Estudo de Bioequivalência de Fexofenadina HCl 180 mg + Pseudoefedrina HCl 240 mg ER Comprimidos do Dr. Reddy's Sob Condições de Alimentação

Critério de inclusão:

• Sujeitos humanos com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos)
• Peso dos indivíduos dentro da normalidade de acordo com os valores normais para o Índice de Massa Corporal (18,5 a 24,9kgm2) com peso mínimo de 50 kg.
• Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo exame clínico do histórico médico pessoal e exames laboratoriais dentro da faixa normal clinicamente aceitável.
• Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal.
• Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão P/A).
• Ter um exame de urina negativo para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e morfina).
• Ter teste de bafômetro negativo para álcool.
• Sujeitos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo, se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• Hipersensibilidade ao Cloridrato de Fexofenadina e Cloridrato de Pseudoefedrina ou medicamentos relacionados.
• História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
• História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
• História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou beedi's/dia).
• História ou presença de asma significativa, urticária ou outras reações alérgicas.
• História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
• História ou presença de doença tireoidiana significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
• Histórico ou presença de câncer.
• Dificuldade em doar sangue.
• Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
• Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 140 mm Hg.
• Pressão arterial diastólica inferior a SO mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
• Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto.
• Temperatura oral inferior a 95°F ou superior a 98,5°F.
• Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto
• Sujeitos que usaram qualquer medicamento prescrito, dentro de 14 dias do período 01 dosagem ou medicamento de venda livre dentro de 14 dias do período 01 dosagem.
• Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
• Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
• Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos que consumiram produtos contendo xantinas (incluindo cafeína, teobrominas, etc.) dentro de 48 horas antes da dosagem do período 01.
• Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo toranja ou pomelo dentro de 14 dias antes da dosagem do período 01.