Avaliação de novo início de fibrilação atrial pós-operatória
19 de julho de 2023 atualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Avaliação Prospectiva e Randomizada de Novo Início de Fibrilação Atrial Pós-operatória em Indivíduos que Receberam o CorMatrix® ECM® para Fechamento do Pericárdio
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia do ECM CorMatrix para fechamento do pericárdio para reduzir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória de início recente, reconstruindo circunferencialmente a anatomia pericárdica normal após Procedimentos de revascularização miocárdica em comparação com indivíduos que não foram submetidos a fechamento do pericárdio.
Este estudo será conduzido em até 20 centros clínicos nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo é demonstrar a segurança e a eficácia do CorMatrix ECM para fechamento pericárdico para reduzir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória de início recente, reconstruindo circunferencialmente a anatomia normal do pericárdio após cirurgia de revascularização do miocárdio isolada pela primeira vez ( CABG) em comparação com indivíduos que não foram submetidos a fechamento pericárdico.
A segurança será estabelecida demonstrando que a taxa composta de eventos clínicos para o grupo de tratamento com ECM não é pior do que o grupo de controle que não foi submetido ao fechamento do pericárdio.
A eficácia será estabelecida pela demonstração de uma incidência reduzida de novo início de fibrilação atrial pós-operatória no grupo de tratamento ECM em comparação com o grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
439
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Trinity Medical Center
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Southeast Alabama Medical Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Hospital
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Saint Agnes Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Saint Francis Heart Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Esta operação cardíaca é a primeira ou principal operação cardíaca do sujeito
- O sujeito deve estar passando por um procedimento de CABG isolado usando uma abordagem de esternotomia mediana
- O sujeito deve possuir a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve expressar a vontade de cumprir todos os requisitos esperados deste protocolo clínico
Critério de exclusão:
- História prévia de fibrilação atrial
- História prévia de cirurgia cardíaca aberta
- História prévia de pericardite
- História prévia de tratamento medicamentoso antiarrítmico (por exemplo, amiodarona, dronedarona ou sotalol) nos últimos seis meses
- O indivíduo possui um dispositivo cardíaco implantável (ou seja, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca com e sem recursos de desfibrilador (CRTs e CRT-Ds), cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI) e marca-passos)
- Procedimento concomitante planejado
- Na opinião do investigador, o sujeito pode necessitar de tratamento profilático com medicamentos antiarrítmicos ou estimulação temporária no pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CorMatrix ECM para fechamento pericárdico
Fechamento pericárdico com CorMatrix ECM
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Fechamento circunferencial do pericárdio após cirurgia de revascularização miocárdica usando o CorMatrix ECM para fechamento pericárdico
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Sem intervenção: Ao controle
Sem fechamento pericárdico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Um desfecho composto que consiste nos seguintes eventos adversos graves relacionados ao procedimento que ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento:
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30 dias pós procedimento
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 7 dias de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Taxa de início de fibrilação atrial pós-operatória durante os primeiros sete dias de pós-operatório ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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7 dias de pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Gerdisch, M.D., St. Francis Heart Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-PR-1006
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