Laparoscopia única versus convencional para doença anexial benigna
Laparoscopia de portal único versus laparoscopia convencional para doença anexial benigna - um estudo controlado randomizado.
Tradicionalmente, a cirurgia guiada para doenças anexiais é realizada com três ou quatro pequenas incisões. Nos últimos anos, um novo método operacional foi introduzido. Este método utiliza apenas uma incisão de 2 cm no umbigo. Este método é menos invasivo e pode beneficiar o paciente com menos dor pós-operatória e maior satisfação com o resultado cosmético. Até agora, muitos estudos mostraram que esse novo método é viável para doença anexial, mas sua superioridade em relação à laparoscopia convencional deve ser comprovada. Este estudo visa mostrar essa diferença.
Os investigadores pretendem comparar a dor pós-operatória experimentada e o uso de analgésicos em pacientes submetidos à laparoscopia de portal único para doença anexial benigna com a laparoscopia convencional. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes sentirão menos dor pós-operatória e usarão menos analgésicos no grupo de laparoscopia de portal único.
Além disso, os investigadores pretendem comparar a satisfação com os resultados cosméticos nos dois grupos. Além disso, perda de sangue, tempo de operação, complicações e conversão para laparoscopia convencional serão registradas nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam muitos relatos indicando que a laparoscopia de portal único para doença anexial benigna é viável, até o momento não foi publicado nenhum estudo randomizado que comprove um resultado superior em comparação com a laparoscopia convencional.
Teoricamente, existem várias vantagens com acesso a uma única porta. Como apenas uma incisão é feita no lugar de várias, pode-se esperar menos dor pós-operatória. A incisão realizada é um pouco maior (2 cm) do que as utilizadas na laparoscopia convencional. Portanto, poderia ser mais fácil evacuar o gás dióxido de carbono (CO2) para fora do abdômen após a operação, resultando em menos dor na ponta do ombro, que é um desconforto comum no pós-operatório. O gás dióxido de carbono é considerado responsável pela dor pós-operatória na ponta do ombro devido ao alongamento peritoneal e irritação diafragmática (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). O melhor resultado cosmético devido a apenas uma incisão é aparente. Se essa melhora faz diferença para os pacientes, ainda não foi comprovado.
Pode haver menos complicações com a laparoscopia de portal único em comparação com a laparoscopia convencional. Como mencionado acima, complicações graves como lesões intestinais e vasculares ocorrem principalmente quando a agulha de Verres ou um trocarte é introduzido através da parede abdominal. Ao reduzir o número de trocartes introduzidos, essas complicações podem ocorrer com menos frequência.
A realização de um estudo controlado randomizado trará mais conhecimento para saber se a laparoscopia de portal único para doença anexial benigna realmente beneficiará os pacientes em comparação com o método operacional estabelecido para essa condição.
Técnica cirúrgica:
No pré-operatório, todos os pacientes receberão paracetamol 1,5 gramas, diclofenaco 100 mg e oxicodona 10 mg em dose única de analgésicos por via oral. Sob anestesia geral e entubação endotraqueal o paciente será posicionado em posição de litotomia dorsal com ambas as pernas apoiadas em estribos de Allen e os braços apoiados ao longo do corpo. Um tubo orogástrico será colocado para descomprimir o estômago e um cateter de Foley será colocado na bexiga.
No grupo de laparoscopia de portal único, 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% (Marcain®) serão injetados por via subcutânea como anestésico local antes de uma incisão vertical de 2 cm (medida com uma régua estéril) ser feita através do umbigo. A fáscia do reto será incisada com precisão e um único trocarte multiporta (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo, Alemanha) será introduzido por meio de um dispositivo introdutor na cavidade peritoneal. Esta porta tem um canal de insuflação que permite a insuflação de dióxido de carbono com a pressão definida em 12 mm Hg. Para obter visualização intrabdominal, um telescópio de 30º de 5 mm (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo, Alemanha) será usado. Uma lavagem peritoneal diagnóstica será realizada. O paciente será colocado em posição de Trendelenburg. Instrumentos manuais curvos (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo, Alemanha) serão usados para fornecer retração eficiente para otimizar a exposição cirúrgica. Uma diatermia bipolar reta e tesoura serão usadas para extirpar o cisto ou remover os anexos. Após a realização da cistectomia ou anexectomia, o tecido excisado será removido através da porta multicanal. Massas maiores serão colocadas em Endo Catch™ Gold de 10 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, EUA) para evitar derramamento. Se necessário, a descompressão das massas pélvicas será feita com uma agulha angiocath de calibre 14 na incisão umbilical após a remoção do dispositivo de porta única. Após a remoção do tecido, a porta de acesso multicanal será aberta para evacuar o CO2. A porta será removida e a fáscia será suturada com sutura Polysorb 0. A pele será fechada com sutura intracutânea abrupta de Polysorb 3-0.
No grupo de laparoscopia convencional, 5 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% (Marcain®) serão injetados como anestésico local antes de ser feita uma incisão de 1 cm no umbigo. O acesso abdominal será obtido usando uma técnica de entrada aberta. Uma sutura será colocada na fáscia com Polysorb 0. O dióxido de carbono será insuflado através desta porta com uma pressão definida em 12 mm Hg. 5 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% (Marcain®) serão injetados em cada um dos locais por três portas adicionais. Dois trocartes sem lâmina Versaport™ de 5 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, EUA) serão inseridos no quadrante inferior direito e esquerdo e um trocater sem lâmina Versaport™ de 12 mm será inserido na linha média, aproximadamente 2 cm acima do sínfise. Lavagem peritoneal diagnóstica será realizada. A cistectomia ou anexectomia será realizada com diatermia bipolar, tesoura e pinça. O tecido será colocado em Endo Catch™ Gold de 10 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, EUA) e removido através da incisão na linha média acima da sínfise. Se necessário, a descompressão das massas pélvicas será feita com uma agulha angiocath de calibre 14 e a incisão da pele será estendida até um máximo de 2 cm. A fáscia na incisão mediana acima da sínfise será suturada com Polysorb 0 usando o gancho Endoclose® (Covidien, Norwalk Connecticut, EUA). A fáscia no umbigo será fechada com a sutura colocada anteriormente e a pele nas incisões da linha média será fechada com suturas intracutâneas abruptas Polysorb 3-0. As incisões na fossa direita e esquerda serão fechadas com Steristrips™.
Após a operação, os pacientes receberão analgésicos a pedido. Seus escores de dor serão registrados em uma escala analógica visual linear de 10 cm em 6 horas e 24 horas após a operação. Eles também serão questionados se sentem dor na ponta do ombro. Essa dor será registrada após 6 horas e 24 horas. O uso de analgésicos durante a internação será registrado. Eles receberão alta do hospital no primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes serão contatados e questionados sobre o uso de analgésicos nos próximos dois dias.
Dois meses após a operação, os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o resultado cosmético em uma escala de cinco pontos, variando de extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito. Também será tirada uma foto da cicatriz no umbigo, que será avaliada de acordo com a escala de cicatriz de Manchester (Beausang et al. 1998).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kristiansand, Noruega, 4604
- SorlandetHF Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos.
- pontuação ASA 1 ou 2.
- Doença ovariana benigna presumida ou risco de câncer hereditário.
- Cisto ovariano ≤ 6 cm.
Critério de exclusão:
- Cisto ovariano > 6 cm.
- Endometrioma.
- Endometriose.
- História de dor pélvica crônica.
- Aderências intra-abdominais graves conhecidas.
- Uso diário de analgésicos.
- Incapacidade de entender norueguês ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Laparoscopia de acesso único
Laparoscopia de acesso único para doença anexial benigna.
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Cirurgia laparoscópica em que é realizada anexectomia ou cistectomia.
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Comparador Ativo: Laparoscopia convencional
Laparoscopia convencional para doença anexial benigna.
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Cirurgia laparoscópica em que é realizada anexectomia ou cistectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
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Sentiu dor nas últimas seis horas medida em uma escala VAS.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o resultado cosmético
Prazo: 2 meses de pós-operatório
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Satisfação com o resultado cosmético, autorreferida e baseada na escala de cicatrizes de Manchester.
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2 meses de pós-operatório
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Tempo de operação
Prazo: 0 horas após a operação
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Tempo de operação em minutos.
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0 horas após a operação
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Perda de sangue
Prazo: 0 horas após a operação
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Perda de sangue estimada em ml.
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0 horas após a operação
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Complicações
Prazo: Dois meses
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Complicações durante a cirurgia e complicações tardias.
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Dois meses
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Dor na ponta do ombro
Prazo: 24 horas
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Sentiu dor na ponta do ombro nas últimas 24 horas medida em uma escala VAS.
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24 horas
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Sentiu dor nas últimas 24 horas medida em uma escala VAS.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Laparoscopy SSK
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