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Eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos sublinguais de agomelatina no tratamento do transtorno depressivo maior

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico sobre a eficácia e segurança dos comprimidos sublinguais de 0,5 mg e 1 mg de agomelatina administrados uma vez ao dia em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM)

O estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 0,5 mg/dia e 1 mg/dia da formulação sublingual (debaixo da língua) de agomelatina em pacientes com Transtorno Depressivo Maior. Este estudo inclui uma fase duplo-cega de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
582

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25226
        • Birmingham Psychiatry
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Mood & Anxiety Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Cnri-La, Llc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Clinical Research Institute of South Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Lab. N. Broward Memory Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • CTT Clinical Trials Technology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Mount Auburn Medical Associates
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Comprehensive Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Psychopharmacology Research Association of Princeton
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Harding Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de TDM, episódio único ou recorrente, de acordo com os critérios do DSM-IV.
  • Episódio atual ≥4 semanas.
  • Pontuação CGI-Gravidade ≥4 na triagem e linha de base.

Critério de exclusão:

  • História de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno alimentar (atual ou no ano anterior), transtorno obsessivo-compulsivo.
  • Qualquer outro transtorno atual do Eixo I, exceto TDM, que seja o foco do tratamento.
  • Abuso de substâncias ou álcool nos últimos 30 dias, dependência nos últimos 6 meses.
  • Medicação psicotrópica concomitante, incluindo preparações à base de plantas e melatonina.
  • Psicoterapia de qualquer tipo.
  • Exposição prévia à agomelatina.
  • Doentes do sexo feminino em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: AGO178C 0,5 mg/dia
Medicamento: Agomelatina (AGO178C)
Experimental: AGO178C 1 mg/dia
Medicamento: Agomelatina (AGO178C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na semana 8 usando a pontuação total da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Efeito no sono subjetivo, conforme medido pela pontuação do Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domínio "qualidade do sono" na semana 8
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Proporção de pacientes que demonstram resposta clínica, em que a resposta é definida por uma redução de pelo menos 50% na pontuação total HAM-D avaliada pelo médico na linha de base no ponto final da semana 8
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Proporção de pacientes que demonstram melhora clínica na semana 8, em que a melhora é definida por uma pontuação de 1 ou 2 na escala CGI-I
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Proporção de pacientes que atingem a remissão
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Segurança e tolerabilidade por eventos adversos e eventos adversos graves, e avaliação de ideação e comportamento suicida pela Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAGO178C2301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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