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Avaliação do Estadiamento da Fibrose Hepática com Elastografia de Força de Impulso por Radiação Acústica

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Yonsei University

Estudo de Coorte Prospectivo para Avaliação do Estadiamento da Fibrose Hepática com Elastografia por Impulso de Força de Radiação Acústica em Pacientes com Doença Hepática Crônica e Doadores Saudáveis ​​de Fígado/Rim

Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliação do estadiamento da fibrose hepática com elastografia por impulso de força por radiação acústica em pacientes com doença hepática crônica e doadores saudáveis ​​de fígado/rim.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um novo método recente para avaliação de fibrose hepática baseado em tecnologia semelhante à elastografia transitória é a imagem de impulso de força de radiação acústica (ARFI). O ARFI tem as vantagens de poder ser conduzido em paralelo para medir pontos em pacientes com doença hepática crônica quando submetidos a exames de ultrassom de rotina. Assim, o objetivo deste estudo foi identificar a faixa normal de velocidade ARFI e avaliar o melhor valor de corte por meio do recrutamento de doadores saudáveis ​​de fígado e rim.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença hepática crônica, doadores saudáveis ​​de fígado e rim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 20 anos
  • doença hepática crônica (hepatite B, hepatite C, cirrose hepática) pacientes que planejam fazer biópsia hepática
  • Doadores saudáveis ​​de fígado e rim
  • Os pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática descompensada
  • Pacientes com congestão hepática devido a disfunção cardíaca
  • Pacientes que tomaram previamente agente antiviral e agente antifibrótico
  • Doadores de fígado e rim saudáveis ​​com qualquer anormalidade laboratorial em relação à condição hepática (contagem de plaquetas < 150 x 103/ul, glicose em jejum > 110 mg/dl, AST > 40 UI/L, ALT> 40 UI/L, albumina < 3,3 g/dl , Bilirrubina total > 1,2 mg/dl, GGT > 54 UI/L, ALP > 115 UI/L , Ferritina > 322 ng/ml)
  • Uma história de qualquer outra doença ou condição médica que tornaria os pacientes inadequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
doença hepática crônica
Qualquer causa de doença hepática que envolva um processo de destruição progressiva e regeneração do parênquima hepático levando à fibrose e cirrose, como hepatite B, hepatite C, doença hepática alcoólica.
Dispositivo: Imagem de impulso de força de radiação acústica
Imagens de impulso de força de radiação acústica (ARFI) foram medidas 10 vezes em cada paciente. A região de interesse foi escolhida em uma área onde o parênquima hepático normal tinha pelo menos 6 cm de espessura e livre de grandes vasos sanguíneos. A profundidade de medição de 2 cm abaixo da cápsula hepática foi escolhida para padronizar o exame.
Outros nomes:
  • Imagem ARFI
Doador saudável de fígado e rim
Doador saudável de fígado e rim com condição hepática normal
Dispositivo: Imagem de impulso de força de radiação acústica
Imagens de impulso de força de radiação acústica (ARFI) foram medidas 10 vezes em cada paciente. A região de interesse foi escolhida em uma área onde o parênquima hepático normal tinha pelo menos 6 cm de espessura e livre de grandes vasos sanguíneos. A profundidade de medição de 2 cm abaixo da cápsula hepática foi escolhida para padronizar o exame.
Outros nomes:
  • Imagem ARFI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da velocidade ARFI em doadores saudáveis ​​e pacientes com doença hepática crônica
Prazo: 2 anos
A medição da velocidade do ARFI é uma técnica ultrassonográfica não invasiva. É realizada com uma sonda abdominal convexa que é a mesma sonda da ultrassonografia convencional. As forças de radiação acústica de curta duração resultam na propagação da onda de cisalhamento para longe da região de excitação e são rastreadas usando métodos baseados em correlação ultrassônica. Esses resultados são chamados de velocidade ARFI, que é expressa em metros por segundo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Severance Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kwang-Hyub Han, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Investigador principal: Seung Up Kim, MD, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-2010-0015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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