Melhorando a psoríase por meio da saúde e do bem-estar
12 de agosto de 2014 atualizado por: Jan Moynihan, University of Rochester
O objetivo do estudo é examinar e comparar os efeitos do programa Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e do programa Living Well (LW) em adultos com psoríase em termos de como esses programas podem afetar sua psoríase, função imunológica, e saúde emocional e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo examina os efeitos de dois programas de oito semanas (MBSR vs. LW) para processos de doença em pacientes com gravidade de psoríase relatando estresse percebido moderado ou alto. A pesquisa se concentrará nas medidas clínicas do estado da doença e no bem-estar geral.
Os objetivos do nosso estudo de intervenção proposto são os seguintes:
- Examinar os efeitos do MBSR, versus o programa Living Well (LW), em (a) gravidade da doença, marcadores imunológicos de inflamação e proliferação de queratinócitos, (b) estresse relacionado à psoríase e estresse percebido em geral e (c) ansiedade e depressão.
- Examinar se os efeitos do tratamento de qualquer um dos programas são moderados por traços de personalidade, atenção plena e idade.
- Examinar os efeitos de mediadores comportamentais e psicológicos nos resultados imunológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester; University Dermatology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Diagnóstico clínico de psoríase (ativo na visita inicial)
Critério de exclusão:
- atualmente recebendo terapia imunossupressora para câncer ou para doenças não relacionadas à psoríase (ou < 6 meses após quimioterapia ou radiação)
- deficiências sensoriais graves não corrigidas
- déficits cognitivos (MEEM <25, ou déficits considerados significativos o suficiente para interferir)
- doença cardiovascular grave
- abuso atual de álcool ou transtornos por uso de substâncias psicoativas não alcoólicas, transtornos psicóticos (atuais e ao longo da vida) e transtorno de humor atual com características psicóticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
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O programa padronizado Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) é a principal ferramenta de treinamento usada para aumentar a atenção plena.
O programa MBSR de oito semanas é projetado para ensinar os sujeitos a desenvolver seus recursos internos a serviço de cuidar melhor de si mesmos.
O treinamento MBSR inclui o aprendizado e o refinamento de uma série de habilidades destinadas a aumentar o relaxamento e a consciência de experiências físicas e sensações relacionadas a sintomas físicos, emoções e pensamentos.
Ênfase especial é colocada no movimento, meditação e respiração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vivendo bem
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O programa Viver Bem (VT) envolve uma série de apresentações informativas e discussões em grupo sobre diversos temas relacionados à promoção da saúde e bem-estar.
O programa de 8 semanas foi desenvolvido para fornecer aos participantes conhecimentos sobre maneiras de melhorar sua saúde física e emocional como complemento aos tratamentos médicos tradicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da doença de psoríase medida a partir de amostras de tecido de biópsia de pele psoriática e não psoriática.
Prazo: 8 semanas
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A psoríase é avaliada quanto à proliferação de queratinócitos, incluindo imuno-histoquímica (para CD3, elastase de neutrófilos, queratina 6 e marcadores S100A7) e reação quantitativa em cadeia da polimerase em tempo real (qRT-PCR) para examinar a expressão de mRNA para IFN-γ, TNF-α, IL-17A , e a subunidade p40 compartilhada de IL-12 e IL-23 (avaliada antes e depois da intervenção).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores imunológicos de inflamação medidos a partir de amostras de sangue.
Prazo: 16 semanas
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Citocinas circulantes IL-6, TNF-α e IL-22 medidas por meio de imunoensaios ligados a enzimas (ELISA) em todas as amostras de sangue (pré, meio e pós-intervenção mais acompanhamento).
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16 semanas
|
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Escala de Estresse Percebido (Cohen S., Kamarck T., & Mermelstein R. (1983))
Prazo: 16 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) de 14 itens é usada para medir o grau em que as situações da vida atual são avaliadas como estressantes por um participante (avaliado no pré, meio e pós-intervenção mais acompanhamento).
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16 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberger CD, Gorsuch R.L., & Lushene R.E. (1970))
Prazo: 16 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) consiste em duas escalas de 20 itens para distinguir entre "ansiedades-estado" relativamente recentes e transitórias, de "ansiedade-traço" mais crônica ou persistente (avaliada pré, intermediária e pós-intervenção mais acompanhamento ).
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AT005082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AT005082-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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