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Complemento de ocitocina para pacientes deprimidos estáveis

30 de agosto de 2019 atualizado por: David Feifel

Estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do aumento da ocitocina intranasal da medicação antidepressiva em pacientes deprimidos.

O objetivo do estudo é comparar a eficácia da ocitocina intranasal versus placebo intranasal para melhorar os sintomas de depressão em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou Distimia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com depressão tratados até mesmo com os melhores antidepressivos atualmente disponíveis continuam a apresentar sintomas significativos. Há uma forte necessidade de melhores tratamentos, incluindo tratamentos que possam ser administrados com segurança em conjunto com antidepressivos concomitantes, a fim de melhorar a eficácia geral do tratamento.

A ocitocina é um peptídeo neurohipofisário mais conhecido por seu papel como neuro-hormônio envolvido no parto e lactação. Além desses efeitos periféricos bem estabelecidos, há um corpo convincente de evidências convergentes indicando que a ocitocina desempenha um papel crítico na regulação de vários processos comportamentais e cognitivos centralmente mediados que são altamente relevantes para a regulação do humor e transtornos do humor. incluindo o apego social (Argiolas e Gessa 1990; McCarthy e Aaltemus 1997).

Cada indivíduo será inscrito para um período de tratamento de 8 semanas após uma fase de triagem. O procedimento do estudo envolve visitas clínicas semanais como paciente ambulatorial. Vinte pacientes serão aleatoriamente designados para 40 UI de oxitocina duas vezes ao dia ou placebo veículo. Após 4 semanas, os tratamentos serão cruzados de forma que os indivíduos que receberam ocitocina recebam placebo e vice-versa. A proporção do estudo é de 1:1. A dose de oxitocina é baseada em estudos anteriores em humanos mostrando melhora em populações psiquiátricas relacionadas a mudanças no comportamento e função cerebral (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).

A duração total do estudo para cada sujeito individual será de aproximadamente 9 semanas, o que inclui um período de triagem de até 31 dias, uma consulta inicial (randomização), período de tratamento de quatro semanas, 1 semana de washout, consulta inicial 2 e quatro semanas de tratamento cruzado .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos, com 18 anos ou mais.
  2. Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior ou Distimia
  3. As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base no teste de gravidez de urina e concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
  4. Deve estar em uma dose terapêutica de 1 ou 2 antidepressivos sem grandes alterações de dose por pelo menos 4 semanas na randomização.
  5. Pontuação MADRS > 17 na randomização
  6. Ter uma pontuação na escala de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) de pelo menos 4 (moderadamente doente) no início do estudo.
  7. Deve ser capaz de se comunicar efetivamente com o investigador e o coordenador do estudo e ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
  8. Deve ser capaz de usar spray nasal
  9. Deve demonstrar um grau aceitável de adesão à medicação e procedimentos na opinião do investigador. (Se o paciente não puder, ele/ela será considerado apenas para a parte aguda deste estudo.)

Permitido:

Sujeitos em até 2 medicamentos para dormir (difenidramina, zolpidem, zaleplon ou diazepam), em uma dose razoável, conforme julgado pelo investigador, são permitidos neste estudo.

Pequenos ajustes na medicação para dormir são aceitáveis. Os pacientes serão solicitados a notificar o médico do estudo sobre quaisquer alterações nos auxiliares para dormir.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Está grávida ou amamentando (teste de gravidez negativo na triagem)
  2. Uma triagem de drogas na urina realizada na triagem não deve mostrar evidências de uso recente de drogas de abuso
  3. Qualquer condição médica ativa que, na opinião do investigador, irá interferir nos objetivos do estudo
  4. São inadequados de alguma forma para participar deste estudo, na opinião do investigador.
  5. Outro diagnóstico atual do DSM-IV diferente de Transtorno Depressivo Maior ou Distimia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ocitocina
20 UI de ocitocina intranasal duas vezes por dia durante a primeira semana, 40 UI de oxitocina intranasal duas vezes por dia durante as 3 semanas seguintes, uma semana de lavagem, 4 semanas de ensaio placebo.
Medicamento: Ocitocina
20 UI BID por uma semana, seguido de 40 UI BID por 3 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Teste de placebo de quatro semanas, lavagem de uma semana, 20 UI de ocitocina intranasal duas vezes por dia durante uma semana, 40 UI de ocitocina intranasal duas vezes por dia durante 3 semanas.
Medicamento: Placebo
20 UI BID por uma semana, seguido de 40 UI BID por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total na pontuação de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
O MADRS é uma avaliação clínica usada para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. A medida contém 10 itens e cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 6 pontos, com maior pontuação indicando aumento de sintomas depressivos.
Realizado em cada visita (semanal)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
O GAF considera o funcionamento psicológico, social e ocupacional em um continuum hipotético de doença mental. As pontuações no GAF variam de 1 (extremamente grave) a 100 (funcionamento superior).
Realizado em cada visita (semanal)
Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
O CGI-S é usado para avaliar mudanças na gravidade geral da doença. As pontuações no CGI-S variam de 1 (nada) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
Realizado em cada visita (semanal)
Impressão Clínica Global-Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
O CGI-I é uma avaliação global para avaliar a melhora ou piora dos sujeitos desde o início. As pontuações na escala CGI-I variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
Realizado em cada visita (semanal)
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
O YMRS é uma avaliação de 11 itens usada para avaliar a gravidade da mania em pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar. As classificações são baseadas no autorrelato do paciente, combinado com o observado pelo médico.
Realizado em cada visita (semanal)
Escala de Hamilton-Ansiedade (HAM-A)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
O HAM-A é uma escala administrada por médicos para a avaliação de sintomas de ansiedade. O HAM-A consiste em 14 itens, dos quais cada item é pontuado de 0 (ausente) a 4 (muito grave).
Realizado em cada visita (semanal)
Lendo a confiança no teste do olho da mente
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento.
O sujeito verá aproximadamente 16 rostos e será solicitado a avaliar a confiabilidade da pessoa na foto.
Realizado no início e no final de cada braço de tratamento.
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
O POMS é uma escala de autoavaliação para avaliar estados de humor atuais. O POMS consiste em 65 palavras que o sujeito avaliará de 1 (nada) a 5 (extremamente) com base em como se sente no momento.
Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
A ASEX é uma escala de auto-avaliação para avaliar o funcionamento sexual. O ASEX consiste em 5 itens que o sujeito irá classificar de 1 (Extremamente forte, fácil ou satisfatório) a 6 (Ausente ou nunca) com base em como ele/ela se sente no momento.
Realizado em cada visita (semanal)
Teste de Vocabulário de Imagens Peabody
Prazo: Realizado no início do estudo
O sujeito lê uma série de palavras e vê desenhos de linha e é solicitado a combinar a palavra com o desenho.
Realizado no início do estudo
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
O sujeito lê uma lista de palavras e pede para repeti-las primeiro depois que a lista é lida e novamente 20 minutos depois.
Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
Teste de Memória de Sequenciamento de Letras e Números
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
O examinando lê uma combinação de números e letras e é solicitado a recordar os números primeiro em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética. Cada item consiste em três tentativas, e cada tentativa é uma combinação diferente de números e letras.
Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
Os pacientes são informados de que verão uma série de letras apresentadas em uma tela. Eles são instruídos a clicar no mouse do computador apenas quando virem o estímulo "alvo", por exemplo, a letra "X", e devem abster-se de clicar se virem qualquer outra letra apresentada.
Realizado no início e no final de cada braço de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Feifel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Oxytocin Depression

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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