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Descoberta de aldosterona durante Diovan, Tekturna e terapia combinada em pacientes com doença renal proteinúrica

16 de abril de 2014 atualizado por: Pietro Canetta, MD, Columbia University

Avanço da aldosterona durante a terapia anti-hipertensiva Diovan (Valsartan), Tekturna (Aliskiren) e combinação (Valsartan + Aliskiren) em pacientes com doença renal proteinúrica

Hipótese Primária: O avanço da aldosterona ocorrerá com uma frequência muito menor durante a inibição da renina (0-10% ao longo de 9 meses), isoladamente ou em combinação com um ARA, em comparação com a terapia ARB convencional (35-45% ao longo de 9 meses). Os investigadores levantam a hipótese de que o avanço da aldosterona ocorre devido ao acúmulo de substâncias precursoras ativas, principalmente a angiotensina II, produzida em resposta ao bloqueio convencional do SRAA com inibidores da ECA e ARAs. Os investigadores acreditam que a inibição direta da renina (DRI) deve minimizar esse acúmulo e, portanto, reduzir significativamente ou possivelmente eliminar o efeito de ruptura.

A interrupção do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) com inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA-Is) e bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs), isoladamente ou em combinação, tornou-se uma das principais terapias para retardar a progressão da doença cardíaca e renal crônica doença. Ambos os tipos de drogas inibem a formação de aldosterona, um hormônio que demonstrou ter efeitos nocivos em pacientes com doenças cardíacas e renais crônicas. Este tratamento é eficaz, mas não perfeito, pois, mesmo após uma melhora inicial, muitos pacientes pioram a longo prazo. Isso pode ser devido a um aumento inesperado da aldosterona, um fenômeno chamado "descoberta de aldosterona".

O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de um inibidor direto da renina (DRI) sozinho, ou em combinação com um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB), diminuirá a ocorrência de liberação de aldosterona, uma vez que os inibidores diretos da renina inibem a formação de aldosterona em um passo muito inicial. Este estudo irá comparar a eficácia da adição de Diovan (valsartan) ou Tekturna (alisquireno) ou uma combinação de Diovan e Tekturna ao tratamento anti-hipertensivo usual. Os investigadores acompanharão a pressão arterial, os níveis de aldosterona e os níveis de proteína urinária durante 9 meses para avaliar qual dessas terapias é mais eficaz no tratamento da hipertensão em pacientes com doença renal proteinúrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de três braços comparando Diovan (valsartan, um BRA), Tekturna (alisquireno, um DRI) e a combinação de valsartan + alisquireno (i.e. BRA + DRI). Cento e vinte indivíduos (40 por braço) serão tratados com Tekturna, Diovan ou uma combinação de ambos os medicamentos por 9 meses além de seu tratamento anti-hipertensivo usual. As alterações na excreção urinária de aldosterona serão monitoradas durante a terapia para medir a incidência de liberação de aldosterona, definida como qualquer alteração positiva sustentada da excreção urinária basal de aldosterona até a conclusão do período de estudo de 9 meses. Essa medida de frequência será comparada durante a terapia ARB, DRI e ARB + ​​DRI. As alterações na excreção de proteína urinária também serão monitoradas junto com os níveis de aldosterona urinária para determinar se o avanço da aldosterona está associado à proteinúria refratária. Este é um estudo inovador que será o primeiro a (1) examinar o avanço da aldosterona durante a terapia DRI e (2) explorar se a adição de um DRI a um ARB protege contra o avanço da aldosterona. Além disso, este será o primeiro estudo a examinar se a terapia DRI (sozinha ou em combinação com BRA) é uma terapia eficaz para hipertensão em pacientes com doença renal proteinúrica não diabética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Proteinúria > 300 mg/dia
  • Função renal normal a levemente reduzida (eGFR > 45 ml/min/1,73m2)
  • Pressão arterial sistólica > 130 mm Hg
  • Pressão arterial diastólica > 70 mm Hg
  • Diagnósticos de nefropatia diabética, nefroesclerose hipertensiva, nefropatia por IgA, glomeruloesclerose segmentar focal, glomerulonefrite membranoproliferativa, nefropatia membranosa, glomerulonefrite fibrilar ou glomerulopatia associada à obesidade

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de ciclosporina (que pode interagir com alisquireno)
  • Incapacidade de passar por um período de washout de 6 semanas se já estiver em uso de drogas bloqueadoras do RAAS (inclui inibidor de renina, inibidor da ECA, ARA e bloqueador do receptor de mineralocorticoide)
  • eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  • Excreção de proteína na urina < 300 mg/dia
  • K sérico > 5,0 mEq/l
  • Pressão arterial sistólica > 170 mm Hg ou < 130 mm Hg após o período de washout
  • Pressão arterial diastólica > 110 mm Hg ou < 70 mm Hg após o período de washout
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III e IV da NYHA
  • Histórico de quaisquer eventos cardiovasculares (AVC, AIT, infarto do miocárdio, angina instável, CABG, ICP, hospitalização por ICC) nos 3 meses anteriores à visita do estudo 1
  • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau sem marca-passo ou outra arritmia descontrolada
  • Doença valvular clinicamente significativa
  • Estenose da artéria renal conhecida
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a farmacocinética dos medicamentos do estudo (n.b. cirurgia bariátrica > 6 meses antes da visita 1 não é uma exclusão)
  • Histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
  • Qualquer condição concomitante de risco de vida com expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes, conforme definido pelas autoridades de saúde locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tekturna
Tekturna (Aliskiren), um inibidor direto da renina (DRI) 300 mg por via oral uma vez ao dia por 9 meses
Medicamento: Aliscireno
Outros nomes:
  • Tekturna
Comparador Ativo: Diovan
Diovan (Valsartan), um bloqueador do receptor da angiotensina (ARA) 320 mg por via oral uma vez ao dia durante 9 meses
Medicamento: Valsartana
Outros nomes:
  • Diovan
Comparador Ativo: Tekturna & Diovan
Tekturna (Aliskiren), um inibidor direto da renina (DRI) 150 mg por via oral uma vez ao dia e Diovan (Valsartan), um receptor de angiotensina (ARB) 160 mg por via oral uma vez ao dia durante 9 meses
Medicamento: Valsartana
Outros nomes:
  • Diovan
Medicamento: Aliscireno
Outros nomes:
  • Tekturna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de descoberta de aldosterona em indivíduos que completaram o protocolo de estudo de 9 meses.
Prazo: 9 meses
O resultado primário deste estudo é a incidência cumulativa de 9 meses de aldosterona, definida como um aumento sustentado na urina de 24 horas de aldosterona acima da linha de base, em cada braço de tratamento.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aldosterona sérica ao longo do tempo durante o curso de tratamento de 9 meses em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Aldosterona sérica média na linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Urina aldosterona ao longo do tempo durante o curso de tratamento de 9 meses em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Aldosterona urinária média no início do estudo, 3, 6 e 9 meses.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Potássio sérico ao longo do tempo durante o curso de tratamento de 9 meses em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Potássio sérico médio na linha de base, 3, 6 e 9 meses. (dado como referência para interpretar as medições contemporâneas de aldosterona no plasma e na urina).
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Sódio urinário médio de 24 horas ao longo do tempo durante o curso de tratamento de 9 meses em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Média de sódio na urina de 24 horas (mmol/dia) na linha de base, 3, 6 e 9 meses. (dado como referência para interpretar as medições contemporâneas de aldosterona no plasma e na urina).
Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Pressão arterial pré e pós-tratamento em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base e final (9 meses)
Compara a pressão arterial inicial e final (9 meses) para indivíduos com e sem aumento de aldosterona
Linha de base e final (9 meses)
Creatinina sérica pré e pós-tratamento em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base e final (9 meses)
Compara a linha de base e a creatinina sérica final (9 meses) para indivíduos com e sem aumento de aldosterona
Linha de base e final (9 meses)
Potássio sérico pré e pós-tratamento em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base e final (9 meses)
Compara o potássio sérico inicial e final (9 meses) para indivíduos com e sem aumento de aldosterona
Linha de base e final (9 meses)
Proteína de urina de 24 horas pré e pós-tratamento em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base e final (9 meses)
Compara a proteína basal e final (9 meses) na urina de 24 horas para indivíduos com e sem descoberta de aldosterona
Linha de base e final (9 meses)
Sódio na urina de 24 horas pré e pós-tratamento em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base e final (9 meses)
Compara o sódio urinário basal e final (9 meses) de 24 horas para indivíduos com e sem aumento de aldosterona
Linha de base e final (9 meses)
Aldosterona de 24 urinas pré e pós-tratamento em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base e final (9 meses)
Compara aldosterona basal e final (9 meses) na urina de 24 horas para indivíduos com e sem surto de aldosterona
Linha de base e final (9 meses)
Aldosterona sérica pré e pós-tratamento em indivíduos com e sem descoberta de aldosterona.
Prazo: Linha de base e final (9 meses)
Compara aldosterona sérica inicial e final (9 meses) para indivíduos com e sem aumento de aldosterona
Linha de base e final (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pietro Canetta, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAE0863
  • #IIRP-906 (Outro identificador: Novartis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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