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Myocet Plus Endoxan para pacientes idosos com câncer de mama

6 de outubro de 2015 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Doxorrubicina encapsulada em lipossomas (Myocet) mais ciclofosfamida como terapia de primeira ou segunda linha para pacientes idosos com câncer de mama metastático

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e efeito na qualidade de vida da doxorrubicina encapsulada em lipossomas em combinação com a ciclofosfamida como tratamento de primeira ou segunda linha de pacientes idosos (≥ 70 anos) com câncer de mama metastático. A eficácia da combinação será correlacionada com o estado funcional dos pacientes de acordo com a avaliação geriátrica abrangente

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Idosos constituem uma grande parte da população com câncer de mama. Quando tratados com quimioterapia para doença metastática, eles obtêm benefícios semelhantes aos de seus colegas mais jovens. As antraciclinas estão associadas a uma cardiomiopatia dose-dependente cumulativa com taxa aumentada em pacientes com mais de 70 anos. A doxorrubicina encapsulada em lipossomas melhora o índice terapêutico da doxorrubicina reduzindo significativamente a cardiotoxicidade e neutropenia de grau 4 e fornece eficácia antitumoral comparável, quando usada em combinação com ciclofosfamida como terapia de primeira linha para câncer de mama metastático

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grécia
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de mama metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • Não é aceitável mais do que um regime de terapia anterior (que não seja terapia hormonal) para câncer de mama metastático.
  • Doença mensurável definida pela presença de pelo menos uma lesão mensurável (exceto metástases ósseas, ascite ou derrame pleural)
  • Status de desempenho (OMS) 0-2
  • Fígado adequado (bilirrubina sérica <1,5 vezes o limite superior normal, AST e ALT <2,5 vezes o limite superior normal na ausência de metástases hepáticas demonstráveis, ou <5 vezes o limite superior normal na presença de metástases hepáticas)
  • Função renal adequada (creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior normal)
  • Função cardíaca adequada (FEVE dentro dos limites normais)
  • Função adequada da medula óssea (neutrófilos ≥ 1,5x 109 /L e plaquetas ≥ 100x 109 /L)
  • Nenhuma radiação de doença mensurável (exceto metástases cerebrais)
  • Sem metástases cerebrais progressivas de acordo com critérios clínicos ou radiológicos
  • Sem metástases cerebrais sem radioterapia prévia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • História de doença cardíaca significativa (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
  • Tratamento prévio com um regime contendo antraciclina (como terapia adjuvante) durante o período anterior de 12 meses
  • Outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Ciclofosfamida/doxorrubicina encapsulada em lipossomas
Medicamento: Ciclofosfamida

Ciclofosfamida (IV) 600 mg/m2 no dia 1. O tratamento se repete a cada 21 dias. Profilaxia primária com pegfilgrastim (6 mg) administrado 24 horas após a quimioterapia.

A terapia continuará até a resposta máxima ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Endoxan
Medicamento: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas

Doxorrubicina encapsulada em lipossomas (IV) 50 mg/m2 no dia 1. O tratamento se repete a cada 21 dias.

Profilaxia primária com pegfilgrastim (6 mg) administrado 24 horas após a quimioterapia.

A terapia continuará até a resposta máxima ou toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • Myocet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM a cada 3 meses
Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade todos os meses
Avaliação de toxicidade todos os meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hellenic Oncology Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/08.32

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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