Complemento de ocitocina para pacientes deprimidos estáveis
Estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do aumento da ocitocina intranasal da medicação antidepressiva em pacientes deprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com depressão tratados até mesmo com os melhores antidepressivos atualmente disponíveis continuam a apresentar sintomas significativos. Há uma forte necessidade de melhores tratamentos, incluindo tratamentos que possam ser administrados com segurança em conjunto com antidepressivos concomitantes, a fim de melhorar a eficácia geral do tratamento.
A ocitocina é um peptídeo neurohipofisário mais conhecido por seu papel como neuro-hormônio envolvido no parto e lactação. Além desses efeitos periféricos bem estabelecidos, há um corpo convincente de evidências convergentes indicando que a ocitocina desempenha um papel crítico na regulação de vários processos comportamentais e cognitivos centralmente mediados que são altamente relevantes para a regulação do humor e transtornos do humor. incluindo o apego social (Argiolas e Gessa 1990; McCarthy e Aaltemus 1997).
Cada indivíduo será inscrito para um período de tratamento de 8 semanas após uma fase de triagem. O procedimento do estudo envolve visitas clínicas semanais como paciente ambulatorial. Vinte pacientes serão aleatoriamente designados para 40 UI de oxitocina duas vezes ao dia ou placebo veículo. Após 4 semanas, os tratamentos serão cruzados de forma que os indivíduos que receberam ocitocina recebam placebo e vice-versa. A proporção do estudo é de 1:1. A dose de oxitocina é baseada em estudos anteriores em humanos mostrando melhora em populações psiquiátricas relacionadas a mudanças no comportamento e função cerebral (Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
A duração total do estudo para cada sujeito individual será de aproximadamente 9 semanas, o que inclui um período de triagem de até 31 dias, uma consulta inicial (randomização), período de tratamento de quatro semanas, 1 semana de washout, consulta inicial 2 e quatro semanas de tratamento cruzado .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos, com 18 anos ou mais.
- Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior ou Distimia
- As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base no teste de gravidez de urina e concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
- Deve estar em uma dose terapêutica de 1 ou 2 antidepressivos sem grandes alterações de dose por pelo menos 4 semanas na randomização.
- Pontuação MADRS > 17 na randomização
- Ter uma pontuação na escala de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) de pelo menos 4 (moderadamente doente) no início do estudo.
- Deve ser capaz de se comunicar efetivamente com o investigador e o coordenador do estudo e ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
- Deve ser capaz de usar spray nasal
- Deve demonstrar um grau aceitável de adesão à medicação e procedimentos na opinião do investigador. (Se o paciente não puder, ele/ela será considerado apenas para a parte aguda deste estudo.)
Permitido:
Sujeitos em até 2 medicamentos para dormir (difenidramina, zolpidem, zaleplon ou diazepam), em uma dose razoável, conforme julgado pelo investigador, são permitidos neste estudo.
Pequenos ajustes na medicação para dormir são aceitáveis. Os pacientes serão solicitados a notificar o médico do estudo sobre quaisquer alterações nos auxiliares para dormir.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Está grávida ou amamentando (teste de gravidez negativo na triagem)
- Uma triagem de drogas na urina realizada na triagem não deve mostrar evidências de uso recente de drogas de abuso
- Qualquer condição médica ativa que, na opinião do investigador, irá interferir nos objetivos do estudo
- São inadequados de alguma forma para participar deste estudo, na opinião do investigador.
- Outro diagnóstico atual do DSM-IV diferente de Transtorno Depressivo Maior ou Distimia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina
20 UI de ocitocina intranasal duas vezes por dia durante a primeira semana, 40 UI de oxitocina intranasal duas vezes por dia durante as 3 semanas seguintes, uma semana de lavagem, 4 semanas de ensaio placebo.
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20 UI BID por uma semana, seguido de 40 UI BID por 3 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Teste de placebo de quatro semanas, lavagem de uma semana, 20 UI de ocitocina intranasal duas vezes por dia durante uma semana, 40 UI de ocitocina intranasal duas vezes por dia durante 3 semanas.
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20 UI BID por uma semana, seguido de 40 UI BID por 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total na pontuação de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
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O MADRS é uma avaliação clínica usada para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
A medida contém 10 itens e cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 6 pontos, com maior pontuação indicando aumento de sintomas depressivos.
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Realizado em cada visita (semanal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
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O GAF considera o funcionamento psicológico, social e ocupacional em um continuum hipotético de doença mental.
As pontuações no GAF variam de 1 (extremamente grave) a 100 (funcionamento superior).
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Realizado em cada visita (semanal)
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Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
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O CGI-S é usado para avaliar mudanças na gravidade geral da doença.
As pontuações no CGI-S variam de 1 (nada) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
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Realizado em cada visita (semanal)
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Impressão Clínica Global-Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
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O CGI-I é uma avaliação global para avaliar a melhora ou piora dos sujeitos desde o início.
As pontuações na escala CGI-I variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
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Realizado em cada visita (semanal)
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
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O YMRS é uma avaliação de 11 itens usada para avaliar a gravidade da mania em pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar.
As classificações são baseadas no autorrelato do paciente, combinado com o observado pelo médico.
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Realizado em cada visita (semanal)
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Escala de Hamilton-Ansiedade (HAM-A)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
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O HAM-A é uma escala administrada por médicos para a avaliação de sintomas de ansiedade.
O HAM-A consiste em 14 itens, dos quais cada item é pontuado de 0 (ausente) a 4 (muito grave).
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Realizado em cada visita (semanal)
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Lendo a confiança no teste do olho da mente
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento.
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O sujeito verá aproximadamente 16 rostos e será solicitado a avaliar a confiabilidade da pessoa na foto.
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Realizado no início e no final de cada braço de tratamento.
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
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O POMS é uma escala de autoavaliação para avaliar estados de humor atuais.
O POMS consiste em 65 palavras que o sujeito avaliará de 1 (nada) a 5 (extremamente) com base em como se sente no momento.
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Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
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Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX)
Prazo: Realizado em cada visita (semanal)
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A ASEX é uma escala de auto-avaliação para avaliar o funcionamento sexual.
O ASEX consiste em 5 itens que o sujeito irá classificar de 1 (Extremamente forte, fácil ou satisfatório) a 6 (Ausente ou nunca) com base em como ele/ela se sente no momento.
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Realizado em cada visita (semanal)
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Teste de Vocabulário de Imagens Peabody
Prazo: Realizado no início do estudo
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O sujeito lê uma série de palavras e vê desenhos de linha e é solicitado a combinar a palavra com o desenho.
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Realizado no início do estudo
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
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O sujeito lê uma lista de palavras e pede para repeti-las primeiro depois que a lista é lida e novamente 20 minutos depois.
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Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
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Teste de Memória de Sequenciamento de Letras e Números
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
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O examinando lê uma combinação de números e letras e é solicitado a recordar os números primeiro em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética.
Cada item consiste em três tentativas, e cada tentativa é uma combinação diferente de números e letras.
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Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
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Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
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Os pacientes são informados de que verão uma série de letras apresentadas em uma tela.
Eles são instruídos a clicar no mouse do computador apenas quando virem o estímulo "alvo", por exemplo, a letra "X", e devem abster-se de clicar se virem qualquer outra letra apresentada.
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Realizado no início e no final de cada braço de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oxytocin Depression
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