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Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) em combinação com Xeloda (Capecitabina) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou recorrente após terapia de primeira linha ou (neo) adjuvante.

15 de dezembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de trastuzumabe combinado com capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo pré-tratados com trastuzumabe e taxanos ou pacientes com câncer de mama HER2-positivo recidivaram da terapia (neo) adjuvante de trastuzumabe e taxanos

Este único braço. Um estudo aberto avaliará a eficácia e a segurança de Herceptin (trastuzumab) em combinação com Xeloda (capecitabina) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou recorrente, refratário ou recidivante após quimioterapia com Herceptin e taxanos. Os pacientes receberão Xeloda 900mg/m2 duas vezes ao dia por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas e Herceptin 8mg/kg por via intravenosa (iv) no dia 1 do primeiro ciclo seguido de 6mg/kg iv a cada 3 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, 18-65 anos de idade
  • Câncer de mama HER2-positivo confirmado histologicamente com lesões mensuráveis ​​(de acordo com os critérios RECIST)
  • Doença metastática após terapia de primeira linha ou doença recorrente após terapia (neo)adjuvante com Herceptin e taxanos
  • Status de desempenho ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC que não são bem controladas
  • Tratamento simultâneo com sorivudina
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço único
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
900mg/m2 bid po nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: trastuzumabe [Herceptin]
8mg/kg iv no dia 1 do primeiro ciclo de 3 semanas, seguido de 6mg/kg iv a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
A resposta tumoral foi medida de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1).
Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1). A Doença Progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na somatória de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de DL registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. O tempo até a progressão é o tempo desde a data da administração da primeira dose do medicamento até a data em que a primeira progressão da doença é registrada.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
A sobrevida global (OS) é o tempo desde a data da randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1). A Doença Progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na somatória de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de DL registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. Os participantes sem progressão foram censurados na data da última avaliação do tumor quando a não progressão foi documentada.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML21833

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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