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Multiple Dose Study of PF-04991532 in Patients With Type 2 Diabetes

8 de março de 2011 atualizado por: Pfizer

A Phase 1 Placebo-Controlled Trial to Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Escalating Oral Doses of PF-04991532 in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of PF-04991532 following multiple (14 days) escalating oral doses in patient wtih type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Safety/Tolerability, PK, and PD

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes mellitus who are taking metformin only. Treatment should be stable, where this is defined as no change in the treatment, including dose, over the past 2 months. Subjects treated with a sulfonylurea (SU) or a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4i) in combination with metformin may be eligible if washed off the SU or DPP-4i to metformin only for a minimum of 4 weeks before dosing. Subjects being switched over from an SU and metformin or a DPP-4i and metformin to metformin only will still need to meet the fasting glucose requirements on Day -2 as defined in the protocol.
  • Body Mass Index (BMI) of 18.5 to 45.0 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Fasting C-peptide >0.8 ng/mL.
  • HbA1c >/=7% and >/=10%. If the patient requires to be washed off an SU or DPP-4i, the HbA1c limits will be >/=6.5% and </=9%.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease. Subjects who have chronic conditions other than T2DM (for example, hypercholesterolemia or hypertension) but are controlled by either diet or stable (for the last 2 months) doses of medications may be included as well.
  • Evidence or history of diabetic complications with significant end-organ damage.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • History of stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the past 6 months.
  • History of coronary artery bypass graft or stent implantation.
  • Clinically significant peripheral vascular disease.
  • Any history or clinical evidence of congestive heart failure, NYHA Classes II-IV.
  • Current history of angina/unstable angina.
  • ECG findings suggestive of asymptomatic myocardial ischemia or QTc >470 msec at screening.
  • One or more self-reported episodes of hypoglycemia within the last 3 months, or two or more self-reported episodes of hypoglycemia within the last 6 months.
  • Screening or Day -2 fasting (>/=8 hours) glucose, </=90 or >/=270 mg/dL, confirmed by a single repeat if deemed necessary.
  • A positive urine drug screen.
  • Use of tobacco or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 10 cigarettes per day.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
  • Certain concomitant medications are excluded, as defined in the protocol.
  • Screening supine blood pressure >/=160 mm Hg (systolic) or >/=100 mm Hg (diastolic).
  • Certain laboratory values (for example, triglyceride and liver function test results).
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo to match PF-04991532 will be provided. Subjects will be dosed for 14 days. In each cohort 9 subjects will receive PF-04991532 and 3 will receive placebo.
Experimental: PF-04991532
Medicamento: PF-04991532
Subjects will be dosed wtih PF-04991532 for 14 days. The tentative dosing schedule is 30, 100, 300, 1000, and 1500 mg QD, and 150 and 500 mg BID). Doses shown may be adjusted upwards or downwards and may be adjusted to include intermediate doses. All doses will be administered as tablets (10, 50, and 150 mg strengths). In each cohort 9 subjects will receive PF-04991532 and 3 will receive placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Safety Endpoints: Safety and tolerability of PF-04991532 will be assessed by physical examinations, adverse event monitoring, 12-lead ECGs, vital sign, and clinical safety laboratory measurements.
Prazo: 5 months
5 months
Single-Dose PK Endpoints for PF-04991352: Cmax, Tmax, and AUC(0-tau).
Prazo: 5 months
5 months
Multiple-Dose PK Endpoints for PF-04991532: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(0-tau,ss), AUC(0-last), half-life, Cmin(ss), Cav(ss), Ae%, CL/F, Vz/F, CLrenal; accumulation ratios AUC(0-tau,ss)/AUC(0-tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd), as the data permit.
Prazo: 5 months
5 months
PD Endpoint: glucose excursion (change from Day -1 baseline) in response to a liquid meal test (MMTT) on Days 1 and 14.
Prazo: 5 months
5 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Insulin and C-peptide (changes from Day -1 baseline) during an MMTT on Days 1 and 14.
Prazo: 5 months
5 months
Mean daily glucose (change from Day -1 baseline) on Days 1 and 14.
Prazo: 5 months
5 months
Fasting plasma glucose (change from Day -1 baseline) on Days 1, 3, 6, 10, and 14.
Prazo: 5 months
5 months
Lipids (change from Day -1 baseline), including: TG, TC, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, FFA, beta-OHB, and ACAC, at times specified in the SOA.
Prazo: 5 months
5 months
Lactate (change from Day -1 baseline), at times specified in the SOA.
Prazo: 5 months
5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2611004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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