- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01288183
Estimulação Anódica Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Tratamento da Dependência do Tabaco
Impacto Comportamental da Estimulação Pré-frontal Anódica Transcraniana por Corrente Contínua em Fumantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que o tabaco cause mais de 5 milhões de mortes anuais no mundo desenvolvido. Embora a maioria dos fumantes gostaria de parar, as taxas de recaída permanecem altas. Parece que essa recaída está ligada ao processo de fissura, que é um forte desejo de fumar provocado pela privação do fumo ou pela exposição a situações ou estímulos associados ao hábito de fumar. Estudos de neuroimagem mostraram que o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), e especialmente a parte direita, está criticamente envolvido no processamento do desejo de fumar. O aumento da atividade do DLPFC por estimulação cerebral não invasiva demonstrou ser eficaz na diminuição dos sintomas de fissura em fumantes.
O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica poderosa de estimulação cerebral não invasiva, estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), poderia reduzir o tabagismo. tDCS é um método de estimulação cerebral indolor e seguro capaz de modular a excitabilidade cortical. A natureza dessas modulações depende da polaridade da estimulação: acredita-se que a tDCS anódica cause despolarização neuronal e, assim, aumente a excitabilidade cortical, enquanto a estimulação catódica reduz a excitabilidade. Os investigadores levantaram a hipótese de que a tDCS anódica aplicada repetidamente ao DLPFC direito poderia constituir um tratamento para o vício do tabaco. Portanto, os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por sham-tDCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hopital Le vinatier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 55 anos
- Consumo de tabaco de 10 a 25 cigarros, há pelo menos 1 ano
- Forte dependência de tabaco no Teste de Fagerstrom (pontuação >= 5)
- Motivação para parar com pontuação >=12 na Escala de Motivação para Parar de Fumar (Q-MAT)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico Ax I concomitante de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV)
- Outro transtorno aditivo (DSM IV)
- Sem história de drogas para parar de fumar no ano anterior
- Tratamento psicotrópico
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: falsa tDCS
simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua O ânodo (7 x 5 cm) é colocado no córtex pré-frontal dorsolateral direito.
Um cátodo grande (10 x 10 cm) é colocado na região occipital esquerda
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condição simulada fornecida pelo estimulador "modo de estudo" (2mA durante 40s e breves pulsos de corrente até o final da estimulação) 20 minutos, 10 sessões, 2 por dia
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Comparador Ativo: tDCS ativo
tDCS anódico ativo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito O ânodo (7 x 5 cm) é colocado no córtex pré-frontal dorsolateral direito.
Um cátodo grande (10 x 10cm) é colocado na região occipital esquerda Intensidade da estimulação: 2 mA Duração da estimulação: 20 min 10 sessões, 2 por dia
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tDCS anódico aplicado sobre o DLPFC direito 2mA, 20 minutos, 10 sessões, 2 por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fumar
Prazo: Linha de base (três dias antes de iniciar o regime tDCS) até um mês após
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Número autorrelatado de cigarros fumados por dia
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Linha de base (três dias antes de iniciar o regime tDCS) até um mês após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono exalado
Prazo: Linha de base, uma semana (após a última sessão de tDCS) e um mês depois
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medida usando um monitor de CO (MicroCo, Milford, MA, EUA).
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Linha de base, uma semana (após a última sessão de tDCS) e um mês depois
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Ânsia
Prazo: Para cada uma das 10 sessões de tDCS: linha de base e 0 hora pós-ETCC (imediatamente após)
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medido usando um questionário de escala do tipo Likert de 5 itens de desejo de fumar
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Para cada uma das 10 sessões de tDCS: linha de base e 0 hora pós-ETCC (imediatamente após)
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Reatividade cerebral fMRI durante uma tarefa de reatividade ao estímulo para fumar
Prazo: Linha de base e uma semana (após a última sessão de tDCS)
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medido usando um paradigma fMRI relacionado a eventos
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Linha de base e uma semana (após a última sessão de tDCS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A00180-39
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