Um estudo de metoxi polietileno glicol-epoetina beta (Mircera) para o tratamento da anemia renal crônica em participantes com nefropatia diabética
17 de julho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo intervencional multicêntrico aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração a cada 4 semanas de C.E.R.A. para o Tratamento da Anemia Renal Crônica na Nefropatia Diabética com Doença Renal Crônica Estágios III-IV Não em Diálise, Não Atualmente Tratado com ESA.
Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do metoxi polietilenoglicol-epoetina beta para o tratamento da anemia renal crônica em participantes com doença renal crônica (DRC) secundária ao diabetes.
Os participantes que não estão em diálise e não tratados atualmente com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) receberão metoxi polietilenoglicol-epoetina beta por via subcutânea a cada 4 semanas (Q4W).
A dose inicial de 1,2 micrograma/quilograma (mcg/kg) de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta será ajustada de acordo com os níveis de hemoglobina.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 28 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia, 380007
- Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Center
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Bangalore, Índia, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Delhi, Índia, 110085
- North Delhi Diabetes Centre
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Delhi, Índia, 110092
- MAX Balaji Hospital
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Hyderabad, Índia, 500001
- Dr.Modi's Clinic
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Kolkata, Índia, 700 020
- IPGMER & SSKM Hospital; Rheumatology and Clinical Immunology Centre
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Mumbai, Índia, 400 071
- Apex Kidney Care Pvt. Ltd., Sushrut Hospital
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Mumbai, Índia, 400076
- Diab Care Centre
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Mumbai, Índia, 400097
- Sanjeevani Hospital
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Pune, Índia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Pune, Índia, 411011
- Diabetes Care & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
- Osmania General Hospital; Department of Nephrology
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute; Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefropatia diabética
- Anemia renal crônica com DRC estágio III-IV
- Não está em diálise e não espera necessitar de diálise nos próximos 6 meses
- Não receber nenhum ESA nos 2 meses anteriores ao estudo
- Estado de ferro adequado
Critério de exclusão:
- Transfusão de hemácias nos últimos 2 meses
- Conhecida ou suspeita clínica de aplasia eritrocitária pura
- Hipersensibilidade à eritropoetina humana recombinante, polietileno glicol ou a qualquer constituinte da medicação do estudo
- Hemoglobinopatia
- Sangramento agudo ou crônico significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metóxi polietilenoglicol-epoetina beta
Os participantes receberão 1,2 mcg/kg de metoxi polietileno glicol-epoetina beta administrados em doses mensais em cada visita.
A dose será medida com base no nível de Hb dos participantes durante o período do estudo.
A administração da dose será a dose mais próxima possível usando as seringas pré-cheias contendo 50, 75 e 100 mcg/kg Q4W.
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Dose inicial de 1,2 mcg/kg, ajustada de acordo com os valores de Hb, administrada por injeção subcutânea a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio necessário para atingir a faixa de níveis de hemoglobina (Hb) alvo (10-12 g/dL) Durante o Período de Avaliação de Eficácia (EEP)
Prazo: EEP (Semana 17 até Semana 24)
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EEP (Semana 17 até Semana 24)
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Alteração na concentração de Hb entre a linha de base e o EEP
Prazo: Linha de base (Semana -2 até a Semana 0); EEP (Semana 17 até Semana 24)
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Linha de base (Semana -2 até a Semana 0); EEP (Semana 17 até Semana 24)
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Porcentagem de participantes que mantiveram a concentração de Hb dentro da faixa-alvo (10-12 g/dL) durante o EEP
Prazo: EEP: (Semana 17 até Semana 24)
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EEP: (Semana 17 até Semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base (Semana -2 até a Semana 0) até a Semana 28
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Linha de base (Semana -2 até a Semana 0) até a Semana 28
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Porcentagem de participantes com transfusão de glóbulos vermelhos durante o período de tratamento
Prazo: Semana 0 até a semana 24
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Semana 0 até a semana 24
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-epoetina
Prazo: Linha de base (Semana-2 até a Semana 0) até a Semana 28
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Linha de base (Semana-2 até a Semana 0) até a Semana 28
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Semana 0 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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