Progesterona para recaída de cocaína pós-parto
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kimberly Yonkers, Yale University
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, que incluiria 50 mulheres no pós-parto com histórico de abuso ou dependência de cocaína para avaliar se a progesterona (100 mg duas vezes ao dia) diminui o uso de cocaína no pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo.
Hipótese 1: Em comparação com as mulheres que são randomizadas para placebo, aquelas designadas para progesterona usarão menos cocaína, conforme medido pelos resultados da toxicologia da urina e dias de uso relatados pelas próprias mulheres.
Objetivo específico 2: Obter informações sobre a segurança e tolerabilidade do tratamento com progesterona no período pós-parto.
Hipótese 2: Os efeitos colaterais da progesterona serão semelhantes aos do placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas (mulheres que tiveram um bebê nas últimas 12 semanas) com 18 anos ou mais são elegíveis para participar.
- As mulheres devem atender aos critérios diagnósticos de abuso ou dependência de cocaína nos seis meses anteriores à concepção ou durante a gravidez.
- Mulheres que abusam de outras substâncias ilícitas ou álcool também seriam elegíveis, desde que a cocaína fosse sua principal droga de abuso. Se as mulheres também forem dependentes de opiáceos, elas devem estar em tratamento com metadona ou buprenorfina. Embora nos proponhamos visar a cocaína, também monitoraremos a capacidade das mulheres com uso de várias substâncias de manter a abstinência de outras substâncias além da cocaína.
Critério de exclusão:
As mulheres serão inelegíveis para o julgamento se:
- tem histórico de doenças médicas importantes, incluindo doenças hepáticas, malignidade suspeita ou conhecida, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, diabetes, histórico de acidente vascular cerebral ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para participação no estudo;
- tem alergia conhecida a progesterona ou amendoim (veículo para progesterona micronizada);
- falar um idioma diferente do inglês;
- planeja mudar de área nos primeiros seis meses após o parto;
- são incapazes de entender o estudo ou são incapazes de fornecer consentimento informado;
- está atualmente em tratamento com outro agente farmacológico para tratamento de abuso de substâncias (com exceção de metadona ou buprenorfina como acima);
- tem prisão pendente;
- estão atualmente encarcerados;
- está usando outro progestágeno;
- não estão dispostos a aceitar a randomização;
- não estão dispostas a usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo para garantir que não engravidarão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo combinados a serem tomados duas vezes ao dia
|
Comprimidos de placebo combinados a serem tomados duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Progesterona
100 mg de progesterona duas vezes ao dia
|
100mg de progesterona duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de dias por semana de uso de cocaína
Prazo: Medições semanais, linha de base até 12 semanas
|
Objetivo primário: avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo.
Medido por auto-relato de dias de uso de cocaína por semana através do calendário de uso de substâncias.
|
Medições semanais, linha de base até 12 semanas
|
|
Número de dias de uso de cocaína entre as visitas de 12 semanas e o acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base, final do estudo (semana 12), acompanhamento pós-teste de 3 meses
|
Objetivo primário: avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo.
Medido por auto-relato de dias de uso de cocaína por semana durante o período experimental e durante 3 meses de acompanhamento usando o calendário de uso de substâncias
|
linha de base, final do estudo (semana 12), acompanhamento pós-teste de 3 meses
|
|
Proporção de amostras de urina positivas por semana
Prazo: medições semanais, linha de base até 12 semanas
|
Objetivo primário: avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo.
Testes toxicológicos de urina obtiveram dados qualitativos e quantitativos sobre metabólitos de cocaína e outras substâncias.
|
medições semanais, linha de base até 12 semanas
|
|
Proporção de amostras de urina positivas por semana
Prazo: linha de base, final do estudo (semana 12) e acompanhamento de 3 meses após o estudo
|
Objetivo primário: avaliar se puérperas com histórico de abuso ou dependência de cocaína usam menos cocaína se forem randomizadas para progesterona em vez de placebo.
Testes toxicológicos de urina obtiveram dados qualitativos e quantitativos sobre metabólitos de cocaína e outras substâncias.
|
linha de base, final do estudo (semana 12) e acompanhamento de 3 meses após o estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação geral de eventos adversos entre mulheres no grupo placebo e progesterona
Prazo: 12 semanas após o parto
|
Para obter informações sobre a segurança e tolerabilidade do tratamento com progesterona no período pós-parto, as mulheres foram questionadas em todas as visitas sobre o início dos eventos adversos, sua gravidade e sua relação com a medicação do estudo.
Tais dados foram monitorados no SAETRS.
|
12 semanas após o parto
|
|
Desejo de cocaína (medido semanalmente usando CCQ-Brief)
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
O CCQ-Brief é um questionário de dez itens desenvolvido a partir do CCQ de 45 itens.
Cada item é pontuado em uma escala analógica visual variando de 1 a 7, e os itens são calculados para produzir uma pontuação de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam desejos mais fortes de cocaína.
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Depressão (medida semanalmente usando a Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS))
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
Os escores EPDS foram medidos para detectar a depressão como um possível evento adverso e comparar os escores entre os dois grupos.
A escala é composta por 10 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 3, e os 10 itens são somados para calcular uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 30 e pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Concentrações Salivares de Progesterona
Prazo: semana 2, semana 6, semana 10, semana 12
|
Uma comparação das concentrações de progesterona salivar em todas as amostras para todos os pontos de tempo
|
semana 2, semana 6, semana 10, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1005006793
- R21DA029914 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A solicitação de dados deve ser feita ao PI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .