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Múltiplas Doses Ascendentes de AMG 139 em Indivíduos Saudáveis ​​e com Doença de Crohn

6 de maio de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 139 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença de Crohn leve a grave e farmacodinâmica do AMG 139 em indivíduos saudáveis ​​e Indivíduos com doença de Crohn leve a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 139 após administração de dose múltipla intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com doença de Crohn (DC) leve a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • QPharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Centre for Clinical Studies (Alfred)
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23291
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A - Sujeitos Saudáveis:

  • Homem ou mulher saudável de indivíduos com potencial não reprodutivo entre 18 e 45 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
  • Exame físico normal ou clinicamente aceitável, valores laboratoriais clínicos e ECG
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Parte B - Assuntos de Crohn:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com DC entre 18 e 55 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
  • Exame físico (PE) normal ou clinicamente aceitável, valores laboratoriais clínicos e ECG; EP clinicamente aceitável inclui evidência de DC leve a grave
  • Diagnóstico de DC ileal ou íleo-colônica por um período mínimo de 6 meses
  • DC leve a grave definida por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) igual ou superior a 180 e igual ou inferior a 450
  • Calprotectina fecal e PCR elevadas
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

Partes A - Sujeitos Saudáveis:

  • História ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo psiquiátrico), condição ou doença que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
  • Infecção(ões) recente(s) ou em andamento
  • Condições subjacentes que predispõem o indivíduo a infecções
  • História de malignidade de qualquer tipo
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Parte B apenas - Assuntos de Crohn:

  • História ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo psiquiátrico), condição ou doença que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
  • Infecção(ões) recente(s) ou em andamento
  • Condições subjacentes que predispõem o indivíduo a infecções
  • História de malignidade de qualquer tipo
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte B
Um nível de dose de AMG 139 administrado como doses múltiplas IV em indivíduos com doença de Crohn leve a grave.
Medicamento: AMG 139
Quatro níveis de dose de AMG 139 administrados como doses múltiplas IV ou SC em voluntários saudáveis ​​(Parte A) e indivíduos com doença de Crohn moderada a grave (Parte B).
Experimental: Parte A
Três níveis de dose de AMG 139 administrados como doses múltiplas IV ou SC em indivíduos saudáveis.
Medicamento: AMG 139
Quatro níveis de dose de AMG 139 administrados como doses múltiplas IV ou SC em voluntários saudáveis ​​(Parte A) e indivíduos com doença de Crohn moderada a grave (Parte B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade: EAs emergentes do tratamento, incluindo alterações clinicamente significativas em exames físicos, testes de laboratório de segurança, ECG, sinais vitais ou imunogenicidade para AMG 139
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização dos parâmetros farmacocinéticos (PK) (AUCtau, Cmax, tmax) para AMG 139 após múltiplas administrações de doses IV e SC em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DC leve a grave
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20090519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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