Prevenção de AVC PETRO em pacientes com FA por tratamento com dabigatrana, com e sem aspirina, em comparação com varfarina
22 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Exploração de Dose em Pacientes com Fibrilação Atrial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de diferentes doses de BIBR 1048, isoladamente ou em combinação com ácido acetilsalicílico (AAS), conforme determinado pelas taxas de sangramento e outros eventos adversos.
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito anticoagulante de diferentes doses de BIBR 1048, com base na redução das concentrações plasmáticas do D-dímero, um marcador laboratorial de coagulação ativada em pacientes com fibrilação atrial (FA), e correlacionar sangramento e outros eventos com dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
502
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- 1160.20.45010
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Aarhus C, Dinamarca
- 1160.20.45005 Aarhus Sygehus
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Brædstrup, Dinamarca
- 1160.20.45007 Medicinsk afdeling
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Esbjerg, Dinamarca
- 1160.20.45011 Medicinsk afd.
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Frederikssund, Dinamarca
- 1160.20.45012 Afdeling B3
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Helsingør, Dinamarca
- 1160.20.45003 Forskningscentret plan 3
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Herlev, Dinamarca
- 1160.20.45004 Herlev Hospital
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Holbæk, Dinamarca
- 1160.20.45009 Medicinsk amb. B8
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Hvidovre, Dinamarca
- 1160.20.45002 Kardiologisk afdeling
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Køge, Dinamarca
- 1160.20.45014 Hjertemedicinsk afd.
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Odense, Dinamarca
- 1160.20.45001 Kardiologisk Laboratorium
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Roskilde, Dinamarca
- 1160.20.45013 Kardiologisk afd.
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Svendborg, Dinamarca
- 1160.20.45006 Medicinsk afdeling
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
- 1160.20.10010
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
- 1160.20.10003 La Mesa Cardiac
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- 1160.20.10006 The Ford Research Institute, PA
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 1160.20.10004
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- 1160.20.10002
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 1160.20.10015
-
Westminister, Maryland, Estados Unidos
- 1160.20.10008
-
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Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
- 1160.20.10012
-
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos
- 1160.20.10007
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New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos
- 1160.20.10014
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- 1160.20.10013
-
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North Carolina
-
North Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 1160.20.10009
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1160.20.10001
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 1160.20.10005
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-
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Eskilstuna, Suécia
- 1160.20.46013 HIA, Mälarsjukhuset
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Falun, Suécia
- 1160.20.46007 Falu Lasarett
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Jönköping, Suécia
- 1160.20.46005 Ryhovs Länssjukhus
-
Kalmar, Suécia
- 1160.20.46010 Länssjukhuset Kalmar
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Malmö, Suécia
- 1160.20.46009 Universitetssjukhuset MAS
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Norrköping, Suécia
- 1160.20.46008 Vrinnevisjukhuset
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Stockholm, Suécia
- 1160.20.46002 Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- 1160.20.46011 Arytmienheten, Med klin
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Umeå, Suécia
- 1160.20.46006 Norrlands Universitetssjukhus
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Västerås, Suécia
- 1160.20.46003 Centrallasarettet
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Örebro, Suécia
- 1160.20.46004 Universitetssjukhuset
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fibrilação atrial não reumática.
- A doença arterial coronariana (DAC), documentada por infarto do miocárdio (IM) prévio, angina, teste de estresse positivo, intervenção coronária prévia ou cirurgia de ponte de safena ou lesão(ões) aterosclerótica(s) diagnosticada(s) por angiografia coronária) é considerada apenas como um dos vários possíveis riscos de qualificação fatores. Após o recrutamento de ca. 30%, uma alteração 4 do protocolo foi emitida para que a DAC fosse considerada apenas como um dos vários possíveis fatores de risco de qualificação, 2. ver (3 f) abaixo.
Um fator de risco adicional para AVC, ou seja, uma ou mais das seguintes condições/eventos:
- hipertensão (definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg) que requer tratamento médico anti-hipertensivo.
- diabetes melito (tipos I e II).
- insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção (FE) < 40%).
- um acidente vascular cerebral isquêmico anterior ou ataque isquêmico transitório.
- idade superior a 75 anos.
- história de doença arterial coronariana (pela emenda 4)
- Tratamento com varfarina ou outros anticoagulantes dependentes de vitamina K por pelo menos 8 semanas antes da inclusão. A relação normalizada internacional (INR) deve estar dentro da faixa terapêutica (ou seja, INR 2,0 - 3,0) na visita 1, caso contrário, a visita deve ser remarcada.
- Idade > = 18 anos na entrada.
- Consentimento escrito e informado.
Critério de exclusão
- Doença cardio vascular.
- Cardioversão planejada.
- Infarto do miocárdio recente (=< 1 mês), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou pacientes que receberam um stent coronário nos últimos 6 meses.
- Intolerância ou contra-indicações ao ácido acetilsalicílico (AAS).
- Qualquer contra-indicação à terapia anticoagulante.
- Sangramento maior nos últimos 6 meses (exceto hemorragia gastrointestinal (GI)).
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada (GFR) = < 30 mL/min).
- Hipertensão não controlada (PAS > 180 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg).
- Função hepática anormal definida por aspartato-aminotransferase (AST), alanina-aminotransferase (ALT), bilirrubina sérica ou fosfatase alcalina (AP) acima do intervalo de referência ou história de doença hepática.
- Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que se recusam a usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Pacientes agendados para cirurgia de grande porte ou procedimentos invasivos que podem causar sangramento, ou aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 6 semanas.
- Pacientes considerados não confiáveis pelo investigador.
- Outra indicação para o tratamento anticoagulante.
- Pacientes que sofrem de anemia.
- Pacientes que sofrem de trombocitopenia.
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, não permita uma participação segura no estudo.
- Tratamento concomitante com agentes antiplaquetários diferentes do AAS.
- Malignidade recente ou radioterapia (=< 6 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dabigatrana 50 mg duas vezes ao dia (bid)
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite.
Duas vezes ao dia (bis in die = bid).
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comparação de dose
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Experimental: dabigatrana 50 mg duas vezes ao dia + 81 mg ASA qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite.
Ácido acetilsalicílico (AAS) uma vez ao dia (quaque dies = qd) pela manhã.
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comparação de dose em combinação
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Experimental: dabigatrana 50 mg duas vezes ao dia + 325 mg ASA qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite.
ASA pela manhã
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comparação de dose em combinação
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Experimental: dabigatrana 150 mg duas vezes ao dia
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite
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comparação de dose
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Experimental: dabigatrana 150 mg bid + 81 mg AAS qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite.
ASA pela manhã
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comparação de dose em combinação
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Experimental: dabigatrana 150 mg bid + 325 mg AAS qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite.
ASA pela manhã
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comparação de dose em combinação
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Experimental: dabigatrana 300 mg duas vezes ao dia
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite
|
comparação de dose
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Experimental: dabigatrana 300 mg bid + 81 mg AAS qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite.
ASA pela manhã
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comparação de dose em combinação
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Experimental: dabigatrana 300 mg bid + 325 mg AAS qd
Dabigatrana: 1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite.
ASA pela manhã
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comparação de dose em combinação
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Comparador Ativo: varfarina
uma vez ao dia, administrado para atingir a Razão Normalizada Internacional (INR) 2,0 a 3,0
|
comparador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos hemorrágicos graves fatais ou com risco de vida
Prazo: 12 semanas
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Hemorragia retroperitoneal, intracraniana, intraocular ou intraespinhal, ou requerendo tratamento cirúrgico, ou levando a uma transfusão de 2 unidades ou mais, ou levando a uma queda na hemoglobina de 20g/L ou mais
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12 semanas
|
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Número de participantes com eventos hemorrágicos menores/relevantes
Prazo: 12 semanas
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Hematúria, sangramento retal, sangramento gengival, hematoma cutâneo de 25cm^2 ou mais, sangramento nasal com mais de 5 minutos de duração, sangramento levando a uma hospitalização, levando a uma transfusão de menos de 2 unidades ou qualquer outro sangramento clinicamente relevante
|
12 semanas
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Número de participantes com eventos de sangramento menor/incômodo
Prazo: 12 semanas
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Todos os eventos hemorrágicos que não preenchem um dos critérios para eventos hemorrágicos graves ou eventos hemorrágicos menores/relevantes.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos tromboembólicos: desfecho composto
Prazo: 12 semanas
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Combinação de acidente vascular cerebral isquêmico (fatal ou não fatal), ataque isquêmico transitório, tromboembolismo sistêmico, infarto do miocárdio (fatal ou não fatal), outro evento cardíaco adverso importante e mortalidade por todas as causas
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12 semanas
|
|
Número de participantes com eventos tromboembólicos: AVC isquêmico
Prazo: 12 semanas
|
Ocorrência de AVC isquêmico (fatal ou não fatal)
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12 semanas
|
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Eventos Tromboembólicos: Número de Participantes com Ataque Isquêmico Transitório
Prazo: 12 semanas
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Ocorrência de um ataque isquêmico transitório
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12 semanas
|
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Eventos Tromboembólicos: Número de Participantes com Tromboembolismo Sistêmico
Prazo: 12 semanas
|
Ocorrência de tromboembolismo sistêmico
|
12 semanas
|
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Eventos Tromboembólicos: Número de Participantes com Infarto do Miocárdio
Prazo: 12 semanas
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Ocorrência de infarto do miocárdio
|
12 semanas
|
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Eventos tromboembólicos: número de participantes com outros eventos cardíacos importantes
Prazo: 12 semanas
|
Ocorrência de outros eventos cardíacos adversos maiores
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12 semanas
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Eventos tromboembólicos: número de participantes que morreram
Prazo: 12 semanas
|
Ocorrência de morte por todas as causas
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12 semanas
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D-dímero: diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Diferença no dímero D desde a linha de base até o último valor disponível
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linha de base e 12 semanas
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Fibrina solúvel: diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Diferença desde a linha de base até a visita 7
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linha de base e 12 semanas
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11-desidrotromboxano B2 (TXB2): diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Diferença desde a linha de base até a visita 7
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linha de base e 12 semanas
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Tempo de coagulação de Ecarin (ECT): diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
|
|
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Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT): Diferença da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
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Concentração Plasmática Vale de Dabigatrana (BIBR 953)
Prazo: 12 semanas
|
Os valores da concentração plasmática mínima de dabigatrana (BIBR 953) são as médias geométricas por paciente da semana 1, 4 e 12.
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12 semanas
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Número de participantes com aumento de aspartato-aminotransferase (AST) para > 2 * linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Aumento de AST para mais de duas vezes o valor da linha de base
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12 semanas
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Número de participantes com aumento de fosfatase alcalina (AP) para > 2 * linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Aumento de AP para mais de duas vezes o valor da linha de base
|
12 semanas
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|
Número de participantes com aumento de bilirrubina para > 2 * linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Aumento da bilirrubina para mais de duas vezes o valor basal
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12 semanas
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Número de participantes com aumento de alanina-aminotransferase (ALT) para > 2 * linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Número de participantes com aumento de ALT para mais de duas vezes o valor da linha de base
|
12 semanas
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
|
Número total de pacientes com qualquer evento adverso de pior intensidade 'leve', 'moderado' e 'grave'.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.20
- PETRO trial (Outro identificador: OTHER)
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