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Um estudo da segurança, tolerabilidade e eficácia do voriconazol para o tratamento de infecção grave por Candida e infecção por Candida na garganta em pacientes pediátricos

17 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo prospectivo, aberto e não comparativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do voriconazol para o tratamento primário e de resgate de candidíase invasiva, candidemia e candidíase esofágica em pacientes pediátricos

O objetivo deste estudo é determinar se o voriconazol é seguro e eficaz para o tratamento da infecção grave por Candida e infecção do esôfago por Candida em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Filipinas, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
  • México
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 2 a <18 anos de idade; Indivíduos de 2 a <12 anos de idade serão autorizados a se inscrever neste estudo somente após um estudo farmacocinético patrocinado pela Pfizer confirmar que a dosagem proposta correspondente a esta faixa etária é apropriada.
  • Pacientes com infecção confirmada por Candida no sangue, tecidos corporais ou esôfago.
  • O médico do paciente acha que o voriconazol é uma escolha apropriada de terapia.

Critério de exclusão:

  • Uma alergia conhecida ao voriconazol ou ao azólico para drogas antifúngicas.
  • Mulheres grávidas, lactantes (amamentação) ou planejando uma gravidez durante o estudo, ou que tenham potencial para engravidar e não usem métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
  • Um paciente que está recebendo tratamento com um medicamento conhecido por interferir no sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).
  • Um paciente que está recebendo tratamento com um medicamento cujo uso não é permitido com voriconazol.
  • Para terapia primária: um paciente que recebeu mais de 48 horas de terapia antifúngica para o episódio atual de infecção por Candida.
  • Um paciente com doença hepática subjacente significativa no momento da inscrição no estudo.
  • Um paciente com doença renal significativa (CrCl < 50 ml/min) no momento da inclusão no estudo.
  • Um paciente com alta probabilidade de morte dentro de 72 horas após a inscrição no estudo devido a fatores não relacionados à infecção por Candida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voriconazol ativo
Todos os indivíduos neste estudo receberão voriconazol ativo de forma aberta; não há comparador neste estudo.
Medicamento: voriconazol

Disciplinas 12 -

Disciplinas 2 -

Os indivíduos serão tratados por um mínimo de 14 dias para candidíase/candidemia invasiva ou um mínimo de 7 dias para candidíase esofágica. Os indivíduos serão tratados por até um máximo de 42 dias.

Outros nomes:
  • Vfend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos - Resumo geral
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs graves, que descontinuaram devido a EAs ou que tiveram a dose reduzida ou descontinuada temporariamente devido a EAs.
Linha de base até 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta global de sucesso no final do tratamento (EOT)
Prazo: EOT (de 7 a 42 dias de tratamento)
A resposta global foi determinada programaticamente com base na avaliação do investigador da resposta clínica e microbiológica. A resposta global de sucesso foi definida como cura clínica ou melhora E erradicação microbiológica ou erradicação presumida. Intervalo de confiança exato de 95% (%) para proporções binomiais usando o método Clopper-Pearson.
EOT (de 7 a 42 dias de tratamento)
Mortalidade por todas as causas - Número de óbitos de participantes
Prazo: Dia 28 e acompanhamento de 1 mês
Dia 28 e acompanhamento de 1 mês
Hora da morte
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Linha de base até 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A1501085
  • 2009-012848-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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