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Um estudo da segurança, tolerabilidade e eficácia do voriconazol para o tratamento de infecção grave por Candida e infecção por Candida na garganta em pacientes pediátricos

17 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo prospectivo, aberto e não comparativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do voriconazol para o tratamento primário e de resgate de candidíase invasiva, candidemia e candidíase esofágica em pacientes pediátricos

O objetivo deste estudo é determinar se o voriconazol é seguro e eficaz para o tratamento da infecção grave por Candida e infecção do esôfago por Candida em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital University of Medical Sciences
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Rm. 112 ICHHD, National Institutes of Health-University of the Philippines Manila
    • Manila
      • Ermita,, Manila, Filipinas, 1000
        • Medical Research Laboratory Philippine General Hospital University of the Philippines
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Szemeszeti Klinika
  • México
    • DF
      • Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegacion Coyoacan, DF, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Oddzial Pediatryczny I- Hematologiczno-Onkologiczny
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Klinika detske onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 2 a <18 anos de idade; Indivíduos de 2 a <12 anos de idade serão autorizados a se inscrever neste estudo somente após um estudo farmacocinético patrocinado pela Pfizer confirmar que a dosagem proposta correspondente a esta faixa etária é apropriada.
  • Pacientes com infecção confirmada por Candida no sangue, tecidos corporais ou esôfago.
  • O médico do paciente acha que o voriconazol é uma escolha apropriada de terapia.

Critério de exclusão:

  • Uma alergia conhecida ao voriconazol ou ao azólico para drogas antifúngicas.
  • Mulheres grávidas, lactantes (amamentação) ou planejando uma gravidez durante o estudo, ou que tenham potencial para engravidar e não usem métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
  • Um paciente que está recebendo tratamento com um medicamento conhecido por interferir no sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).
  • Um paciente que está recebendo tratamento com um medicamento cujo uso não é permitido com voriconazol.
  • Para terapia primária: um paciente que recebeu mais de 48 horas de terapia antifúngica para o episódio atual de infecção por Candida.
  • Um paciente com doença hepática subjacente significativa no momento da inscrição no estudo.
  • Um paciente com doença renal significativa (CrCl < 50 ml/min) no momento da inclusão no estudo.
  • Um paciente com alta probabilidade de morte dentro de 72 horas após a inscrição no estudo devido a fatores não relacionados à infecção por Candida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voriconazol ativo
Todos os indivíduos neste estudo receberão voriconazol ativo de forma aberta; não há comparador neste estudo.
Medicamento: voriconazol

Disciplinas 12 -

Disciplinas 2 -

Os indivíduos serão tratados por um mínimo de 14 dias para candidíase/candidemia invasiva ou um mínimo de 7 dias para candidíase esofágica. Os indivíduos serão tratados por até um máximo de 42 dias.

Outros nomes:
  • Vfend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos - Resumo geral
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs graves, que descontinuaram devido a EAs ou que tiveram a dose reduzida ou descontinuada temporariamente devido a EAs.
Linha de base até 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta global de sucesso no final do tratamento (EOT)
Prazo: EOT (de 7 a 42 dias de tratamento)
A resposta global foi determinada programaticamente com base na avaliação do investigador da resposta clínica e microbiológica. A resposta global de sucesso foi definida como cura clínica ou melhora E erradicação microbiológica ou erradicação presumida. Intervalo de confiança exato de 95% (%) para proporções binomiais usando o método Clopper-Pearson.
EOT (de 7 a 42 dias de tratamento)
Mortalidade por todas as causas - Número de óbitos de participantes
Prazo: Dia 28 e acompanhamento de 1 mês
Dia 28 e acompanhamento de 1 mês
Hora da morte
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
Linha de base até 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1501085
  • 2009-012848-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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