Estudo para avaliar a segurança e eficácia da suspensão oftálmica BOL-303242-X na síndrome do olho seco
2 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo exploratório randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo, multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica BOL-303242-X na síndrome do olho seco
O objetivo deste estudo é identificar a concentração e a frequência de dosagem diária da suspensão oftálmica BOL-303242-X no tratamento da síndrome do olho seco durante um período de dosagem de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 0,3%
- Medicamento: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2%
- Medicamento: Comparador de Placebo: Veículo
- Medicamento: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 1%
- Medicamento: 2% BOL-303242-X suspensão oftálmica AM
- Medicamento: 2% BOL-303242-X suspensão oftálmica PM
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de olho seco.
- Pressão intraocular (PIO) ≤28 mmHg sem medicamentos para redução da PIO.
- Indivíduos que desejam e podem abster-se de usar lentes de contato durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer componente da medicação do estudo.
- Indivíduos que devem necessitar de tratamento concomitante com medicamentos oftálmicos (prescrição ou venda livre).
- Indivíduos que devem necessitar de tratamento com corticosteróides durante o estudo.
- Indivíduos que usaram isotretinoína tópica ou sistêmica, ciclosporina ou terapias com retinóides dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia ocular nos três meses anteriores à triagem.
- Oclusão do ponto lacrimal (plugues ou cauterização) dentro de 2 meses da visita de triagem.
- Indivíduos com histórico ou presença de doença sistêmica ou ocular crônica generalizada que o investigador considera que pode aumentar o risco para o indivíduo ou confundir o resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 0,3%
|
Suspensão oftálmica BOL-303242-X 0,3% BID por 12 semanas.
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|
EXPERIMENTAL: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2%
|
Suspensão oftálmica BOL-303242-X 2% BID por 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Veículo duas vezes ao dia (BID)
|
Comparador placebo: BID do veículo por 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 1%
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Suspensão oftálmica BOL-303242-X 1% BID por 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2% pela manhã
Suspensão oftálmica BOL-303242-X 2% pela manhã (AM) e veículo à tarde (PM)
|
Suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2% uma vez ao dia (QD) AM e veículo QD em PM durante 12 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: 2% BOL-303242-X suspensão oftálmica PM
Veículo na AM e suspensão oftálmica BOL-303242-X a 2% na PM.
|
Veículo QD AM e 2% BOL-303242-X suspensão oftálmica QD em PM por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de coloração da córnea
Prazo: 12 semanas
|
A pontuação total da coloração da córnea foi calculada adicionando os graus individuais de 5 regiões da superfície da córnea (1: Central; 2: Superior; 3: Temporal; 4: Nasal; 5: Inferior).
Grau 0 = nenhum e Grau 3 = grave.
A pontuação total mínima possível era 0 e a pontuação total máxima possível era 15.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
|
12 semanas
|
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Pior pior escala visual analógica (EVA) Sintoma de olho seco
Prazo: 12 semanas
|
Cada sintoma (desconforto ocular, secura, sensação de areia e ardor) foi avaliado ao milímetro mais próximo em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 cm pelo sujeito.
O pior sintoma de olho seco da VAS foi utilizado na análise.
O mínimo para o pior sintoma foi 0 e o máximo para o pior sintoma foi 10.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 637
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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