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Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) em combinação com Xeloda (Capecitabina) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou recorrente após terapia de primeira linha ou (neo) adjuvante.

15 de dezembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de trastuzumabe combinado com capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo pré-tratados com trastuzumabe e taxanos ou pacientes com câncer de mama HER2-positivo recidivaram da terapia (neo) adjuvante de trastuzumabe e taxanos

Este único braço. Um estudo aberto avaliará a eficácia e a segurança de Herceptin (trastuzumab) em combinação com Xeloda (capecitabina) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou recorrente, refratário ou recidivante após quimioterapia com Herceptin e taxanos. Os pacientes receberão Xeloda 900mg/m2 duas vezes ao dia por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas e Herceptin 8mg/kg por via intravenosa (iv) no dia 1 do primeiro ciclo seguido de 6mg/kg iv a cada 3 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, 18-65 anos de idade
  • Câncer de mama HER2-positivo confirmado histologicamente com lesões mensuráveis ​​(de acordo com os critérios RECIST)
  • Doença metastática após terapia de primeira linha ou doença recorrente após terapia (neo)adjuvante com Herceptin e taxanos
  • Status de desempenho ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC que não são bem controladas
  • Tratamento simultâneo com sorivudina
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
900mg/m2 bid po nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: trastuzumabe [Herceptin]
8mg/kg iv no dia 1 do primeiro ciclo de 3 semanas, seguido de 6mg/kg iv a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
A resposta tumoral foi medida de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1).
Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1). A Doença Progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na somatória de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de DL registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. O tempo até a progressão é o tempo desde a data da administração da primeira dose do medicamento até a data em que a primeira progressão da doença é registrada.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
A sobrevida global (OS) é o tempo desde a data da randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte
A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1). A Doença Progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na somatória de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de DL registrada desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. Os participantes sem progressão foram censurados na data da última avaliação do tumor quando a não progressão foi documentada.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 4 e 8 e a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21833

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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