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Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Placulumabe (CEP-37247) Administrado pela Via Epidural Transforaminal para o Tratamento de Pacientes com Dor Radicular Lombossacral Associada à Hérnia de Disco

19 de julho de 2016 atualizado por: Cephalon

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente para avaliar a segurança e a eficácia do CEP-37247 administrado em doses únicas de 0,5, 1, 3, 6 ou 12 mg pela via epidural transforaminal para o tratamento de Pacientes com dor radicular lombossacral associada a hérnia de disco

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do CEP-37247 em comparação com o placebo, conforme avaliado pela ocorrência de eventos adversos e a alteração média na intensidade média da dor (API) na perna afetada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Caulfied South, Austrália
        • Teva Investigational Site 103
      • Malvern East, Austrália
        • Teva Investigational Site 102
      • North Terrace, Austrália
        • Teva Investigational Site 100
      • St. Leonards, Austrália
        • Teva Investigational Site 101
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 22
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 18
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 19
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 14
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 5
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 9
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 15
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 8
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 20
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 16
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 21
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 17
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 6
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 4
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Durante os 4 dias anteriores à visita de randomização, o paciente teve uma pontuação média maior ou igual a 5 (de 10) para "Dor média nas últimas 24 horas" para a dor na perna afetada conforme avaliado pela escala de 11 pontos Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) captada nos diários eletrônicos. O paciente deve ter dados válidos (não ausentes) por pelo menos 3 dos 4 dias, e a pontuação média deve ser de pelo menos 5 sem arredondamento.
  • O paciente tem um diagnóstico atual de dor radicular lombossacral. A dor deve irradiar para a perna em uma distribuição dermatomal/miotomal consistente com o diagnóstico de dor radicular lombossacral na raiz nervosa suspeita de envolvimento. Com base na história e registros médicos (se disponíveis), a duração do episódio atual de dor deve estar entre 6 e 52 semanas de duração.
  • O diagnóstico deve ser confirmado por ressonância magnética (MRI) (ou tomografia computadorizada existente [TC] ou ressonância magnética relacionada aos sintomas presentes na triagem) realizada dentro de 6 meses antes da triagem e demonstrando hérnia de disco em um local consistente com os sintomas clínicos de radicular dor. Outras patologias incidentais são permitidas, desde que sejam assintomáticas e não sejam causais do diagnóstico primário de dor radicular lombossacral no nível espinhal específico, conforme descrito abaixo.
  • O paciente deve ter pelo menos 1 dos seguintes: elevação da perna reta positiva (L5-S1), teste de alongamento femoral positivo (L3-L4) ou outro resultado de teste positivo no exame físico consistente com a presença de irritação da raiz nervosa na raiz nervosa suspeita de estar envolvida na dor radicular lombossacral diagnosticada na triagem.
  • A herniação deve afetar L3-L4, L4-L5 ou L5-S1 e deve ser consistente com a apresentação clínica do episódio atual de dor radicular lombossacral conforme descrito acima.
  • Pacientes com deficiência sensorial ou motora significativa ou progressiva (como queda do pé) devem ser avaliados caso a caso pelo investigador e devem, em cada caso, receber aprovação por escrito do Patrocinador antes da randomização.
  • Deve haver confirmação de que o paciente não tem uma infecção ativa por tuberculose na triagem. O paciente deve ter um teste de sangue QuantiFERON®-TB Gold negativo ou teste cutâneo de tuberculina (TST) negativo na triagem; no entanto, se o teste QuantiFERON®-TB Gold ou TST for positivo, uma radiografia de tórax pode ser usada para determinar se um paciente tem uma infecção ativa.
  • O paciente está disposto a manter toda a medicação analgésica e outras terapias (como fisioterapia, acupuntura ou estimulação elétrica nervosa transcutânea [TENS]) estáveis ​​ou diminuídas durante o estudo e usar apenas a medicação de resgate conforme necessário e conforme especificado pelo protocolo .
  • O paciente está em boas condições de saúde (com exceção da condição em estudo), conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exame médico, ECG, bioquímica sérica, hematologia, urinálise e sorologia.
  • As mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando esse método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo, e ter um teste de gravidez negativo na triagem.

Critério de exclusão:

O paciente:

  • tem um histórico documentado de reação alérgica (urticária, erupção cutânea, etc.) ou intolerância clinicamente significativa ao medicamento ou ingredientes do estudo.
  • tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
  • o paciente tem uma história estabelecida de um transtorno psiquiátrico importante, não controlado com medicação ou parece ter ansiedade que interferiria nos escores de dor clínica ou na participação no estudo.
  • tem anormalidades clinicamente significativas na química clínica, hematologia ou exame de urina, incluindo transaminase glutâmico-oxaloacética/aspartato aminotransferase (AST) ou transaminase glutâmico-pirúvica/alanina aminotransferase (ALT) sérica maior ou igual a 3 vezes o limite superior do intervalo de referência ou uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a 30 mL/min/1,73 m2 (fórmula de estudo de modificação da dieta na doença renal [MDRD]) na triagem.
  • recebeu uma injeção intra-epidural de esteróide para o tratamento do episódio atual de ciática durante os últimos 3 meses antes da triagem.
  • tem dor significativa não relacionada à hérnia de disco que comprometeria significativamente a avaliação da dor radicular nas costas e nas pernas relacionada à hérnia de disco.
  • tem evidência radiológica de hérnia de disco em mais de 1 nível espinhal e evidência clínica de dor radicular lombossacral em mais de 1 nervo espinhal correspondente aos níveis das múltiplas hérnias discais.
  • recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou está programado para receber um medicamento experimental diferente do medicamento do estudo cego durante o curso deste estudo.
  • fez uma cirurgia lombar ou sacral relacionada ao disco específico que é a causa da dor radicular na apresentação ao estudo, ou atualmente planeja se submeter a uma intervenção cirúrgica na coluna enquanto estiver no estudo.
  • recebeu injeções peridurais de corticosteroides nas costas dentro de 3 meses após a triagem.
  • está envolvido em uma reivindicação de compensação do trabalhador em andamento, reivindicação de invalidez ou litígio relacionado a qualquer problema de dor.
  • tem qualquer infecção ativa que não seja autolimitada e não resolvida antes da administração do medicamento em estudo.
  • tem história de malignidade ou evidência de malignidade ou doença linfoproliferativa ou neoplásica, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso ou neoplasia intraepitelial cervical dentro de 5 anos da consulta de triagem.
  • tem história de infecção fúngica sistêmica.
  • tem um histórico de infecção oportunista dentro de 3 meses antes da triagem.
  • tem histórico de infecção crônica conhecida ou suspeita, tuberculose, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). O investigador revisará todo o histórico médico (incluindo histórico de medicamentos) e os pacientes considerados HIV positivos com base na revisão médica serão excluídos do estudo.
  • tem histórico de qualquer doença desmielinizante, incluindo esclerose múltipla e neurite óptica.
  • usou medicação anti-receptor do fator de necrose tumoral (TNF) (anakinra [KINERET®, Biovitrum]) ou medicação anti-TNF (etanercept [ENBREL®, Amgen Inc.], infliximabe [REMICADE®, Centocor Ortho Biotech Inc.] ou adalimumabe [HUMIRA®, Abbott Laboratories], ou qualquer inibidor experimental de TNF) no último ano.
  • tem uma cirurgia de substituição articular planejada ou um histórico de prótese articular infectada ou recebeu antibióticos para uma suspeita de infecção de uma prótese articular se essa prótese não tiver sido removida ou substituída.
  • recebeu vacinas vivas dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo.
  • tem estenose espinhal grave ou espondilolistese (grau 2 ou superior).
  • tem coagulopatia.
  • é uma mulher grávida ou lactante (qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo).
  • tem história de neuropatia diabética ou neuropatia periférica nas extremidades inferiores.
  • tem histórico de qualquer condição (não especificada de outra forma) conhecida por ser passível de inibidores de TNF (por exemplo, doença de Crohn).
  • tem uma alergia conhecida ou reação idiossincrática (atópica) ao agente de contraste, anestésico local, medicamento do estudo, qualquer ingrediente listado como presente em uma formulação do estudo ou qualquer outro composto de controle da dor que possa ser prescrito no estudo, incluindo seus metabólitos (se aplicável) ou qualquer ingrediente listado como presente em suas formulações.
  • tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não tratada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Os frascos de placebo correspondentes serão preenchidos com a solução tamponada para CEP-37247.
Experimental: CEP-37247
Medicamento: CEP-37247
Doses de 0,5, 1, 3, 6 e 12 mg de CEP-37247 serão administradas pela via epidural transforaminal.
Outros nomes:
  • placulumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos em comparação com placebo
Prazo: durante todo o período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
durante todo o período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
Alteração média na média semanal da intensidade média diária da dor (API) na perna afetada na Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS-11)
Prazo: na semana 4 em comparação com a linha de base
A intensidade média da dor nas últimas 24 horas no NRS-11 será coletada diariamente por diário eletrônico.
na semana 4 em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média semanal da pontuação API diária da perna conforme avaliada pelo NRS-11 a partir de entradas de diário eletrônico
Prazo: em cada uma das primeiras 6 semanas
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
em cada uma das primeiras 6 semanas
Média semanal da pontuação diária do API de volta conforme avaliado pelo NRS-11 a partir de entradas de diário eletrônico
Prazo: em cada uma das primeiras 6 semanas
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
em cada uma das primeiras 6 semanas
Média semanal da pontuação diária da pior dor na perna conforme avaliada pelo NRS-11 a partir de entradas de diário eletrônico
Prazo: em cada uma das primeiras 6 semanas
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
em cada uma das primeiras 6 semanas
Média semanal da pontuação diária da pior dor nas costas, avaliada pelo NRS-11 a partir de entradas de diário eletrônico
Prazo: em cada uma das primeiras 6 semanas
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
em cada uma das primeiras 6 semanas
Pacientes com reduções de 30% e 50% na média de dor nas 24 horas anteriores, conforme medido pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: em 1, 2, 4, 6, 14 e 28 semanas
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
em 1, 2, 4, 6, 14 e 28 semanas
Alteração na pontuação total do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), bem como nas pontuações das subescalas
Prazo: em 1, 2, 4, 6, 14 e 28 semanas
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
em 1, 2, 4, 6, 14 e 28 semanas
Pontuação na impressão global de mudança do paciente
Prazo: em 1, 2, 4, 6, 14 e 28 semanas
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
em 1, 2, 4, 6, 14 e 28 semanas
Mudança na pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: desde o início até as semanas 4, 14 e 28
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
desde o início até as semanas 4, 14 e 28
Quantidade diária média de medicação de resgate usada
Prazo: durante cada uma das primeiras 6 semanas do período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
durante cada uma das primeiras 6 semanas do período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
Pacientes que necessitam de uma injeção subseqüente de esteroides peridurais
Prazo: até 28 semanas após o tratamento CEP-37247
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
até 28 semanas após o tratamento CEP-37247
Pacientes que necessitam de cirurgia nas costas
Prazo: até 28 semanas após o tratamento CEP-37247
Avalie a eficácia de cada dose de CEP-37247 em comparação com placebo dentro de cada grupo de dose individual e com o grupo de placebo combinado.
até 28 semanas após o tratamento CEP-37247
Avalie a segurança do tratamento CEP-37247 conforme avaliado por medições de sinais vitais
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 6, 14 e 28 (ou rescisão antecipada)
nas semanas 1, 2, 4, 6, 14 e 28 (ou rescisão antecipada)
Avaliar a segurança do tratamento CEP-37247 conforme avaliado pelos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: na semana 4
na semana 4
Avaliar a segurança do tratamento CEP-37247 conforme avaliado por testes laboratoriais clínicos
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 6, 14 e 28 (ou rescisão antecipada)
nas semanas 1, 2, 4, 6, 14 e 28 (ou rescisão antecipada)
Avalie a segurança do tratamento CEP-37247 conforme avaliado por exame físico
Prazo: nas semanas 4 e 28 (ou rescisão antecipada)
nas semanas 4 e 28 (ou rescisão antecipada)
Avaliar a segurança do tratamento CEP-37247 conforme avaliado por exame neurológico
Prazo: nas semanas 1, 2, 4 e 28 (ou término antecipado)
nas semanas 1, 2, 4 e 28 (ou término antecipado)
Avaliar a segurança do tratamento CEP-37247 conforme avaliado pelo uso de medicação concomitante
Prazo: durante todo o período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
durante todo o período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
Avaliar a segurança do tratamento CEP-37247 conforme avaliado por testes de imunogenicidade
Prazo: nas semanas 2, 4, 6, 14 e 28 (ou rescisão antecipada)
nas semanas 2, 4, 6, 14 e 28 (ou rescisão antecipada)
Caracterizar a farmacocinética sérica do CEP-37247 após administração epidural
Prazo: Durante o período de tratamento duplo-cego de 28 semanas
Durante o período de tratamento duplo-cego de 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cephalon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sponsor's Medical Expert, Associate Director, Clinical Research, MD, PhD, Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C37247/1083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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