Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Myocet Plus Endoxan para pacientes idosos com câncer de mama

6 de outubro de 2015 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Doxorrubicina encapsulada em lipossomas (Myocet) mais ciclofosfamida como terapia de primeira ou segunda linha para pacientes idosos com câncer de mama metastático

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e efeito na qualidade de vida da doxorrubicina encapsulada em lipossomas em combinação com a ciclofosfamida como tratamento de primeira ou segunda linha de pacientes idosos (≥ 70 anos) com câncer de mama metastático. A eficácia da combinação será correlacionada com o estado funcional dos pacientes de acordo com a avaliação geriátrica abrangente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Idosos constituem uma grande parte da população com câncer de mama. Quando tratados com quimioterapia para doença metastática, eles obtêm benefícios semelhantes aos de seus colegas mais jovens. As antraciclinas estão associadas a uma cardiomiopatia dose-dependente cumulativa com taxa aumentada em pacientes com mais de 70 anos. A doxorrubicina encapsulada em lipossomas melhora o índice terapêutico da doxorrubicina reduzindo significativamente a cardiotoxicidade e neutropenia de grau 4 e fornece eficácia antitumoral comparável, quando usada em combinação com ciclofosfamida como terapia de primeira linha para câncer de mama metastático

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grécia
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de mama metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • Não é aceitável mais do que um regime de terapia anterior (que não seja terapia hormonal) para câncer de mama metastático.
  • Doença mensurável definida pela presença de pelo menos uma lesão mensurável (exceto metástases ósseas, ascite ou derrame pleural)
  • Status de desempenho (OMS) 0-2
  • Fígado adequado (bilirrubina sérica <1,5 vezes o limite superior normal, AST e ALT <2,5 vezes o limite superior normal na ausência de metástases hepáticas demonstráveis, ou <5 vezes o limite superior normal na presença de metástases hepáticas)
  • Função renal adequada (creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior normal)
  • Função cardíaca adequada (FEVE dentro dos limites normais)
  • Função adequada da medula óssea (neutrófilos ≥ 1,5x 109 /L e plaquetas ≥ 100x 109 /L)
  • Nenhuma radiação de doença mensurável (exceto metástases cerebrais)
  • Sem metástases cerebrais progressivas de acordo com critérios clínicos ou radiológicos
  • Sem metástases cerebrais sem radioterapia prévia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • História de doença cardíaca significativa (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
  • Tratamento prévio com um regime contendo antraciclina (como terapia adjuvante) durante o período anterior de 12 meses
  • Outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Ciclofosfamida/doxorrubicina encapsulada em lipossomas
Medicamento: Ciclofosfamida

Ciclofosfamida (IV) 600 mg/m2 no dia 1. O tratamento se repete a cada 21 dias. Profilaxia primária com pegfilgrastim (6 mg) administrado 24 horas após a quimioterapia.

A terapia continuará até a resposta máxima ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Endoxan
Medicamento: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas

Doxorrubicina encapsulada em lipossomas (IV) 50 mg/m2 no dia 1. O tratamento se repete a cada 21 dias.

Profilaxia primária com pegfilgrastim (6 mg) administrado 24 horas após a quimioterapia.

A terapia continuará até a resposta máxima ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Myocet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM a cada 3 meses
Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade todos os meses
Avaliação de toxicidade todos os meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hellenic Oncology Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT/08.32

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações