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Um estudo de metoxi polietileno glicol-epoetina beta (Mircera) para o tratamento da anemia renal crônica em participantes com nefropatia diabética

17 de julho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo intervencional multicêntrico aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração a cada 4 semanas de C.E.R.A. para o Tratamento da Anemia Renal Crônica na Nefropatia Diabética com Doença Renal Crônica Estágios III-IV Não em Diálise, Não Atualmente Tratado com ESA.

Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do metoxi polietilenoglicol-epoetina beta para o tratamento da anemia renal crônica em participantes com doença renal crônica (DRC) secundária ao diabetes. Os participantes que não estão em diálise e não tratados atualmente com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) receberão metoxi polietilenoglicol-epoetina beta por via subcutânea a cada 4 semanas (Q4W). A dose inicial de 1,2 micrograma/quilograma (mcg/kg) de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta será ajustada de acordo com os níveis de hemoglobina. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 28 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
      • Bangalore, Índia, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Delhi, Índia, 110085
        • North Delhi Diabetes Centre
      • Delhi, Índia, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500001
        • Dr.Modi's Clinic
      • Kolkata, Índia, 700 020
        • IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
      • Mumbai, Índia, 400 071
        • Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
      • Mumbai, Índia, 400076
        • Diab Care Centre
      • Mumbai, Índia, 400097
        • Sanjeevani Hospital
      • Pune, Índia, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Índia, 411011
        • Diabetes Care & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital; Department of Nephrology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nefropatia diabética
  • Anemia renal crônica com DRC estágio III-IV
  • Não está em diálise e não espera necessitar de diálise nos próximos 6 meses
  • Não receber nenhum ESA nos 2 meses anteriores ao estudo
  • Estado de ferro adequado

Critério de exclusão:

  • Transfusão de hemácias nos últimos 2 meses
  • Conhecida ou suspeita clínica de aplasia eritrocitária pura
  • Hipersensibilidade à eritropoetina humana recombinante, polietileno glicol ou a qualquer constituinte da medicação do estudo
  • Hemoglobinopatia
  • Sangramento agudo ou crônico significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metóxi polietilenoglicol-epoetina beta
Os participantes receberão 1,2 mcg/kg de metoxi polietileno glicol-epoetina beta administrados em doses mensais em cada visita. A dose será medida com base no nível de Hb dos participantes durante o período do estudo. A administração da dose será a dose mais próxima possível usando as seringas pré-cheias contendo 50, 75 e 100 mcg/kg Q4W.
Medicamento: Metóxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Dose inicial de 1,2 mcg/kg, ajustada de acordo com os valores de Hb, administrada por injeção subcutânea a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Mircera, C.E.R.A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo médio necessário para atingir a faixa de níveis de hemoglobina (Hb) alvo (10-12 g/dL) Durante o Período de Avaliação de Eficácia (EEP)
Prazo: EEP (Semana 17 até Semana 24)
EEP (Semana 17 até Semana 24)
Alteração na concentração de Hb entre a linha de base e o EEP
Prazo: Linha de base (Semana -2 até a Semana 0); EEP (Semana 17 até Semana 24)
Linha de base (Semana -2 até a Semana 0); EEP (Semana 17 até Semana 24)
Porcentagem de participantes que mantiveram a concentração de Hb dentro da faixa-alvo (10-12 g/dL) durante o EEP
Prazo: EEP: (Semana 17 até Semana 24)
EEP: (Semana 17 até Semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base (Semana -2 até a Semana 0) até a Semana 28
Linha de base (Semana -2 até a Semana 0) até a Semana 28
Porcentagem de participantes com transfusão de glóbulos vermelhos durante o período de tratamento
Prazo: Semana 0 até a semana 24
Semana 0 até a semana 24
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-epoetina
Prazo: Linha de base (Semana-2 até a Semana 0) até a Semana 28
Linha de base (Semana-2 até a Semana 0) até a Semana 28
Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Semana 0 a Semana 24
Semana 0 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25276

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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