Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Progesterona para recaída de cocaína pós-parto

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kimberly Yonkers, Yale University
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, que incluiria 50 mulheres no pós-parto com histórico de abuso ou dependência de cocaína para avaliar se a progesterona (100 mg duas vezes ao dia) diminui o uso de cocaína no pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo.

Hipótese 1: Em comparação com as mulheres que são randomizadas para placebo, aquelas designadas para progesterona usarão menos cocaína, conforme medido pelos resultados da toxicologia da urina e dias de uso relatados pelas próprias mulheres.

Objetivo específico 2: Obter informações sobre a segurança e tolerabilidade do tratamento com progesterona no período pós-parto.

Hipótese 2: Os efeitos colaterais da progesterona serão semelhantes aos do placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas (mulheres que tiveram um bebê nas últimas 12 semanas) com 18 anos ou mais são elegíveis para participar.
  • As mulheres devem atender aos critérios diagnósticos de abuso ou dependência de cocaína nos seis meses anteriores à concepção ou durante a gravidez.
  • Mulheres que abusam de outras substâncias ilícitas ou álcool também seriam elegíveis, desde que a cocaína fosse sua principal droga de abuso. Se as mulheres também forem dependentes de opiáceos, elas devem estar em tratamento com metadona ou buprenorfina. Embora nos proponhamos visar a cocaína, também monitoraremos a capacidade das mulheres com uso de várias substâncias de manter a abstinência de outras substâncias além da cocaína.

Critério de exclusão:

As mulheres serão inelegíveis para o julgamento se:

  1. tem histórico de doenças médicas importantes, incluindo doenças hepáticas, malignidade suspeita ou conhecida, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, diabetes, histórico de acidente vascular cerebral ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para participação no estudo;
  2. tem alergia conhecida a progesterona ou amendoim (veículo para progesterona micronizada);
  3. falar um idioma diferente do inglês;
  4. planeja mudar de área nos primeiros seis meses após o parto;
  5. são incapazes de entender o estudo ou são incapazes de fornecer consentimento informado;
  6. está atualmente em tratamento com outro agente farmacológico para tratamento de abuso de substâncias (com exceção de metadona ou buprenorfina como acima);
  7. tem prisão pendente;
  8. estão atualmente encarcerados;
  9. está usando outro progestágeno;
  10. não estão dispostos a aceitar a randomização;
  11. não estão dispostas a usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo para garantir que não engravidarão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo combinados a serem tomados duas vezes ao dia
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo combinados a serem tomados duas vezes ao dia
Experimental: Progesterona
100 mg de progesterona duas vezes ao dia
Medicamento: Progesterona
100mg de progesterona duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • prométrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de dias por semana de uso de cocaína
Prazo: Medições semanais, linha de base até 12 semanas
Objetivo primário: avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo. Medido por auto-relato de dias de uso de cocaína por semana através do calendário de uso de substâncias.
Medições semanais, linha de base até 12 semanas
Número de dias de uso de cocaína entre as visitas de 12 semanas e o acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, final do estudo (semana 12), acompanhamento pós-teste de 3 meses
Objetivo primário: avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo. Medido por auto-relato de dias de uso de cocaína por semana durante o período experimental e durante 3 meses de acompanhamento usando o calendário de uso de substâncias
linha de base, final do estudo (semana 12), acompanhamento pós-teste de 3 meses
Proporção de amostras de urina positivas por semana
Prazo: medições semanais, linha de base até 12 semanas
Objetivo primário: avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo. Testes toxicológicos de urina obtiveram dados qualitativos e quantitativos sobre metabólitos de cocaína e outras substâncias.
medições semanais, linha de base até 12 semanas
Proporção de amostras de urina positivas por semana
Prazo: linha de base, final do estudo (semana 12) e acompanhamento de 3 meses após o estudo
Objetivo primário: avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo. Testes toxicológicos de urina obtiveram dados qualitativos e quantitativos sobre metabólitos de cocaína e outras substâncias.
linha de base, final do estudo (semana 12) e acompanhamento de 3 meses após o estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação geral de eventos adversos entre mulheres no grupo placebo e progesterona
Prazo: 12 semanas após o parto
Para obter informações sobre a segurança e tolerabilidade do tratamento com progesterona no período pós-parto, as mulheres foram questionadas em todas as visitas sobre o início dos eventos adversos, sua gravidade e sua relação com a medicação do estudo. Tais dados foram monitorados no SAETRS.
12 semanas após o parto
Desejo de cocaína (medido semanalmente usando CCQ-Brief)
Prazo: linha de base para 12 semanas
O CCQ-Brief é um questionário de dez itens desenvolvido a partir do CCQ de 45 itens. Cada item é pontuado em uma escala analógica visual variando de 1 a 7, e os itens são calculados para produzir uma pontuação de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam desejos mais fortes de cocaína.
linha de base para 12 semanas
Depressão (medida semanalmente usando a Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS))
Prazo: linha de base para 12 semanas
Os escores EPDS foram medidos para detectar a depressão como um possível evento adverso e comparar os escores entre os dois grupos. A escala é composta por 10 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3, e os 10 itens são somados para calcular uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 30 e pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
linha de base para 12 semanas
Concentrações Salivares de Progesterona
Prazo: semana 2, semana 6, semana 10, semana 12
Uma comparação das concentrações de progesterona salivar em todas as amostras para todos os pontos de tempo
semana 2, semana 6, semana 10, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1005006793
  • R21DA029914 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A solicitação de dados deve ser feita ao PI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações