- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01129258
Multiple Dose Study of PF-04991532 in Patients With Type 2 Diabetes
8 de março de 2011 atualizado por: Pfizer
A Phase 1 Placebo-Controlled Trial to Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Multiple Escalating Oral Doses of PF-04991532 in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of PF-04991532 following multiple (14 days) escalating oral doses in patient wtih type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Safety/Tolerability, PK, and PD
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with type 2 diabetes mellitus who are taking metformin only. Treatment should be stable, where this is defined as no change in the treatment, including dose, over the past 2 months. Subjects treated with a sulfonylurea (SU) or a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4i) in combination with metformin may be eligible if washed off the SU or DPP-4i to metformin only for a minimum of 4 weeks before dosing. Subjects being switched over from an SU and metformin or a DPP-4i and metformin to metformin only will still need to meet the fasting glucose requirements on Day -2 as defined in the protocol.
- Body Mass Index (BMI) of 18.5 to 45.0 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Fasting C-peptide >0.8 ng/mL.
- HbA1c >/=7% and >/=10%. If the patient requires to be washed off an SU or DPP-4i, the HbA1c limits will be >/=6.5% and </=9%.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease. Subjects who have chronic conditions other than T2DM (for example, hypercholesterolemia or hypertension) but are controlled by either diet or stable (for the last 2 months) doses of medications may be included as well.
- Evidence or history of diabetic complications with significant end-organ damage.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- History of stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction within the past 6 months.
- History of coronary artery bypass graft or stent implantation.
- Clinically significant peripheral vascular disease.
- Any history or clinical evidence of congestive heart failure, NYHA Classes II-IV.
- Current history of angina/unstable angina.
- ECG findings suggestive of asymptomatic myocardial ischemia or QTc >470 msec at screening.
- One or more self-reported episodes of hypoglycemia within the last 3 months, or two or more self-reported episodes of hypoglycemia within the last 6 months.
- Screening or Day -2 fasting (>/=8 hours) glucose, </=90 or >/=270 mg/dL, confirmed by a single repeat if deemed necessary.
- A positive urine drug screen.
- Use of tobacco or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 10 cigarettes per day.
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Certain concomitant medications are excluded, as defined in the protocol.
- Screening supine blood pressure >/=160 mm Hg (systolic) or >/=100 mm Hg (diastolic).
- Certain laboratory values (for example, triglyceride and liver function test results).
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo to match PF-04991532 will be provided.
Subjects will be dosed for 14 days.
In each cohort 9 subjects will receive PF-04991532 and 3 will receive placebo.
|
Experimental: PF-04991532
|
Subjects will be dosed wtih PF-04991532 for 14 days.
The tentative dosing schedule is 30, 100, 300, 1000, and 1500 mg QD, and 150 and 500 mg BID).
Doses shown may be adjusted upwards or downwards and may be adjusted to include intermediate doses.
All doses will be administered as tablets (10, 50, and 150 mg strengths).
In each cohort 9 subjects will receive PF-04991532 and 3 will receive placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety Endpoints: Safety and tolerability of PF-04991532 will be assessed by physical examinations, adverse event monitoring, 12-lead ECGs, vital sign, and clinical safety laboratory measurements.
Prazo: 5 months
|
5 months
|
Single-Dose PK Endpoints for PF-04991352: Cmax, Tmax, and AUC(0-tau).
Prazo: 5 months
|
5 months
|
Multiple-Dose PK Endpoints for PF-04991532: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(0-tau,ss), AUC(0-last), half-life, Cmin(ss), Cav(ss), Ae%, CL/F, Vz/F, CLrenal; accumulation ratios AUC(0-tau,ss)/AUC(0-tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd), as the data permit.
Prazo: 5 months
|
5 months
|
PD Endpoint: glucose excursion (change from Day -1 baseline) in response to a liquid meal test (MMTT) on Days 1 and 14.
Prazo: 5 months
|
5 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Insulin and C-peptide (changes from Day -1 baseline) during an MMTT on Days 1 and 14.
Prazo: 5 months
|
5 months
|
Mean daily glucose (change from Day -1 baseline) on Days 1 and 14.
Prazo: 5 months
|
5 months
|
Fasting plasma glucose (change from Day -1 baseline) on Days 1, 3, 6, 10, and 14.
Prazo: 5 months
|
5 months
|
Lipids (change from Day -1 baseline), including: TG, TC, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, FFA, beta-OHB, and ACAC, at times specified in the SOA.
Prazo: 5 months
|
5 months
|
Lactate (change from Day -1 baseline), at times specified in the SOA.
Prazo: 5 months
|
5 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2611004
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