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Estudo de Bioequivalência de Fexofenadina HCl 180 mg + Pseudoefedrina HCl 240 mg ER Comprimidos do Dr. Reddy's Sob Condições de Alimentação

11 de junho de 2010 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um estudo aberto, balanceado, randomizado, bidirecional, de dose única e cruzado de bioequivalência de fexofenadina HCl 180 mg + pseudoefedrina HCl 240 mg ER Tabs de Dr. Reddy's e Allegra-D 24 h ER Tabs de Aventis, em indivíduos saudáveis ​​alimentados Condições

O objetivo deste estudo é

  1. Compare e avalie o estudo de dose única, cruzado e de bioequivalência de Fexofenadina HCl 180 mg + Pseudoefedrina HCl 240 mg ER Comprimidos e Allegra-D 24 h comprimidos.
  2. Monitore os eventos adversos e garanta a segurança dos sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, estudo cruzado de bioequivalência de Fexofenadina HCl 180 mg + Pseudoefedrina HCl 240 mg ER Comprimidos de Dr. Reddy's e Allegra-D 24 horas ER Comprimidos da Aventis Pharmaceuticals Inc., EUA em seres humanos adultos saudáveis ​​sob condições de alimentação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos humanos com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos)
  • Peso dos indivíduos dentro da normalidade de acordo com os valores normais para o Índice de Massa Corporal (18,5 a 24,9kgm2) com peso mínimo de 50 kg.
  • Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo exame clínico do histórico médico pessoal e exames laboratoriais dentro da faixa normal clinicamente aceitável.
  • Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal.
  • Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão P/A).
  • Ter um exame de urina negativo para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e morfina).
  • Ter teste de bafômetro negativo para álcool.
  • Sujeitos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo, se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Hipersensibilidade ao Cloridrato de Fexofenadina e Cloridrato de Pseudoefedrina ou medicamentos relacionados.
  • História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
  • História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
  • História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou beedi's/dia).
  • História ou presença de asma significativa, urticária ou outras reações alérgicas.
  • História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
  • História ou presença de doença tireoidiana significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
  • Histórico ou presença de câncer.
  • Dificuldade em doar sangue.
  • Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
  • Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 140 mm Hg.
  • Pressão arterial diastólica inferior a SO mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
  • Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto.
  • Temperatura oral inferior a 95°F ou superior a 98,5°F.
  • Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto
  • Sujeitos que usaram qualquer medicamento prescrito, dentro de 14 dias do período 01 dosagem ou medicamento de venda livre dentro de 14 dias do período 01 dosagem.
  • Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
  • Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que consumiram produtos contendo xantinas (incluindo cafeína, teobrominas, etc.) dentro de 48 horas antes da dosagem do período 01.
  • Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo toranja ou pomelo dentro de 14 dias antes da dosagem do período 01.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fexofenadina HCl + Pseudoefedrina HCl
Fexofenadina HCl 180 mg + Pseudoefedrina HCl 240 mg ER Comprimidos dos Laboratórios do Dr. Reddy
Medicamento: Fexofenadina HCl + Pseudoefedrina HCl
Fexofenadina HCl 180 mg + Pseudoefedrina HCl 240 mg ER Comprimidos do Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
  • Allegra-D 24 horas ER Comprimidos
ACTIVE_COMPARATOR: Allegra-D 24 horas ER Comprimidos
Allegra-D 24 horas ER Comprimidos da Aventis Pharmaceuticals INC., EUA.
Medicamento: Fexofenadina HCl + Pseudoefedrina HCl
Fexofenadina HCl 180 mg + Pseudoefedrina HCl 240 mg ER Comprimidos do Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
  • Allegra-D 24 horas ER Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Bioequivalência com base nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Dharmesh Domadia, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-VIN-057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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