY3012211
  • Necitumumabe
Biológico: IMC-11F8
800 mg por via intravenosa, a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • LY3012211
  • Necitumumabe
Biológico: IMC-11F8
800 mg por via intravenosa, Dias 1 e 8 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • LY3012211
  • Necitumumabe
Experimental: Coorte 2
Biológico: IMC-11F8
600 miligramas (mg) por via intravenosa, Dias 1 e 8 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • LY3012211
  • Necitumumabe
Biológico: IMC-11F8
800 mg por via intravenosa, a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • LY3012211
  • Necitumumabe
Biológico: IMC-11F8
800 mg por via intravenosa, Dias 1 e 8 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • LY3012211
  • Necitumumabe
Experimental: Coorte 3
Biológico: IMC-11F8
600 miligramas (mg) por via intravenosa, Dias 1 e 8 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • LY3012211
  • Necitumumabe
Biológico: IMC-11F8
800 mg por via intravenosa, a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • LY3012211
  • Necitumumabe
Biológico: IMC-11F8
800 mg por via intravenosa, Dias 1 e 8 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • LY3012211
  • Necitumumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com 1 ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 24 semanas mais 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram 1 ou mais TEAEs ou SAEs, independentemente da causalidade. Um evento adverso foi considerado como TEAE se ocorreu a qualquer momento após a administração da primeira dose do medicamento do estudo ou até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou se ocorreu antes da primeira dose e piorou durante o tratamento. Um resumo dos SAEs e outros não SAEs, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Linha de base até 24 semanas mais 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax) de necitumumabe após dose única
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 horas (h) após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após a infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o término da infusão
Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 horas (h) após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após a infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o término da infusão
PK: Cmax de Necitumumabe Após Múltiplas Doses
Prazo: Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão
Cmax no estado estacionário (após a última dose do ciclo inicial de tratamento de 6 semanas).
Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão
PK: Concentração Mínima (Cmin) de Necitumumabe Após uma Dose Única
Prazo: Ciclo 1; Coortes 1, 2 e 3: antes da segunda infusão
A Cmin é definida como a concentração mínima que o fármaco atinge após a administração da primeira infusão e antes da administração da segunda infusão.
Ciclo 1; Coortes 1, 2 e 3: antes da segunda infusão
PK: Cmin de Necitumumabe Após Múltiplas Doses
Prazo: Ciclo 1; Coortes 1 e 3: antes da quarta infusão. Coorte 2: antes da terceira infusão
A Cmin foi calculada antes da última dose do ciclo inicial de tratamento de 6 semanas.
Ciclo 1; Coortes 1 e 3: antes da quarta infusão. Coorte 2: antes da terceira infusão
PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último ponto de tempo [AUC (0-último)] de necitumumabe após uma dose única
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito [AUC(0-∞)] de necitumumabe após uma dose única
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
A AUC(0-∞) foi calculada apenas para os participantes da Coorte 2, pois a porcentagem de AUC extrapolada além da última foi superior a 30% para todos os demais participantes.
Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 336 h pós-dose [AUC(0-336)] de necitumumabe após múltiplas doses
Prazo: Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão
Os valores AUC(0-336) de estado estacionário são relatados.
Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão
PK: meia-vida (t½) de necitumumabe após dose única
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
O t½ é definido como o tempo necessário para que a droga do estudo no sangue diminua para metade de sua concentração.
Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
PK: t½ de Necitumumabe Após Múltiplas Doses
Prazo: Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão
O t½ é definido como o tempo necessário para que a droga do estudo no sangue diminua para metade de sua concentração.
Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão
PK: Depuração (CL) de Necitumumabe Após uma Dose Única
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
CL é definido como o volume de plasma que é eliminado da droga do estudo por unidade de tempo. CL não foi analisado para participantes nas Coortes 1 e 3, pois CL é derivado de AUC(0-∞). A AUC(0-∞) foi calculada apenas para os participantes da Coorte 2, pois a porcentagem de AUC extrapolada além da última foi superior a 30% para os demais participantes.
Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
PK: CL de Necitumumabe Após Múltiplas Doses
Prazo: Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão
CL é definido como o volume de plasma que é eliminado da droga do estudo por unidade de tempo. Os dados não permitiram o cálculo do CL para os participantes das Coortes 1 e 3.
Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão
PK: Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Necitumumabe Após Dose Única
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
Vss é a quantidade de plasma na qual a droga do estudo precisa ser dissolvida para atingir uma concentração de droga em estado estacionário. O Vss não foi analisado para os participantes das Coortes 1 e 3, pois o Vss é derivado da AUC (0-∞). A AUC(0-∞) foi calculada apenas para os participantes da Coorte 2, pois a porcentagem de AUC extrapolada além da última foi superior a 30% para os demais participantes.
Ciclo 1, Dia 1; Coortes 1 e 3: pré-dose, imediatamente após o término da infusão, 0,5, 1, 2, 6, 24, 96 e 168 h após o término da infusão. Coorte 2: pré-dose, imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264 e 336 h após o final da infusão
PK: Vss de Necitumumabe Após Múltiplas Doses
Prazo: Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão
Vss é a quantidade de plasma na qual a droga do estudo precisa ser dissolvida para atingir uma concentração de droga em estado estacionário. Os dados não permitiram o cálculo de Vss para participantes nas Coortes 1 e 3.
Ciclo 1, dia 29; Para as Coortes 1, 2 e 3: pré-dose (antes da quarta infusão para as Coortes 1 e 3; antes da terceira infusão para a Coorte 2), imediatamente após o final da infusão, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96 , 168, 264 e 336 h após o término da infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade (IK): Número de participantes com anticorpos anti-IMC-11F8 emergentes do tratamento
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Antes das primeiras infusões dos Ciclos 1, 2 e 4 e na visita de acompanhamento de 30 dias (+7 dias) após a última dose do medicamento do estudo
Amostras emergentes do tratamento foram definidas como amostras que mostraram diferença de pelo menos 4 vezes (aumento de 2 diluições) na linha de base no título de IK em relação à linha de base, ou participantes que testaram negativo na linha de base e positivo após a linha de base (em título de ≥ 1:20).
Para Coortes 1, 2 e 3: Antes das primeiras infusões dos Ciclos 1, 2 e 4 e na visita de acompanhamento de 30 dias (+7 dias) após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13904
  • CP11-0907 (Outro identificador: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCA (Outro identificador: Eli Lilly)
  • 21-1901 (Outro identificador: PMDA (MoH) in Japan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.

Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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