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Um estudo piloto de lítio na esclerose múltipla progressiva

21 de agosto de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um teste piloto de lítio na esclerose múltipla progressiva

O objetivo deste estudo é determinar se o carbonato de lítio é seguro, bem tolerado e eficaz no tratamento de formas progressivas de esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na esclerose múltipla (EM) progressiva, os pacientes apresentam piora da incapacidade por meio de uma combinação de processos inflamatórios e neurodegenerativos. Para testar se uma dose baixa de carbonato de lítio melhora o acúmulo de incapacidade na EM progressiva, os pacientes com EM progressiva foram designados aleatoriamente para tomar lítio no primeiro ou no segundo ano de um estudo de dois anos. O ensaio foi concebido como um estudo cruzado para maximizar a exposição ao lítio por dois motivos: 1) Aumentar o número de pessoas com EM expostas ao lítio para fins de avaliação de segurança e tolerância; e 2) Aumentar o poder de detecção de alterações no desfecho radiológico primário (alteração do volume cerebral) e também nos desfechos clínicos secundários (incapacidade, humor, fadiga, cognição).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Kirklin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um subtipo progressivo de esclerose múltipla pelos Critérios McDonald revisados ​​de 2005.
  • EDSS de 3,0-6,5
  • Idade 30-65
  • Deve ser mentalmente capaz de fornecer consentimento informado e seguir as diretrizes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recaída ou tratamento com esteroides dentro de 1 mês após o início do estudo.
  • Qualquer tratamento atual ou anterior com mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, micofenolato, ciclofosfamida ou qualquer terapia experimental.
  • Mulheres grávidas, que desejam engravidar nos próximos 30 meses ou que estejam amamentando.
  • Mulheres sexualmente ativas que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(contraceptivos orais, preservativos, DIU).
  • Pacientes com disfunção renal conhecida ou creatinina >1,4; arritmia cardíaca conhecida ou anormalidade de condução significativa no EKG; doença tireoidiana descontrolada ou TSH >20% acima do limite superior da normalidade; psoríase não controlada, HIV ou qualquer outra condição médica grave.
  • Pacientes com histórico de doença psiquiátrica instável ou depressão grave ativa.
  • Pacientes com história de convulsão.
  • Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos: antipsicóticos, diuréticos, digoxina ou sais de iodeto.
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) 5 ou mais dias por semana.
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias no último ano.
  • Pacientes sensíveis ao gadolínio ou incapazes de realizar o número necessário de ressonâncias magnéticas.
  • Incapaz de falar ou entender inglês suficiente para consentir ou concluir os procedimentos do estudo.
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lítio

Fase de tratamento com lítio

Carbonato de lítio: O carbonato de lítio é dosado em 150 ou 300 mg diariamente, conforme tolerado pelos sujeitos do estudo, durante um ano.
Medicamento: Carbonato de lítio
O carbonato de lítio é dosado em 150 ou 300 mg diariamente, conforme tolerado pelos sujeitos do estudo, durante um ano.
Outros nomes:
  • Cuidado padrão (observação)
Sem intervenção: Observação
Durante a observação, os indivíduos continuam com seu agente modificador da doença padrão de tratamento (ou nenhum agente, se considerado não apropriado pelo médico assistente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração na fração do parênquima cerebral
Prazo: 2 anos
Comparação pareada da alteração na fração do parênquima cerebral durante o tratamento com lítio e durante o período de observação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de recaídas
Prazo: 2 anos
Número total de recaídas que ocorreram durante as fases de tratamento com Li e estudo de observação.
2 anos
Mudança na pontuação da escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 2 anos
A Expanded Disability Status Scale (EDSS) é uma escala ordinal variando de 0 a 10 usada para avaliar a incapacidade na esclerose múltipla (EM). Uma pontuação de 0 denota nenhum comprometimento neurológico e nenhuma anormalidade no exame neurológico, enquanto uma pontuação de 10 denota morte devido a EM. O EDSS é derivado de subescalas denominadas Escalas do Sistema Funcional na faixa inferior da EDSS, e de deficiências ambulatoriais e deficiência funcional geral nas faixas mais altas da escala. As pontuações do Sistema Funcional (Visão, Tronco Cerebral, Piramidal, Sensorial, Cerebelar, Cognitivo, Bexiga e Intestino) são usadas para gerar o EDSS com base em regras pré-especificadas que determinam a pontuação geral do EDSS.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDA2-003-10S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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