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Trastuzumabe ou Lapatinibe Ditosilato no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama Inicial (EPHOS-B)

13 de setembro de 2018 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efeito da Terapia AntiHER-2 Perioperatória no Estudo do Câncer de Mama Inicial - Fase Biológica (EPHOS-B)

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O ditosilato de lapatinibe pode interromper o crescimento de células tumorais ao bloquear algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se o ditosilato de trastuzumabe ou lapatinibe é mais eficaz no tratamento de mulheres com câncer de mama inicial.

Atualização de junho de 2013:

Desde o desenvolvimento inicial do EPHOS-B em 2007, mais evidências em relação à segurança e eficácia das terapias anti-HER2 estão agora disponíveis e, em particular, um crescente corpo de evidências de que combinações de duas terapias anti-HER2 são mais eficazes do que monoterapias. Portanto, este estudo foi alterado (PARTE 2) para uma proporção de 1:1:2 para controle, trastuzumabe perioperatório ou a combinação de lapatinibe e trastuzumabe.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o trastuzumabe para ver como ele funciona em comparação com ditosilato de lapatinibe (e desde junho de 2013 - em comparação com uma combinação de lapatinibe e trastuzumabe) no tratamento de mulheres com câncer de mama inicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se o tratamento pré-operatório de pacientes com câncer de mama HER-2 positivo com terapia anti-HER2 consistindo em trastuzumabe (Herceptin®) versus ditosilato de lapatinibe inibe a proliferação ou aumenta a apoptose.
  • Comparar os efeitos de trastuzumab (Herceptin®), ditosilato de lapatinib e a combinação de ditosilato de lapatinib e trastuzumab (Herceptin®) na inibição da proliferação ou aumento da apoptose

Secundário

  • Determinar se o tratamento anti-HER2 pré-operatório reduz os fatores angiogênicos séricos.
  • Identificar preditores moleculares de resposta biológica à terapia anti-HER2

CONTORNO:

Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

PARTE 1: Do protocolo versões 1 a 4:

  • Braço I (controle): os pacientes não recebem terapia neoadjuvante ou adjuvante. Aproximadamente 14 dias após a randomização, as pacientes são submetidas a cirurgia de conservação da mama ou mastectomia.
  • Braço II (trastuzumab [Herceptin®]): Os pacientes recebem trastuzumab IV neoadjuvante durante 90 minutos nos dias 1 e 8. Aproximadamente 11 dias após o início da terapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos a cirurgia de conservação da mama ou mastectomia e recebem trastuzumab adjuvante no dia 15 .
  • Braço III (ditosilato de lapatinibe): Os pacientes recebem ditosilato de lapatinibe oral neoadjuvante uma vez ao dia nos dias 1-11. Dentro de 24 horas após a conclusão da terapia neoadjuvante, as pacientes passam por cirurgia de conservação da mama ou mastectomia e recebem ditosilato de lapatinibe adjuvante uma vez ao dia nos dias 12-28.

Os pacientes também recebem terapia sistêmica adjuvante padrão, incluindo terapia endócrina (para doenças sensíveis a hormônios) e/ou quimioterapia e radioterapia.

PARTE 2: Do protocolo versão 5 (junho de 2013)

  • Braço I (controle): os pacientes não recebem terapia neoadjuvante ou adjuvante. Aproximadamente 14 dias após a randomização, as pacientes são submetidas a cirurgia de conservação da mama ou mastectomia.
  • Braço II (trastuzumab [Herceptin®]): Os pacientes recebem trastuzumab IV neoadjuvante durante 90 minutos nos dias 1 e 8. Aproximadamente 11 dias após o início da terapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos a cirurgia de conservação da mama ou mastectomia e recebem trastuzumab adjuvante no dia 15 .
  • Braço III (ditosilato de lapatinibe e (combinação de trastuzumabe [Herceptin®]): os pacientes recebem ditosilato de lapatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-11. Dentro de 24 horas após a conclusão da terapia neoadjuvante, as pacientes passam por cirurgia de conservação da mama ou mastectomia e recebem ditosilato de lapatinibe adjuvante uma vez ao dia nos dias 12-28. Os pacientes também recebem trastuzumabe IV neoadjuvante durante 90 minutos nos dias 1 e 8 e recebem trastuzumabe adjuvante no dia 15.

PARTE 1 e 2:

Os pacientes também recebem terapia sistêmica adjuvante padrão, incluindo terapia endócrina (para doenças sensíveis a hormônios) e/ou quimioterapia e radioterapia.

Todos os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue e tecido periodicamente para estudos de pesquisa de biomarcadores que compreendem biomarcadores de proliferação, apoptose e angiogênese.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 10 anos.

Avaliado por pares e financiado pela Cancer Research UK

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
257

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (por biópsia central)

    • Doença recém-diagnosticada
    • doença ressecável
  • Doença HER2-positiva, definida como 3+ medida por IHC ou amplificação de gene por hibridação fluorescente in situ (FISH)
  • Nenhuma evidência de doença metastática (categoria T4) ou suspeita de metástases à distância
  • Sem câncer de mama inflamatório
  • Cirurgia planejada dentro de 1 mês após o diagnóstico e disposta a se submeter a quimioterapia adjuvante e trastuzumabe pós-cirurgia
  • Deve consentir a doação de tecidos e amostras de sangue

  • Status do receptor hormonal conhecido

    • Pacientes com receptor de estrogênio positivo em terapia de reposição hormonal (TRH) devem continuar com a terapia de reposição hormonal ou não devem ter feito terapia de reposição hormonal nas últimas 3 semanas
    • Pacientes com receptor de estrogênio negativo podem entrar no estudo independentemente de terem feito ou não TRH nas últimas 3 semanas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
  • Creatinina sérica < 2 vezes o limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina > 30 mg/dL
  • Bilirrubina < 2 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
  • FEVE ≥ 55% por ecocardiografia ou MUGA
  • Sem anormalidades cardíacas clinicamente significativas ou hipertensão descontrolada
  • Sem infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca ou angina significativa
  • Nenhum câncer anterior em qualquer outro local que tenha sido tratado nos últimos 6 meses (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ)
  • Nenhuma doença hepática ou biliar ativa atual (exceto síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável, de acordo com a avaliação do investigador)
  • Nenhuma função gastrointestinal prejudicada que reduziria suficientemente a absorção de ditosilato de lapatinibe
  • Nenhuma reação ou hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida a medicamentos quimicamente relacionados ao trastuzumabe ou ditosilato de lapatinibe
  • Nenhum estado mental alterado que impeça a obtenção do consentimento informado por escrito

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma terapia anterior com trastuzumabe (Herceptin®) nos últimos 3 meses
  • Nenhum tratamento anterior para câncer local (por exemplo, radioterapia)
  • Nenhum outro agente experimental concomitante ou terapia anticancerígena
  • Nenhum uso de terapias à base de ervas (alternativas) dentro de 1 dia após a entrada no estudo (suplementos vitamínicos e/ou minerais permitidos)
  • Nenhum uso regular de esteroides sistêmicos ou outros agentes que possam influenciar os desfechos do estudo (esteróides inalatórios são permitidos)
  • Sem toranja e suco de toranja durante o estudo
  • Pelo menos 14 dias desde antes e sem indutores CYP3A4 concomitantes
  • Pelo menos 7 dias desde antes e sem inibidores CYP3A4 concomitantes
  • Pelo menos 6 meses desde antes e sem amiodarona concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Parte 1: Controle
Nenhuma terapia perioperatória administrada
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
cirurgia convencional terapêutica
Experimental: Parte 1: Trastuzumabe
Trastuzumabe 6 mg/kg iv administrado nos dias 1 e 8 antes da cirurgia e uma dose de 2 mg/kg iv entre os dias 15-19 após a cirurgia.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Procedimento: Terapia adjuvante
Biológico: trastuzumabe
Trastuzumabe 6mg/kg iv administrado nos dias 1 e 8 antes da cirurgia e uma dose de 2mg/kg iv entre os dias 15-19 após a cirurgia
Procedimento: terapia neoadjuvante
Experimental: Parte 1: lapatinibe
Lapatinibe 1500mg/dia p.o. continuamente por 28 dias. Deve iniciar 11 dias (+2 ou -1 dia) antes da cirurgia programada
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Procedimento: Terapia adjuvante
Procedimento: terapia neoadjuvante
Medicamento: ditosilato de lapatinibe

Parte 1: Lapatinib 1500mg/dia p.o. continuamente por 28 dias. Deve iniciar 11 dias (+2 ou -1 dia) antes da cirurgia programada.

Parte 2: Lapatinib 1000mg/dia p.o. continuamente por 28 dias. Deve iniciar 11 dias (+2 ou -1 dia) antes da cirurgia programada.
Outro: Parte 2: Controle
Sem terapia perioperatória
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
cirurgia convencional terapêutica
Experimental: Parte 2: Trastuzumabe
Trastuzumabe 6 mg/kg iv administrado nos dias 1 e 8 antes da cirurgia e uma dose de 2 mg/kg iv entre os dias 15-19 após a cirurgia.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Procedimento: Terapia adjuvante
Biológico: trastuzumabe
Trastuzumabe 6mg/kg iv administrado nos dias 1 e 8 antes da cirurgia e uma dose de 2mg/kg iv entre os dias 15-19 após a cirurgia
Procedimento: terapia neoadjuvante
Experimental: Parte 2: combinação lapatinibe-trastuzumabe
Lapatinibe 1000mg/dia p.o. continuamente por 28 dias, em combinação com trastuzumabe 6 mg/kg iv administrado nos dias 1 e 8 antes da cirurgia e uma dose de 2 mg/kg iv entre os dias 15-19 após a cirurgia. Ambas as drogas devem começar 11 dias (+2 ou -1 dia) antes da cirurgia programada.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Procedimento: Terapia adjuvante
Biológico: trastuzumabe
Trastuzumabe 6mg/kg iv administrado nos dias 1 e 8 antes da cirurgia e uma dose de 2mg/kg iv entre os dias 15-19 após a cirurgia
Procedimento: terapia neoadjuvante
Medicamento: ditosilato de lapatinibe

Parte 1: Lapatinib 1500mg/dia p.o. continuamente por 28 dias. Deve iniciar 11 dias (+2 ou -1 dia) antes da cirurgia programada.

Parte 2: Lapatinib 1000mg/dia p.o. continuamente por 28 dias. Deve iniciar 11 dias (+2 ou -1 dia) antes da cirurgia programada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Aumento da apoptose, por alteração do tumor (apoptose morfológica e caspase 3 ativada) medida no diagnóstico e na cirurgia (fase biológica)
Prazo: 10-13 dias
10-13 dias
Queda da proliferação entre o diagnóstico e a cirurgia por alteração da proliferação medida pela avaliação imunohistoquímica do Ki67 (%) no momento do diagnóstico e na cirurgia (fase biológica)
Prazo: 10-13 dias
10-13 dias
Sobrevida livre de recaída (fase clínica)
Prazo: A confirmar
A confirmar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações nos marcadores séricos angiogênicos VEGF-A, VEGF R1 e CD105, medidos no diagnóstico, cirurgia (mais também tumor CD31) e 28-30 dias após a cirurgia (fase biológica)
Prazo: A confirmar
A confirmar
Pré-tratamento e/ou expressão cirúrgica de marcadores moleculares (EGFR, Her-3, IGF1R, c-myc, AKT, p-ERK, pS6 inase, src ativado ou expressão truncada de p95HER-2)
Prazo: A confirmar
A confirmar
Tempo até a recorrência local (fase clínica)
Prazo: A confirmar
A confirmar
Tempo até a recorrência distante (fase clínica)
Prazo: A confirmar
A confirmar
Sobrevida global (fase clínica)
Prazo: A confirmar
A confirmar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis
Cancer Research UK
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nigel Bundred, Wythenshawe Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Bundred N, Cameron D, Armstrong A, Brunt AM, Cramer A, Dodwell D, Evans A, Hanby A, Hartup S, Hong A., Horgan K, Khattak I, Morden J, Naik J, Narayanan S, Ooi J, Shaaban A, Smith R, Webster-Smith M, Bliss J; on behalf of the EPHOS-B investigators. Effects of perioperative lapatinib and trastuzumab alone in combination in early HER2+ breast cancer - results from the EPHOS-B trial (CRUK/08/002). Eur J Cancer Supplements. 2016; 57 (Suppl 2): S5 #6LBA.
  • Bliss JM, Robison LE, Webster-Smith MF, Emson MA, Kilburn LS, Smith IE, Robertson J, Dowsett M, Bundred NJ, Cameron DA, Vidya R, Horgan K, Evans AA, Kokan JS, Pinhel I, A'Hern R; on behalf of the POETIC and EPHOS-B Trialists. A trial model for the future in the search for personalised medicine - the UK POETIC and EPHOS-B perioperative trials experience. Cancer Res. 2011; 71(24 Suppl): Abstract number OT2-03-04.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000669882
  • ICR-CTSU-2008-10017 (Outro identificador: The Institute of Cancer Research Clinical Trials and Statistics Unit)
  • UM-EPHOS-B
  • CRUK-08-002 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK)
  • MREC-09-H1208-52 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
  • ISRCTN-15004993 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • 2008-005466-30 (Número EudraCT)
  • EU-21029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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