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Múltiplas Doses Ascendentes de AMG 139 em Indivíduos Saudáveis ​​e com Doença de Crohn

6 de maio de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 139 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença de Crohn leve a grave e farmacodinâmica do AMG 139 em indivíduos saudáveis ​​e Indivíduos com doença de Crohn leve a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 139 após administração de dose múltipla intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com doença de Crohn (DC) leve a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A - Sujeitos Saudáveis:

  • Homem ou mulher saudável de indivíduos com potencial não reprodutivo entre 18 e 45 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
  • Exame físico normal ou clinicamente aceitável, valores laboratoriais clínicos e ECG
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Parte B - Assuntos de Crohn:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com DC entre 18 e 55 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
  • Exame físico (PE) normal ou clinicamente aceitável, valores laboratoriais clínicos e ECG; EP clinicamente aceitável inclui evidência de DC leve a grave
  • Diagnóstico de DC ileal ou íleo-colônica por um período mínimo de 6 meses
  • DC leve a grave definida por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) igual ou superior a 180 e igual ou inferior a 450
  • Calprotectina fecal e PCR elevadas
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

Partes A - Sujeitos Saudáveis:

  • História ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo psiquiátrico), condição ou doença que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
  • Infecção(ões) recente(s) ou em andamento
  • Condições subjacentes que predispõem o indivíduo a infecções
  • História de malignidade de qualquer tipo
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Parte B apenas - Assuntos de Crohn:

  • História ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo psiquiátrico), condição ou doença que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
  • Infecção(ões) recente(s) ou em andamento
  • Condições subjacentes que predispõem o indivíduo a infecções
  • História de malignidade de qualquer tipo
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte B
Um nível de dose de AMG 139 administrado como doses múltiplas IV em indivíduos com doença de Crohn leve a grave.
Medicamento: AMG 139
Quatro níveis de dose de AMG 139 administrados como doses múltiplas IV ou SC em voluntários saudáveis ​​(Parte A) e indivíduos com doença de Crohn moderada a grave (Parte B).
Experimental: Parte A
Três níveis de dose de AMG 139 administrados como doses múltiplas IV ou SC em indivíduos saudáveis.
Medicamento: AMG 139
Quatro níveis de dose de AMG 139 administrados como doses múltiplas IV ou SC em voluntários saudáveis ​​(Parte A) e indivíduos com doença de Crohn moderada a grave (Parte B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade: EAs emergentes do tratamento, incluindo alterações clinicamente significativas em exames físicos, testes de laboratório de segurança, ECG, sinais vitais ou imunogenicidade para AMG 139
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Caracterização dos parâmetros farmacocinéticos (PK) (AUCtau, Cmax, tmax) para AMG 139 após múltiplas administrações de doses IV e SC em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DC leve a grave
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20090519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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