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Prevenção de AVC PETRO em pacientes com FA por tratamento com dabigatrana, com e sem aspirina, em comparação com varfarina

22 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Exploração de Dose em Pacientes com Fibrilação Atrial

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de diferentes doses de BIBR 1048, isoladamente ou em combinação com ácido acetilsalicílico (AAS), conforme determinado pelas taxas de sangramento e outros eventos adversos.

Um objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito anticoagulante de diferentes doses de BIBR 1048, com base na redução das concentrações plasmáticas do D-dímero, um marcador laboratorial de coagulação ativada em pacientes com fibrilação atrial (FA), e correlacionar sangramento e outros eventos com dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
502

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1160.20.45010
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
      • Brædstrup, Dinamarca
        • 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
      • Esbjerg, Dinamarca
        • 1160.20.45011 Medicinsk afd.
      • Frederikssund, Dinamarca
        • 1160.20.45012 Afdeling B3
      • Helsingør, Dinamarca
        • 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
      • Herlev, Dinamarca
        • 1160.20.45004 Herlev Hospital
      • Holbæk, Dinamarca
        • 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
      • Køge, Dinamarca
        • 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
      • Odense, Dinamarca
        • 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
      • Roskilde, Dinamarca
        • 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
      • Svendborg, Dinamarca
        • 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • 1160.20.10010
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • 1160.20.10004
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 1160.20.10002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1160.20.10015
      • Westminister, Maryland, Estados Unidos
        • 1160.20.10008
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1160.20.10012
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • 1160.20.10007
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos
        • 1160.20.10014
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • 1160.20.10013
    • North Carolina
      • North Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • 1160.20.10009
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1160.20.10001
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • 1160.20.10005
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia
        • 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
      • Falun, Suécia
        • 1160.20.46007 Falu Lasarett
      • Jönköping, Suécia
        • 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
      • Kalmar, Suécia
        • 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
      • Malmö, Suécia
        • 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Suécia
        • 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • 1160.20.46002 Södersjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
      • Umeå, Suécia
        • 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
      • Västerås, Suécia
        • 1160.20.46003 Centrallasarettet
      • Örebro, Suécia
        • 1160.20.46004 Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Fibrilação atrial não reumática.
  2. A doença arterial coronariana (DAC), documentada por infarto do miocárdio (IM) prévio, angina, teste de estresse positivo, intervenção coronária prévia ou cirurgia de ponte de safena ou lesão(ões) aterosclerótica(s) diagnosticada(s) por angiografia coronária) é considerada apenas como um dos vários possíveis riscos de qualificação fatores. Após o recrutamento de ca. 30%, uma alteração 4 do protocolo foi emitida para que a DAC fosse considerada apenas como um dos vários possíveis fatores de risco de qualificação, 2. ver (3 f) abaixo.

  3. Um fator de risco adicional para AVC, ou seja, uma ou mais das seguintes condições/eventos:

    1. hipertensão (definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg) que requer tratamento médico anti-hipertensivo.
    2. diabetes melito (tipos I e II).
    3. insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção (FE) < 40%).
    4. um acidente vascular cerebral isquêmico anterior ou ataque isquêmico transitório.
    5. idade superior a 75 anos.
    6. história de doença arterial coronariana (pela emenda 4)
  4. Tratamento com varfarina ou outros anticoagulantes dependentes de vitamina K por pelo menos 8 semanas antes da inclusão. A relação normalizada internacional (INR) deve estar dentro da faixa terapêutica (ou seja, INR 2,0 - 3,0) na visita 1, caso contrário, a visita deve ser remarcada.
  5. Idade > = 18 anos na entrada.
  6. Consentimento escrito e informado.

Critério de exclusão

  1. Doença cardio vascular.
  2. Cardioversão planejada.
  3. Infarto do miocárdio recente (=< 1 mês), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou pacientes que receberam um stent coronário nos últimos 6 meses.
  4. Intolerância ou contra-indicações ao ácido acetilsalicílico (AAS).
  5. Qualquer contra-indicação à terapia anticoagulante.
  6. Sangramento maior nos últimos 6 meses (exceto hemorragia gastrointestinal (GI)).
  7. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada (GFR) = < 30 mL/min).
  8. Hipertensão não controlada (PAS > 180 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg).
  9. Função hepática anormal definida por aspartato-aminotransferase (AST), alanina-aminotransferase (ALT), bilirrubina sérica ou fosfatase alcalina (AP) acima do intervalo de referência ou história de doença hepática.
  10. Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que se recusam a usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo.
  11. Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  12. Pacientes agendados para cirurgia de grande porte ou procedimentos invasivos que podem causar sangramento, ou aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 6 semanas.
  13. Pacientes considerados não confiáveis ​​pelo investigador.
  14. Outra indicação para o tratamento anticoagulante.
  15. Pacientes que sofrem de anemia.
  16. Pacientes que sofrem de trombocitopenia.
  17. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, não permita uma participação segura no estudo.
  18. Tratamento concomitante com agentes antiplaquetários diferentes do AAS.
  19. Malignidade recente ou radioterapia (=< 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dabigatrana 50 mg duas vezes ao dia (bid)
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite. Duas vezes ao dia (bis in die = bid).
Medicamento: dabigatrana sem AAS
comparação de dose
Experimental: dabigatrana 50 mg duas vezes ao dia + 81 mg ASA qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite. Ácido acetilsalicílico (AAS) uma vez ao dia (quaque dies = qd) pela manhã.
Medicamento: dabigatrana com AAS
comparação de dose em combinação
Experimental: dabigatrana 50 mg duas vezes ao dia + 325 mg ASA qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite. ASA pela manhã
Medicamento: dabigatrana com AAS
comparação de dose em combinação
Experimental: dabigatrana 150 mg duas vezes ao dia
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite
Medicamento: dabigatrana sem AAS
comparação de dose
Experimental: dabigatrana 150 mg bid + 81 mg AAS qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite. ASA pela manhã
Medicamento: dabigatrana com AAS
comparação de dose em combinação
Experimental: dabigatrana 150 mg bid + 325 mg AAS qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite. ASA pela manhã
Medicamento: dabigatrana com AAS
comparação de dose em combinação
Experimental: dabigatrana 300 mg duas vezes ao dia
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite
Medicamento: dabigatrana sem AAS
comparação de dose
Experimental: dabigatrana 300 mg bid + 81 mg AAS qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite. ASA pela manhã
Medicamento: dabigatrana com AAS
comparação de dose em combinação
Experimental: dabigatrana 300 mg bid + 325 mg AAS qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite. ASA pela manhã
Medicamento: dabigatrana com AAS
comparação de dose em combinação
Comparador Ativo: varfarina
uma vez ao dia, administrado para atingir a Razão Normalizada Internacional (INR) 2,0 a 3,0
Medicamento: varfarina
comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos graves fatais ou com risco de vida
Prazo: 12 semanas
Hemorragia retroperitoneal, intracraniana, intraocular ou intraespinhal, ou requerendo tratamento cirúrgico, ou levando a uma transfusão de 2 unidades ou mais, ou levando a uma queda na hemoglobina de 20g/L ou mais
12 semanas
Número de participantes com eventos hemorrágicos menores/relevantes
Prazo: 12 semanas
Hematúria, sangramento retal, sangramento gengival, hematoma cutâneo de 25cm^2 ou mais, sangramento nasal com mais de 5 minutos de duração, sangramento levando a uma hospitalização, levando a uma transfusão de menos de 2 unidades ou qualquer outro sangramento clinicamente relevante
12 semanas
Número de participantes com eventos de sangramento menor/incômodo
Prazo: 12 semanas
Todos os eventos hemorrágicos que não preenchem um dos critérios para eventos hemorrágicos graves ou eventos hemorrágicos menores/relevantes.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos tromboembólicos: desfecho composto
Prazo: 12 semanas
Combinação de acidente vascular cerebral isquêmico (fatal ou não fatal), ataque isquêmico transitório, tromboembolismo sistêmico, infarto do miocárdio (fatal ou não fatal), outro evento cardíaco adverso importante e mortalidade por todas as causas
12 semanas
Número de participantes com eventos tromboembólicos: AVC isquêmico
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de AVC isquêmico (fatal ou não fatal)
12 semanas
Eventos Tromboembólicos: Número de Participantes com Ataque Isquêmico Transitório
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de um ataque isquêmico transitório
12 semanas
Eventos Tromboembólicos: Número de Participantes com Tromboembolismo Sistêmico
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de tromboembolismo sistêmico
12 semanas
Eventos Tromboembólicos: Número de Participantes com Infarto do Miocárdio
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de infarto do miocárdio
12 semanas
Eventos tromboembólicos: número de participantes com outros eventos cardíacos importantes
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de outros eventos cardíacos adversos maiores
12 semanas
Eventos tromboembólicos: número de participantes que morreram
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de morte por todas as causas
12 semanas
D-dímero: diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Diferença no dímero D desde a linha de base até o último valor disponível
linha de base e 12 semanas
Fibrina solúvel: diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Diferença desde a linha de base até a visita 7
linha de base e 12 semanas
11-desidrotromboxano B2 (TXB2): diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
Diferença desde a linha de base até a visita 7
linha de base e 12 semanas
Tempo de coagulação de Ecarin (ECT): diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT): Diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Concentração Plasmática Vale de Dabigatrana (BIBR 953)
Prazo: 12 semanas
Os valores da concentração plasmática mínima de dabigatrana (BIBR 953) são as médias geométricas por paciente da semana 1, 4 e 12.
12 semanas
Número de participantes com aumento de aspartato-aminotransferase (AST) para > 2 * linha de base
Prazo: 12 semanas
Aumento de AST para mais de duas vezes o valor da linha de base
12 semanas
Número de participantes com aumento de fosfatase alcalina (AP) para > 2 * linha de base
Prazo: 12 semanas
Aumento de AP para mais de duas vezes o valor da linha de base
12 semanas
Número de participantes com aumento de bilirrubina para > 2 * linha de base
Prazo: 12 semanas
Aumento da bilirrubina para mais de duas vezes o valor basal
12 semanas
Número de participantes com aumento de alanina-aminotransferase (ALT) para > 2 * linha de base
Prazo: 12 semanas
Número de participantes com aumento de ALT para mais de duas vezes o valor da linha de base
12 semanas
Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
Número total de pacientes com qualquer evento adverso de pior intensidade 'leve', 'moderado' e 'grave'.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1160.20
  • PETRO trial (Outro identificador: OTHER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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