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Um estudo de BMS-512148 (dapagliflozina) em pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão inadequadamente controlada em um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina

2 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina em indivíduos com diabetes tipo 2 com hipertensão inadequadamente controlada em um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou receptor de angiotensina Bloqueador (ARB)

O objetivo deste estudo é saber se a dapagliflozina, após 12 semanas, pode melhorar (diminuir) a pressão arterial em pacientes com diabetes tipo 2 com hipertensão não controlada que estão em uso de um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2996

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Local Institution
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
        • Local Institution
      • Kothen, Alemanha, 06366
        • Local Institution
      • Kronshagen, Alemanha, 24119
        • Local Institution
      • Langenfeld, Alemanha, 40764
        • Local Institution
      • Lueneburg, Alemanha, 21339
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Local Institution
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Alemanha, 66121
        • Local Institution
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63739
        • Local Institution
    • Hessen
      • Vellmar, Hessen, Alemanha, 34246
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47051
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowona, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Local Institution
      • Barranquilla, Colômbia, 0000
        • Local Institution
      • Bogota, Colômbia, 0000
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 0000
        • Local Institution
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
        • Local Institution
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colômbia, 0000
        • Local Institution
    • Valle
      • Cali, Valle, Colômbia, 0000
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
        • Local Institution
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
        • Local Institution
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • La Roca Del Valles, Espanha, 08430
        • Local Institution
      • Peralada, Espanha, 17491
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • Iicr, Inc. (International Institute Of Clinical Research)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • 43rd Medical Associates
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Aureus Research, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Cmp Research
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Time Clinical Research Inc.
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Marina Raikhel, M.D., F.A.A.F.P
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Inst
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Randall G. Shue, D.O.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Quest Diagnostics West Hills
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz,Md.,Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Quality Control Research, Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Orrin M. Troum, MD and Medical Associates
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Family Medicine, P.C.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Family Care Associates Of Nw Fl
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Of Miami, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Flcri Global Research, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute For Clinical Research
      • Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
        • Bainbridge Medical Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Middle Georgia Clinical Research Center, Llc
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • James R. Herron, Md, Ltd
      • O?Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • So. Illinois Clin Res Ctr @ Div Of Kevin L Pritchett Md, Pc
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana LLC
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of IN LLC
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Alternative Primary Care
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Neurocare, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Hci-Metromedic Walk-In Medical Office
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Providence Park Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Kansas City, Montana, Estados Unidos, 64106
        • Kcumb Dybedal Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clin Research Advantage, Inc. James Meli, Do Family Pracice
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Medical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Office Of Ted Thorp, Md
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Independent Clinical Researchers@ Wolfson Medical Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Joslin Diabetes Center Affiliate Of Snhmc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Barat Research Group, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Family Care Central
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Feasterville Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Abington Memorial Hos/Feasterville Family Health Care Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Arcuri Clinical Research Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
        • Research Across America
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Pish Medical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Reseach, Llc
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Complete Family Care Of Knoxville, Pllc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Premier Internal Medicine
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Internal Medicine Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Renaissance Clinical Research And Hypertension Pllc
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Sergio F. Rovner, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77088
        • Lone Star Clinical Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research, Inc.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Med-Olam Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Lisa E. Medwedeff, Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Abbott Clinical Research Group, Inc.
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Breco Research, Ltd
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Exodus Healthcare Network
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Wasatch Endocrinology And Diabetes Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Medical Research
  • Federação Russa
      • Dzerzhinskiy, Federação Russa, 140091
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115093
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630076
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federação Russa, 195112
        • Local Institution
      • Yaroslav, Federação Russa, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • Local Institution
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Local Institution
  • Hungria
      • Eger, Hungria, 3300
        • Local Institution
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Local Institution
      • Miskolc, Hungria, 3530
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Local Institution
      • Satoraljaujhely, Hungria, 3980
        • Local Institution
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Local Institution
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Local Institution
      • Szekszard, Hungria, H-7100
        • Local Institution
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Local Institution
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
        • Local Institution
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Local Institution
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
      • Guadalajara, México, 44680
        • Local Institution
      • Puebla, México, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, México, 76000
        • Local Institution
      • Veracruz, México, 91910
        • Local Institution
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Del. Benito Juarez, Distrito Federal, México, 03100
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 07760
        • Local Institution
      • Mexico, Df, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, México, 62744
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution
      • Cusco, Peru
        • Local Institution
      • Ica, Peru, ICA01
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 17
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Piura, Peru
        • Local Institution
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
        • Local Institution
    • Lima
      • Lince, Lima, Peru, LIMA14
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-404
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-822
        • Local Institution
      • Chrzanow, Polônia, 32-500
        • Local Institution
      • Gdansk, Polônia, 80-847
        • Local Institution
      • Gdynia, Polônia, 80-384
        • Local Institution
      • Golub-Dobrzyn, Polônia, 87-400
        • Local Institution
      • Kamieniec Zabkowicki, Polônia, 57-230
        • Local Institution
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 30-015
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-159
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-949
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 91-078
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 92-003
        • Local Institution
      • Ostroda, Polônia, 14-100
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 61-251
        • Local Institution
      • Szczecin, Polônia, 70-506
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 01-231
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 03-580
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-679
        • Local Institution
      • Wroc#Aw, Polônia, 50-088
        • Local Institution
      • WrocB Aw, Polônia, 50-349
        • Local Institution
      • Zamosc, Polônia, 22-400
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 266 01
        • Local Institution
      • Cheb, República Checa, 350 02
        • Local Institution
      • Havirov, República Checa, 736 01
        • Local Institution
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Local Institution
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • Local Institution
      • Prague 1, República Checa, 116 94
        • Local Institution
      • Praha 4, República Checa, 149 00
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 020359
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 010496
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 011478
        • Local Institution
      • Satu Mare, Romênia, 440055
        • Local Institution
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Local Institution
      • Sibiu, Romênia, 550371
        • Local Institution
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410169
        • Local Institution
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romênia, 410469
        • Local Institution
    • Jud. Timis
      • Timisoara, Jud. Timis, Romênia, 300125
        • Local Institution
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romênia, 540098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Mures, Romênia, 540142
        • Local Institution
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romênia, 100163
        • Local Institution
      • Ploiesti, Prahova, Romênia, 100342
        • Local Institution
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300456
        • Local Institution
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Índia, 500063
        • Local Institution
      • Manipal, Índia, 576104
        • Local Institution
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
        • Local Institution
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520008
        • Local Institution
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 043
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
        • Local Institution
    • Karnatka
      • Belgaum, Karnatka, Índia, 590010
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Local Institution
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440033
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Índia, 110007
        • Local Institution
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 202023
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 001
        • Local Institution
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
        • Local Institution
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão

  • Participantes dispostos e capazes de dar consentimento informado assinado e por escrito
  • Homens e mulheres, com idade entre 18 e 89 anos, portadores de diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado (hemoglobina A1c entre 7% e 10,5%) e hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica na posição sentada de 140 a 165 mmHg e pressão arterial diastólica na posição sentada de 85 a 105 mmHg)
  • PA média de 24 horas>=130/80 mmHg determinada por MAPA
  • Dose estável de antidiabético oral (OAD) por pelo menos 6 semanas (12 semanas para tiazolidinediona) ou dose diária estável de insulina em monoterapia ou em combinação com outro ADO, por 8 semanas, e dose estável de enzima conversora de angiotensina inibidor ou bloqueador dos receptores da angiotensina por pelo menos 4 semanas
  • Nível de peptídeo C ≥0,8 ng/mL
  • Índice de massa corporal ≤ 45,0 kg/m^2

Principais critérios de exclusão

  • Nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >3*limite superior do normal (ULN)
  • Nível sérico de bilirrubina total >1,5*ULN
  • Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL, a menos que o sujeito estivesse tomando metformina, onde os limites de exclusão eram creatinina sérica ≥1,50 mg/dL para homens e ≥1,40 mg/dL para mulheres
  • Depuração de creatinina estimada de <60 mL/min
  • Hemoglobina ≤10,0 g/dL para homens e ≤9,0 g/dL para mulheres
  • Creatina quinase >3*ULN
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B
  • Positivo para anticorpo anti-vírus da hepatite C
  • Valor T4 livre anormal
  • Histórico de diabetes insipidus
  • Sintomas de diabetes mal controlado que impediriam a participação neste estudo, incluindo, entre outros, poliúria e polidipsia acentuadas com perda de peso superior a 10% durante os 3 meses anteriores à inscrição.
  • História de cetoacidose diabética ou coma não cetótico hiperosmolar
  • História de hipertensão maligna e acelerada
  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita

  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses da visita de inscrição:

    • Infarto do miocárdio
    • Cirurgia cardíaca ou revascularização (cirurgia de revascularização miocárdica/angioplastia coronária transluminal percutânea)
    • angina instável
    • Doença cardíaca congestiva instável ou classe III ou IV da New York Heart Association
    • Ataque isquêmico transitório ou doença cerebrovascular significativa
    • Arritmia instável ou não diagnosticada previamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina, 10 mg
Comprimidos orais administrados na forma de 10 mg uma vez ao dia por até 12 semanas
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos orais administrados como 2,5, 5 ou 10 mg, uma vez ao dia por até 12 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozina compatível com placebo
Comprimidos orais administrados uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Dapagliflozina compatível com placebo
Comprimidos orais administrados como 0 mg uma vez ao dia por até 12 semanas
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina, 2,5 mg
Comprimidos orais administrados na forma de 2,5 mg uma vez ao dia por até 12 semanas (braço descontinuado a partir da Emenda 8 do Protocolo)
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos orais administrados como 2,5, 5 ou 10 mg, uma vez ao dia por até 12 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina, 5 mg
Comprimidos orais administrados na forma de 5 mg uma vez ao dia por até 12 semanas (braço descontinuado a partir da Emenda 8 do Protocolo)
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos orais administrados como 2,5, 5 ou 10 mg, uma vez ao dia por até 12 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) sentada na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
A PA sentada deveria ser medida em todas as visitas. Dados após medicação de resgate foram excluídos. O paciente primeiro descansou por pelo menos 10 minutos na posição sentada. A PA sanguínea sentada foi determinada a partir da média de 3 medições replicadas obtidas com pelo menos 1 minuto de intervalo. No entanto, se as 3 leituras de PA sentadas consecutivas não estivessem dentro de 8 mm Hg uma da outra, 2 leituras de PA adicionais deveriam ser obtidas (total = 5) e incorporadas à média calculada para PA sistólica e PA diastólica. Para o registro inicial da PA, a PA foi medida em ambos os braços. Se a PA fosse maior em 1 braço, esse braço era usado para medição da PA. Se não houvesse diferença nas medições de PA entre os braços, o braço dominante era usado para todas as futuras medições de PA. Todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo e que não falharam na linha de base e pelo menos 1 valor após a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego foram usados ​​para análise. DP=desvio padrão.
Da linha de base até a semana 12
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina (HbA1c) na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central. Todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo e que não falharam na linha de base e pelo menos 1 valor após a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego foram usados ​​para análise. DP=desvio padrão.
Da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas na semana 12 (última observação realizada)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial foi realizado duas vezes durante o estudo, no início e no final do estudo, por 24 horas cada vez. Se o paciente preenchia os critérios de resgate por hipertensão, uma segunda monitorização era realizada antes da primeira dose da medicação de resgate. O início do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas começou entre 6 e 11 horas da manhã para garantir que as medições da pressão arterial mínima fossem obtidas. Os pacientes foram instruídos a suspender toda a medicação na manhã da visita do estudo e trazer seus medicamentos para a visita com eles.
Da linha de base até a semana 12
Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo e que não falharam na linha de base e pelo menos 1 valor após a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego foram usados ​​para análise.
Da linha de base até a semana 12
Alteração média ajustada na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas na semana 12 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 12
A monitorização ambulatorial da pressão arterial foi realizada duas vezes durante o estudo, no início e no final do estudo, por 24 horas cada vez. Se o paciente preenchia os critérios de resgate por hipertensão, uma segunda monitorização era realizada antes da primeira dose da medicação de resgate. O início do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas começou entre 6 e 11 horas para garantir que as medições da pressão arterial mínima fossem obtidas. Os pacientes foram instruídos a suspender toda a medicação na manhã da visita do estudo e trazer seus medicamentos para a visita com eles.
Da linha de base até a semana 12
Alteração média ajustada da linha de base nos níveis séricos de ácido úrico na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Os níveis séricos de ácido úrico do laboratório central serão determinados na inscrição, dia -28, dia 1 e nas visitas da semana 4, 8, 12 e 13. Todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo e que não falharam na linha de base e pelo menos 1 valor após a linha de base durante o período de tratamento duplo-cego foram usados ​​para análise.
Da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB102-073 ST
  • 2010-019797-32 (EUDRACT_NUMBER)

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