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Um estudo sobre artrite reumatoide

20 de abril de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY2439821 em pacientes japoneses com artrite reumatóide em tratamento concomitante com metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de LY2439821 em pacientes japoneses com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 820-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japão, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japão, 316-0035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japão, 857-1165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japão, 940-2085
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japão, 712-8044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shimane, Japão, 699-0293
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 164-8541
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 75 anos
  • Pacientes do sexo masculino: Concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo, incluindo contraceptivos de barreira ou um relacionamento monogâmico com um parceiro que não tenha filhos. Pacientes do sexo feminino: são mulheres com teste de gravidez negativo no momento da entrada com base em um teste de gravidez e que não estão amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Pacientes com peso corporal entre 40 e 105 quilogramas (kg)
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de Artrite Reumatóide (AR)
  • Pacientes com dosagem de proteína C reativa (PCR) maior que o limite superior do normal ou taxa de hemossedimentação de pelo menos 28 milímetros por hora (mm/h)
  • Pacientes que foram tratados com uso regular de Metotrexato (MTX) por pelo menos 12 semanas e tratamento estável (pelo menos 7,5 miligramas por semana (mg/semana)) por pelo menos 8 semanas
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito aprovado pelo Patrocinador e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) que rege o centro de investigação
  • Pacientes confiáveis ​​e dispostos a se disponibilizar durante o estudo e dispostos a seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usam corticosteroides orais em doses médias diárias >10 mg/dia de prednisona ou equivalente ou uso de doses variáveis ​​de corticosteroides orais nas últimas 4 semanas
  • Pacientes que receberam vacinação viva nas últimas 12 semanas, ou pretendem receber uma vacinação viva durante o estudo, ou participaram de um estudo clínico de vacina nas últimas 12 semanas
  • Pacientes com diagnóstico de qualquer condição inflamatória sistêmica que não seja AR
  • Pacientes com evidência de vasculite ativa ou uveíte
  • Pacientes com diagnóstico de síndrome de Felty
  • Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico de uma articulação nas últimas 8 semanas ou que precisarão dele durante o estudo
  • Pacientes que tiveram linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática
  • Pacientes que sofreram uma infecção bacteriana grave nas últimas 12 semanas ou uma infecção recente ou em curso
  • Pacientes com evidência ou suspeita de tuberculose ativa (TB) pela história médica, exame físico e/ou radiografia de tórax ou documentação de TB por um teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo
  • Pacientes com hipertensão arterial não controlada caracterizada por pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
  • Pacientes com evidência de antígeno de superfície de hepatite B (HBV) positivo, anticorpo de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de núcleo de hepatite B positivo ou DNA de hepatite B (DNA de HBV); uma evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV), evidência de hepatite B; ou uma evidência de hepatite C
  • Pacientes com resultados de testes laboratoriais clínicos na entrada que estão fora do intervalo de referência normal ou resultados com desvios inaceitáveis ​​que são considerados clinicamente significativos pelo investigador
  • Pacientes com creatinina sérica >2,0 miligramas por decilitro (mg/dL)
  • Pacientes com hipogamaglobulinemia conhecida ou concentração sérica de imunoglobulina (Ig) G (IgG), IgM ou IgA menor que o limite inferior do normal
  • Pacientes com anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
  • Pacientes que doaram mais de 200 mL de sangue nos últimos 30 dias ou mais de 400 mililitros (mL) nos últimos 90 dias
  • Pacientes que estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo o uso off label de um medicamento ou dispositivo experimental, ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo. Para medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) não aprovados, receberam 30 dias ou 5 vezes a meia-vida antes da inclusão, o que for mais longo
  • Pacientes que anteriormente concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY2439821
  • Pacientes que foram tratados com qualquer DMARD biológico atualmente ou anteriormente por 5 meias-vidas
  • Pacientes que tiveram reação grave a outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos
  • Pacientes que receberam DMARDs não biológicos (exceto MTX, sulfassalazina, bucilamina ou hidroxicloroquina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 30 mg LY2439821
Administrado por via subcutânea na Semana 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10
Medicamento: LY2439821
Administrado por via subcutânea
Experimental: 80 mg LY2439821
Administrado por via subcutânea na Semana 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10
Medicamento: LY2439821
Administrado por via subcutânea
Experimental: 180 mg LY2439821
Administrado por via subcutânea na Semana 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10
Medicamento: LY2439821
Administrado por via subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado por via subcutânea da mesma maneira que o fármaco ativo em cada grupo de dose
Medicamento: Placebo
Administrado por via subcutânea
Experimental: 120 mg LY2439821
Administrado por via subcutânea a 240 mg como uma dose de ataque única seguida de 120 mg a cada semana
Medicamento: LY2439821
Administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 26 semanas
Eventos clinicamente significativos foram definidos como eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves. Um resumo de eventos adversos sérios e não sérios está localizado no módulo de Evento Adverso Relatado.
Linha de base até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 16 semanas na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 16 semanas
A proteína C-reativa (PCR) é um biomarcador relacionado à doença e medido em miligramas por litro.
Linha de base, 16 semanas
Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 16 semanas na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
A Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) é um biomarcador relacionado à doença e medido em milímetros por hora (mm/h).
Linha de base, 16 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 26 semanas nas contagens de neutrófilos
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Linha de base, 26 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 26 semanas nas contagens de linfócitos
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Linha de base, 26 semanas
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) no estado estacionário (ss)
Prazo: Semana 10 pré-dose até 2 semanas após a dose (Semana 12)
AUCτ,ss= área sob a curva de concentração versus tempo (τ) no estado estacionário (ss)
Semana 10 pré-dose até 2 semanas após a dose (Semana 12)
Farmacocinética - Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (Cmax) no Estado Estacionário (ss)
Prazo: Semana 10 pré-dose até 2 semanas após a dose (Semana 12)
Cmax,ss = concentração máxima de droga observada (Cmax) no estado estacionário (ss)
Semana 10 pré-dose até 2 semanas após a dose (Semana 12)
Farmacocinética - Tempo de Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) no Estado Estacionário (ss)
Prazo: Semana 10 pré-dose até 2 semanas após a dose (Semana 12)
tmax,ss = tempo de concentração máxima de droga observada (tmax) no estado estacionário (ss)
Semana 10 pré-dose até 2 semanas após a dose (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13061
  • I1F-JE-RHAL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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