Um estudo sobre artrite reumatoide

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 75 anos
• Pacientes do sexo masculino: Concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo, incluindo contraceptivos de barreira ou um relacionamento monogâmico com um parceiro que não tenha filhos. Pacientes do sexo feminino: são mulheres com teste de gravidez negativo no momento da entrada com base em um teste de gravidez e que não estão amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
• Pacientes com peso corporal entre 40 e 105 quilogramas (kg)
• Pacientes com diagnóstico estabelecido de Artrite Reumatóide (AR)
• Pacientes com dosagem de proteína C reativa (PCR) maior que o limite superior do normal ou taxa de hemossedimentação de pelo menos 28 milímetros por hora (mm/h)
• Pacientes que foram tratados com uso regular de Metotrexato (MTX) por pelo menos 12 semanas e tratamento estável (pelo menos 7,5 miligramas por semana (mg/semana)) por pelo menos 8 semanas
• Pacientes que deram consentimento informado por escrito aprovado pelo Patrocinador e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) que rege o centro de investigação
• Pacientes confiáveis ​​e dispostos a se disponibilizar durante o estudo e dispostos a seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que usam corticosteroides orais em doses médias diárias >10 mg/dia de prednisona ou equivalente ou uso de doses variáveis ​​de corticosteroides orais nas últimas 4 semanas
• Pacientes que receberam vacinação viva nas últimas 12 semanas, ou pretendem receber uma vacinação viva durante o estudo, ou participaram de um estudo clínico de vacina nas últimas 12 semanas
• Pacientes com diagnóstico de qualquer condição inflamatória sistêmica que não seja AR
• Pacientes com evidência de vasculite ativa ou uveíte
• Pacientes com diagnóstico de síndrome de Felty
• Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico de uma articulação nas últimas 8 semanas ou que precisarão dele durante o estudo
• Pacientes que tiveram linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática
• Pacientes que sofreram uma infecção bacteriana grave nas últimas 12 semanas ou uma infecção recente ou em curso
• Pacientes com evidência ou suspeita de tuberculose ativa (TB) pela história médica, exame físico e/ou radiografia de tórax ou documentação de TB por um teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo
• Pacientes com hipertensão arterial não controlada caracterizada por pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
• Pacientes com evidência de antígeno de superfície de hepatite B (HBV) positivo, anticorpo de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de núcleo de hepatite B positivo ou DNA de hepatite B (DNA de HBV); uma evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV), evidência de hepatite B; ou uma evidência de hepatite C
• Pacientes com resultados de testes laboratoriais clínicos na entrada que estão fora do intervalo de referência normal ou resultados com desvios inaceitáveis ​​que são considerados clinicamente significativos pelo investigador
• Pacientes com creatinina sérica >2,0 miligramas por decilitro (mg/dL)
• Pacientes com hipogamaglobulinemia conhecida ou concentração sérica de imunoglobulina (Ig) G (IgG), IgM ou IgA menor que o limite inferior do normal
• Pacientes com anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Pacientes que doaram mais de 200 mL de sangue nos últimos 30 dias ou mais de 400 mililitros (mL) nos últimos 90 dias
• Pacientes que estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo o uso off label de um medicamento ou dispositivo experimental, ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo. Para medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) não aprovados, receberam 30 dias ou 5 vezes a meia-vida antes da inclusão, o que for mais longo
• Pacientes que anteriormente concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY2439821
• Pacientes que foram tratados com qualquer DMARD biológico atualmente ou anteriormente por 5 meias-vidas
• Pacientes que tiveram reação grave a outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos
• Pacientes que receberam DMARDs não biológicos (exceto MTX, sulfassalazina, bucilamina ou hidroxicloroquina)