Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Anódica Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Tratamento da Dependência do Tabaco

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Dr. E. Poulet, Hôpital le Vinatier

Impacto Comportamental da Estimulação Pré-frontal Anódica Transcraniana por Corrente Contínua em Fumantes

O objetivo deste estudo é determinar se uma poderosa técnica de estimulação cerebral não invasiva, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), poderia reduzir o tabagismo e constituir um tratamento para o vício do tabaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estima-se que o tabaco cause mais de 5 milhões de mortes anuais no mundo desenvolvido. Embora a maioria dos fumantes gostaria de parar, as taxas de recaída permanecem altas. Parece que essa recaída está ligada ao processo de fissura, que é um forte desejo de fumar provocado pela privação do fumo ou pela exposição a situações ou estímulos associados ao hábito de fumar. Estudos de neuroimagem mostraram que o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), e especialmente a parte direita, está criticamente envolvido no processamento do desejo de fumar. O aumento da atividade do DLPFC por estimulação cerebral não invasiva demonstrou ser eficaz na diminuição dos sintomas de fissura em fumantes.

O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica poderosa de estimulação cerebral não invasiva, estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), poderia reduzir o tabagismo. tDCS é um método de estimulação cerebral indolor e seguro capaz de modular a excitabilidade cortical. A natureza dessas modulações depende da polaridade da estimulação: acredita-se que a tDCS anódica cause despolarização neuronal e, assim, aumente a excitabilidade cortical, enquanto a estimulação catódica reduz a excitabilidade. Os investigadores levantaram a hipótese de que a tDCS anódica aplicada repetidamente ao DLPFC direito poderia constituir um tratamento para o vício do tabaco. Portanto, os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por sham-tDCS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Le vinatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 55 anos
  • Consumo de tabaco de 10 a 25 cigarros, há pelo menos 1 ano
  • Forte dependência de tabaco no Teste de Fagerstrom (pontuação >= 5)
  • Motivação para parar com pontuação >=12 na Escala de Motivação para Parar de Fumar (Q-MAT)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico Ax I concomitante de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV)
  • Outro transtorno aditivo (DSM IV)
  • Sem história de drogas para parar de fumar no ano anterior
  • Tratamento psicotrópico
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: falsa tDCS
simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua O ânodo (7 x 5 cm) é colocado no córtex pré-frontal dorsolateral direito. Um cátodo grande (10 x 10 cm) é colocado na região occipital esquerda
Procedimento: falsa tDCS
condição simulada fornecida pelo estimulador "modo de estudo" (2mA durante 40s e breves pulsos de corrente até o final da estimulação) 20 minutos, 10 sessões, 2 por dia
Comparador Ativo: tDCS ativo
tDCS anódico ativo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito O ânodo (7 x 5 cm) é colocado no córtex pré-frontal dorsolateral direito. Um cátodo grande (10 x 10cm) é colocado na região occipital esquerda Intensidade da estimulação: 2 mA Duração da estimulação: 20 min 10 sessões, 2 por dia
Procedimento: tDCS ativo
tDCS anódico aplicado sobre o DLPFC direito 2mA, 20 minutos, 10 sessões, 2 por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fumar
Prazo: Linha de base (três dias antes de iniciar o regime tDCS) até um mês após
Número autorrelatado de cigarros fumados por dia
Linha de base (três dias antes de iniciar o regime tDCS) até um mês após

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monóxido de carbono exalado
Prazo: Linha de base, uma semana (após a última sessão de tDCS) e um mês depois
medida usando um monitor de CO (MicroCo, Milford, MA, EUA).
Linha de base, uma semana (após a última sessão de tDCS) e um mês depois
Ânsia
Prazo: Para cada uma das 10 sessões de tDCS: linha de base e 0 hora pós-ETCC (imediatamente após)
medido usando um questionário de escala do tipo Likert de 5 itens de desejo de fumar
Para cada uma das 10 sessões de tDCS: linha de base e 0 hora pós-ETCC (imediatamente após)
Reatividade cerebral fMRI durante uma tarefa de reatividade ao estímulo para fumar
Prazo: Linha de base e uma semana (após a última sessão de tDCS)
medido usando um paradigma fMRI relacionado a eventos
Linha de base e uma semana (após a última sessão de tDCS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hôpital le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010-A00180-39

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações