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Um estudo piloto de lítio na esclerose múltipla progressiva

21 de agosto de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um teste piloto de lítio na esclerose múltipla progressiva

O objetivo deste estudo é determinar se o carbonato de lítio é seguro, bem tolerado e eficaz no tratamento de formas progressivas de esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na esclerose múltipla (EM) progressiva, os pacientes apresentam piora da incapacidade por meio de uma combinação de processos inflamatórios e neurodegenerativos. Para testar se uma dose baixa de carbonato de lítio melhora o acúmulo de incapacidade na EM progressiva, os pacientes com EM progressiva foram designados aleatoriamente para tomar lítio no primeiro ou no segundo ano de um estudo de dois anos. O ensaio foi concebido como um estudo cruzado para maximizar a exposição ao lítio por dois motivos: 1) Aumentar o número de pessoas com EM expostas ao lítio para fins de avaliação de segurança e tolerância; e 2) Aumentar o poder de detecção de alterações no desfecho radiológico primário (alteração do volume cerebral) e também nos desfechos clínicos secundários (incapacidade, humor, fadiga, cognição).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Kirklin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um subtipo progressivo de esclerose múltipla pelos Critérios McDonald revisados ​​de 2005.
  • EDSS de 3,0-6,5
  • Idade 30-65
  • Deve ser mentalmente capaz de fornecer consentimento informado e seguir as diretrizes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recaída ou tratamento com esteroides dentro de 1 mês após o início do estudo.
  • Qualquer tratamento atual ou anterior com mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, micofenolato, ciclofosfamida ou qualquer terapia experimental.
  • Mulheres grávidas, que desejam engravidar nos próximos 30 meses ou que estejam amamentando.
  • Mulheres sexualmente ativas que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(contraceptivos orais, preservativos, DIU).
  • Pacientes com disfunção renal conhecida ou creatinina >1,4; arritmia cardíaca conhecida ou anormalidade de condução significativa no EKG; doença tireoidiana descontrolada ou TSH >20% acima do limite superior da normalidade; psoríase não controlada, HIV ou qualquer outra condição médica grave.
  • Pacientes com histórico de doença psiquiátrica instável ou depressão grave ativa.
  • Pacientes com história de convulsão.
  • Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos: antipsicóticos, diuréticos, digoxina ou sais de iodeto.
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) 5 ou mais dias por semana.
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias no último ano.
  • Pacientes sensíveis ao gadolínio ou incapazes de realizar o número necessário de ressonâncias magnéticas.
  • Incapaz de falar ou entender inglês suficiente para consentir ou concluir os procedimentos do estudo.
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lítio

Fase de tratamento com lítio

Carbonato de lítio: O carbonato de lítio é dosado em 150 ou 300 mg diariamente, conforme tolerado pelos sujeitos do estudo, durante um ano.
Medicamento: Carbonato de lítio
O carbonato de lítio é dosado em 150 ou 300 mg diariamente, conforme tolerado pelos sujeitos do estudo, durante um ano.
Outros nomes:
  • Cuidado padrão (observação)
Sem intervenção: Observação
Durante a observação, os indivíduos continuam com seu agente modificador da doença padrão de tratamento (ou nenhum agente, se considerado não apropriado pelo médico assistente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração na fração do parênquima cerebral
Prazo: 2 anos
Comparação pareada da alteração na fração do parênquima cerebral durante o tratamento com lítio e durante o período de observação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de recaídas
Prazo: 2 anos
Número total de recaídas que ocorreram durante as fases de tratamento com Li e estudo de observação.
2 anos
Mudança na pontuação da escala de status de incapacidade expandida
Prazo: 2 anos
A Expanded Disability Status Scale (EDSS) é uma escala ordinal variando de 0 a 10 usada para avaliar a incapacidade na esclerose múltipla (EM). Uma pontuação de 0 denota nenhum comprometimento neurológico e nenhuma anormalidade no exame neurológico, enquanto uma pontuação de 10 denota morte devido a EM. O EDSS é derivado de subescalas denominadas Escalas do Sistema Funcional na faixa inferior da EDSS, e de deficiências ambulatoriais e deficiência funcional geral nas faixas mais altas da escala. As pontuações do Sistema Funcional (Visão, Tronco Cerebral, Piramidal, Sensorial, Cerebelar, Cognitivo, Bexiga e Intestino) são usadas para gerar o EDSS com base em regras pré-especificadas que determinam a pontuação geral do EDSS.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: John R Rinker, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDA2-003-10S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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