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Estudo para avaliar a segurança e eficácia da suspensão oftálmica BOL-303242-X na síndrome do olho seco

2 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo exploratório randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo, multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica BOL-303242-X na síndrome do olho seco

O objetivo deste estudo é identificar a concentração e a frequência de dosagem diária da suspensão oftálmica BOL-303242-X no tratamento da síndrome do olho seco durante um período de dosagem de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de olho seco.
  • Pressão intraocular (PIO) ≤28 mmHg sem medicamentos para redução da PIO.
  • Indivíduos que desejam e podem abster-se de usar lentes de contato durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer componente da medicação do estudo.
  • Indivíduos que devem necessitar de tratamento concomitante com medicamentos oftálmicos (prescrição ou venda livre).
  • Indivíduos que devem necessitar de tratamento com corticosteróides durante o estudo.
  • Indivíduos que usaram isotretinoína tópica ou sistêmica, ciclosporina ou terapias com retinóides dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Indivíduos que foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia ocular nos três meses anteriores à triagem.
  • Oclusão do ponto lacrimal (plugues ou cauterização) dentro de 2 meses da visita de triagem.
  • Indivíduos com histórico ou presença de doença sistêmica ou ocular crônica generalizada que o investigador considera que pode aumentar o risco para o indivíduo ou confundir o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 0,3%
Medicamento: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 0,3%
Suspensão oftálmica BOL-303242-X 0,3% BID por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2%
Medicamento: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2%
Suspensão oftálmica BOL-303242-X 2% BID por 12 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Veículo duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Comparador de Placebo: Veículo
Comparador placebo: BID do veículo por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 1%
Medicamento: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 1%
Suspensão oftálmica BOL-303242-X 1% BID por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2% pela manhã
Suspensão oftálmica BOL-303242-X 2% pela manhã (AM) e veículo à tarde (PM)
Medicamento: 2% BOL-303242-X suspensão oftálmica AM
Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2% uma vez ao dia (QD) AM e veículo QD em PM durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: 2% BOL-303242-X suspensão oftálmica PM
Veículo na AM e suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2% na PM.
Medicamento: 2% BOL-303242-X suspensão oftálmica PM
Veículo QD AM e 2% BOL-303242-X suspensão oftálmica QD em PM por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de coloração da córnea
Prazo: 12 semanas
A pontuação total da coloração da córnea foi calculada adicionando os graus individuais de 5 regiões da superfície da córnea (1: Central; 2: Superior; 3: Temporal; 4: Nasal; 5: Inferior). Grau 0 = nenhum e Grau 3 = grave. A pontuação total mínima possível era 0 e a pontuação total máxima possível era 15. Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
12 semanas
Pior pior escala visual analógica (EVA) Sintoma de olho seco
Prazo: 12 semanas
Cada sintoma (desconforto ocular, secura, sensação de areia e ardor) foi avaliado ao milímetro mais próximo em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 cm pelo sujeito. O pior sintoma de olho seco da VAS foi utilizado na análise. O mínimo para o pior sintoma foi 0 e o máximo para o pior sintoma foi 10.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 637

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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