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Melhorando a psoríase por meio da saúde e do bem-estar

12 de agosto de 2014 atualizado por: Jan Moynihan, University of Rochester
O objetivo do estudo é examinar e comparar os efeitos do programa Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e do programa Living Well (LW) em adultos com psoríase em termos de como esses programas podem afetar sua psoríase, função imunológica, e saúde emocional e bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo examina os efeitos de dois programas de oito semanas (MBSR vs. LW) para processos de doença em pacientes com gravidade de psoríase relatando estresse percebido moderado ou alto. A pesquisa se concentrará nas medidas clínicas do estado da doença e no bem-estar geral.

Os objetivos do nosso estudo de intervenção proposto são os seguintes:

  1. Examinar os efeitos do MBSR, versus o programa Living Well (LW), em (a) gravidade da doença, marcadores imunológicos de inflamação e proliferação de queratinócitos, (b) estresse relacionado à psoríase e estresse percebido em geral e (c) ansiedade e depressão.
  2. Examinar se os efeitos do tratamento de qualquer um dos programas são moderados por traços de personalidade, atenção plena e idade.
  3. Examinar os efeitos de mediadores comportamentais e psicológicos nos resultados imunológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester; University Dermatology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Diagnóstico clínico de psoríase (ativo na visita inicial)

Critério de exclusão:

  • atualmente recebendo terapia imunossupressora para câncer ou para doenças não relacionadas à psoríase (ou < 6 meses após quimioterapia ou radiação)
  • deficiências sensoriais graves não corrigidas
  • déficits cognitivos (MEEM <25, ou déficits considerados significativos o suficiente para interferir)
  • doença cardiovascular grave
  • abuso atual de álcool ou transtornos por uso de substâncias psicoativas não alcoólicas, transtornos psicóticos (atuais e ao longo da vida) e transtorno de humor atual com características psicóticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
O programa padronizado Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) é a principal ferramenta de treinamento usada para aumentar a atenção plena. O programa MBSR de oito semanas é projetado para ensinar os sujeitos a desenvolver seus recursos internos a serviço de cuidar melhor de si mesmos. O treinamento MBSR inclui o aprendizado e o refinamento de uma série de habilidades destinadas a aumentar o relaxamento e a consciência de experiências físicas e sensações relacionadas a sintomas físicos, emoções e pensamentos. Ênfase especial é colocada no movimento, meditação e respiração.
Outros nomes:
  • MBSR
Comparador Ativo: Vivendo bem
Comportamental: Vivendo bem
O programa Viver Bem (VT) envolve uma série de apresentações informativas e discussões em grupo sobre diversos temas relacionados à promoção da saúde e bem-estar. O programa de 8 semanas foi desenvolvido para fornecer aos participantes conhecimentos sobre maneiras de melhorar sua saúde física e emocional como complemento aos tratamentos médicos tradicionais.
Outros nomes:
  • LW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença de psoríase medida a partir de amostras de tecido de biópsia de pele psoriática e não psoriática.
Prazo: 8 semanas
A psoríase é avaliada quanto à proliferação de queratinócitos, incluindo imuno-histoquímica (para CD3, elastase de neutrófilos, queratina 6 e marcadores S100A7) e reação quantitativa em cadeia da polimerase em tempo real (qRT-PCR) para examinar a expressão de mRNA para IFN-γ, TNF-α, IL-17A , e a subunidade p40 compartilhada de IL-12 e IL-23 (avaliada antes e depois da intervenção).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores imunológicos de inflamação medidos a partir de amostras de sangue.
Prazo: 16 semanas
Citocinas circulantes IL-6, TNF-α e IL-22 medidas por meio de imunoensaios ligados a enzimas (ELISA) em todas as amostras de sangue (pré, meio e pós-intervenção mais acompanhamento).
16 semanas
Escala de Estresse Percebido (Cohen S., Kamarck T., & Mermelstein R. (1983))
Prazo: 16 semanas
A Escala de Estresse Percebido (PSS) de 14 itens é usada para medir o grau em que as situações da vida atual são avaliadas como estressantes por um participante (avaliado no pré, meio e pós-intervenção mais acompanhamento).
16 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberger CD, Gorsuch R.L., & Lushene R.E. (1970))
Prazo: 16 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) consiste em duas escalas de 20 itens para distinguir entre "ansiedades-estado" relativamente recentes e transitórias, de "ansiedade-traço" mais crônica ou persistente (avaliada pré, intermediária e pós-intervenção mais acompanhamento ).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01AT005082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AT005082-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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