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Avaliação de novo início de fibrilação atrial pós-operatória

19 de julho de 2023 atualizado por: Aziyo Biologics, Inc.

Avaliação Prospectiva e Randomizada de Novo Início de Fibrilação Atrial Pós-operatória em Indivíduos que Receberam o CorMatrix® ECM® para Fechamento do Pericárdio

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia do ECM CorMatrix para fechamento do pericárdio para reduzir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória de início recente, reconstruindo circunferencialmente a anatomia pericárdica normal após Procedimentos de revascularização miocárdica em comparação com indivíduos que não foram submetidos a fechamento do pericárdio. Este estudo será conduzido em até 20 centros clínicos nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo é demonstrar a segurança e a eficácia do CorMatrix ECM para fechamento pericárdico para reduzir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória de início recente, reconstruindo circunferencialmente a anatomia normal do pericárdio após cirurgia de revascularização do miocárdio isolada pela primeira vez ( CABG) em comparação com indivíduos que não foram submetidos a fechamento pericárdico. A segurança será estabelecida demonstrando que a taxa composta de eventos clínicos para o grupo de tratamento com ECM não é pior do que o grupo de controle que não foi submetido ao fechamento do pericárdio. A eficácia será estabelecida pela demonstração de uma incidência reduzida de novo início de fibrilação atrial pós-operatória no grupo de tratamento ECM em comparação com o grupo controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
439

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Trinity Medical Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Saint Francis Heart Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • Esta operação cardíaca é a primeira ou principal operação cardíaca do sujeito
  • O sujeito deve estar passando por um procedimento de CABG isolado usando uma abordagem de esternotomia mediana
  • O sujeito deve possuir a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • O sujeito deve expressar a vontade de cumprir todos os requisitos esperados deste protocolo clínico

Critério de exclusão:

  • História prévia de fibrilação atrial
  • História prévia de cirurgia cardíaca aberta
  • História prévia de pericardite
  • História prévia de tratamento medicamentoso antiarrítmico (por exemplo, amiodarona, dronedarona ou sotalol) nos últimos seis meses
  • O indivíduo possui um dispositivo cardíaco implantável (ou seja, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca com e sem recursos de desfibrilador (CRTs e CRT-Ds), cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDI) e marca-passos)
  • Procedimento concomitante planejado
  • Na opinião do investigador, o sujeito pode necessitar de tratamento profilático com medicamentos antiarrítmicos ou estimulação temporária no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CorMatrix ECM para fechamento pericárdico
Fechamento pericárdico com CorMatrix ECM
Dispositivo: CorMatrix ECM para fechamento pericárdico
Fechamento circunferencial do pericárdio após cirurgia de revascularização miocárdica usando o CorMatrix ECM para fechamento pericárdico
Sem intervenção: Ao controle
Sem fechamento pericárdico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias pós procedimento

Um desfecho composto que consiste nos seguintes eventos adversos graves relacionados ao procedimento que ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento:

  • Morte
  • Infarto do Miocárdio (IM)
  • AVC
  • Reoperação mediastinal
  • Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
30 dias pós procedimento
Ponto final primário de eficácia
Prazo: 7 dias de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Taxa de início de fibrilação atrial pós-operatória durante os primeiros sete dias de pós-operatório ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
7 dias de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aziyo Biologics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-PR-1006

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