Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina Conjugada Cervico-vaginal CN54gp140-hsp70 (TL01)

Critério de inclusão:

• Voluntárias adultas do sexo feminino, de 18 a 45 anos de idade, que assinaram um termo de consentimento informado após uma explicação detalhada por escrito da participação no protocolo.
• Voluntários com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica.
• Disponível para a duração do estudo.
• Mulheres que, se capazes de engravidar durante o estudo, concordaram em fazer um teste de gravidez imediatamente antes da imunização e em usar métodos contraceptivos apropriados durante todo o período do estudo. A contracepção apropriada deve incluir agentes hormonais orais prescritos pelo médico, contraceptivos de barreira, uso regular e consistente de preservativos sem agentes espermicidas ou apenas dispositivos intrauterinos.
• Concorde em não realizar nenhuma prática vaginal além de relações sexuais receptivas com um homem ou uso de tampões higiênicos durante a menstruação. O uso de preservativos sem agentes espermicidas é encorajado.
• Não doaram sangue durante 3 meses antes da entrada no estudo e concordam em não doar por 3 meses após o término de sua participação no estudo

Critério de exclusão:

• Eles têm hipersensibilidade a qualquer componente da vacina usada neste estudo.
• Eles são considerados positivos para anticorpos de HIV ou DNA proviral de HIV no momento da triagem inicial.
• Eles têm um histórico conhecido ou suspeito de doença cervico-vaginal, malignidade ou anormalidade descoberta no momento da triagem ou que foram submetidos a um procedimento de Letts.
• Apresentam nas amostras obtidas na visita de triagem:
• uma anormalidade clinicamente significativa nos ensaios hematológicos ou bioquímicos.
• Testes positivos para infecção por hepatite B e/ou C
• Testes positivos para infecções genitais: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea, Treponema pallidum (sífilis).
• Um valor anormal será definido pelos intervalos citados pelo laboratório de patologia.
• Eles têm um comprometimento conhecido ou suspeito de doenças pulmonares, cardíacas, hepáticas, renais, sanguíneas ou disfunção imunológica.
• Eles estão recebendo terapia imunossupressora (incluindo esteroides sistêmicos).
• Eles estão recebendo qualquer medicação regular por via vaginal.
• Eles têm qualquer infecção aguda (incluindo febre maior ou igual a 38°C) ou qualquer doença crônica.
• Eles apresentam um problema atual com abuso de substâncias ou com histórico de abuso de substâncias, o que, na opinião do investigador, pode interferir na participação no estudo.
• Possuem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Eles receberam um agente de investigação dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
• Eles não falam inglês fluente
• Eles estão planejando deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo ou provavelmente não concluirão o estudo.