Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da liberação prolongada de niacina + laropiprant + sinvastatina em participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista (MK-0524B-118)

19 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e cruzado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança na alteração lipídica do comprimido combinado de liberação prolongada de niacina/laropiprant/sinvastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista

Este estudo está sendo realizado para descobrir se comprimidos contendo niacina de liberação prolongada (ER), laropiprant e sinvastatina (ERN/LRPT/SIM) são tão eficazes quanto comprimidos contendo niacina ER e laropiprant tomados com comprimidos de sinvastatina (ERN/LRPT + SIM) para baixar o colesterol elevado e os níveis elevados de lípidos no sangue. A hipótese primária é que ERN/LRPT/SIM 2 g/40 mg é equivalente a ERN/LRPT 2 g coadministrado com sinvastatina 40 mg na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
977

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O participante tem história de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista e preenche os critérios de LDL-C e triglicerídeos.
  • Visita 2:
  • O participante é portador de doença cardíaca coronária (CHD) de alto risco ou risco equivalente de CHD.

Critério de exclusão

  • A participante está grávida ou amamentando, ou espera engravidar durante o estudo.
  • O participante tem um histórico de malignidade.
  • O participante consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia (14 por semana).
  • O participante é um paciente com DC de alto risco em terapia com estatina ou qualquer paciente em terapia com estatina equivalente a 80 mg de sinvastatina.
  • Participante com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado ou em tratamento com estatina.
  • O participante atualmente pratica exercícios vigorosos ou segue uma dieta agressiva.
  • Doença endócrina ou metabólica descontrolada do participante, gota descontrolada, doença renal ou hepática, insuficiência cardíaca, úlcera péptica recente, hipersensibilidade ou reação alérgica à niacina ou sinvastatina, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral ou cirurgia cardíaca.
  • O participante é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  • O participante tomou niacina >50 mg/dia, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da hidroximetil glutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase, ezetimiba, Cholestin™ [fermento de arroz vermelho] e outros produtos de fermento vermelho em 6 semanas, ou fibratos em 8 semanas da visita de randomização (Visita 3).

    • Nota: Óleos de peixe, margarinas de fitoesteróis e outras terapias não prescritas são permitidas, desde que o participante esteja em uma dose estável por 6 semanas antes da Visita 2 e concorde em permanecer nesta dose durante o estudo.

  • A participante está atualmente recebendo contraceptivos hormonais cíclicos ou uso intermitente de terapias de reposição hormonal (TRHs) (por exemplo, estradiol, medroxiprogesterona, progesterona).

    • Nota: Os participantes que estiveram em uma dose estável de TRH não cíclica ou contraceptivo hormonal por mais de 6 semanas antes da Visita 1 são elegíveis se concordarem em permanecer no mesmo regime durante o estudo.
  • O participante está tomando medicamentos proibidos, como corticosteróides sistêmicos, itraconazol ou cetoconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina, nefazodona, inibidores da protease do HIV, verapamil, amiodarona, ciclosporina, danazol, diltiazem ou ácido fusídico.
  • O participante consome >1 litro de suco de toranja/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1: MK-0524B 2g/40g→MK-0524A 2g + Sinvastatina 40 mg
Após uma introdução de placebo de 2 semanas, os participantes receberam niacina/laropiprant (N/LRPT) de liberação prolongada (ER) comprimido de combinação de 1 g/20 mg (MK-0524B) uma vez ao dia por 4 semanas, depois ERN/LRPT/Sinvastatina ( SIM) comprimido combinado de 2 g/40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas. Os participantes então receberam ERN/LRPT 2 g (MK-0524A) co-administrado com SIM 40 mg uma vez ao dia por 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Sinvastatina
Outros nomes:
  • Zocor
Medicamento: Niacina/laropiprant/sinvastatina de liberação prolongada (ER) (N/LRPT/SIM)
Outros nomes:
  • MK-0524B
Medicamento: Niacina/laropiprant de liberação prolongada (ER) (N/LRPT)
Outros nomes:
  • MK-0524A
Experimental: Sequência 2: MK-0524A 2g + Sinvastatina 40 mg→ MK-0524B 2g/40g
Após uma introdução de placebo de 2 semanas, os participantes receberam ERN/LRPT 1 g (MK-0524A) coadministrado com SIM 20 mg uma vez ao dia por 4 semanas, em seguida, receberam ERN/LRPT 2 g (MK-0524A) coadministrado com SIM 40 mg uma vez ao dia por 8 semanas. Os participantes então receberam comprimidos de combinação ERN/LRPT/SIM 2 g/40 mg (MK-0524B) uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Sinvastatina
Outros nomes:
  • Zocor
Medicamento: Niacina/laropiprant/sinvastatina de liberação prolongada (ER) (N/LRPT/SIM)
Outros nomes:
  • MK-0524B
Medicamento: Niacina/laropiprant de liberação prolongada (ER) (N/LRPT)
Outros nomes:
  • MK-0524A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base (Semana 4 para o Período II; Semana 12 para o Período III) e após 8 semanas de tratamento (Semana 12 para o Período II e Semana 20 para o Período III)

Amostras de sangue foram coletadas no início (Semana 4 para o Período II; Semana 12 para o Período III) e após 8 semanas de tratamento (Semana 12 para o Período II e Semana 20 para o Período III) para determinar os níveis de LDL-C. A mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento foi registrada.

Os resultados de estudos recentes indicaram que as formulações combinadas de comprimidos usadas no estudo não atenderam aos limites farmacocinéticos pré-especificados usados ​​para estabelecer a equivalência do comprimido combinado (MK-0524B; ERN/LRPT/SIM) para a coadministração de MK-0524A (ERN/LRPT) e SIM. Portanto, os dados de eficácia não foram analisados, pois o estudo foi interrompido precocemente. Apenas os dados de segurança foram avaliados.
Linha de base (Semana 4 para o Período II; Semana 12 para o Período III) e após 8 semanas de tratamento (Semana 12 para o Período II e Semana 20 para o Período III)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base (Semana 4 para o Período II; Semana 12 para o Período III) e após 8 semanas de tratamento durante cada período (Semana 12 para o Período II e Semana 20 para o Período III)

Amostras de sangue foram coletadas no início (Semana 4 para o Período II; Semana 12 para o Período III) e após 8 semanas de tratamento (Semana 12 para o Período II e Semana 20 para o Período III) para determinar os níveis de HDL-C. A mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento foi registrada.

Os resultados de estudos recentes indicaram que as formulações combinadas de comprimidos usadas no estudo não atenderam aos limites farmacocinéticos pré-especificados usados ​​para estabelecer a equivalência do comprimido combinado (MK-0524B; ERN/LRPT/SIM) para a coadministração de MK-0524A (ERN/LRPT) e SIM. Portanto, os dados de eficácia não foram analisados, pois o estudo foi interrompido precocemente. Apenas os dados de segurança foram avaliados.
Linha de base (Semana 4 para o Período II; Semana 12 para o Período III) e após 8 semanas de tratamento durante cada período (Semana 12 para o Período II e Semana 20 para o Período III)
Porcentagem de participantes com elevações consecutivas na Alanina Aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST) >=3 x Limite Superior do Normal (ULN)
Prazo: Até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Os participantes tiveram os níveis de AST e ALT avaliados durante o Período I (4 semanas) e ao longo de cada período de tratamento de 8 semanas (20 semanas no total). Os participantes que tiveram uma avaliação de AST ou ALT de 3 x LSN ou superior foram registrados. Os AST UNLs para homens e mulheres foram 43 U/L e 36 U/L, respectivamente. Os ALT UNLs para homens e mulheres foram 40 U/L e 33 U/L, respectivamente.
Até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Porcentagem de participantes com elevações em ALT e/ou AST >=5 x LSN
Prazo: até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Os participantes tiveram os níveis de AST e ALT avaliados durante o Período I (4 semanas) ao longo de cada período de tratamento de 8 semanas (20 semanas no total). Os participantes que tiveram uma avaliação de AST ou ALT de 5 x LSN ou superior foram registrados. Os AST UNLs para homens e mulheres foram 43 U/L e 36 U/L, respectivamente. Os ALT UNLs para homens e mulheres foram 40 U/L e 33 U/L, respectivamente.
até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Porcentagem de participantes com elevações em ALT e/ou AST >=10 x LSN
Prazo: até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Os participantes tiveram os níveis de AST e ALT avaliados durante o Período I (4 semanas) ao longo de cada período de tratamento de 8 semanas (20 semanas no total). Os participantes que tiveram uma avaliação de AST ou ALT de 10 x LSN ou superior foram registrados. Os AST UNLs para homens e mulheres foram 43 U/L e 36 U/L, respectivamente. Os ALT UNLs para homens e mulheres foram 40 U/L e 33 U/L, respectivamente.
até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Porcentagem de participantes com creatina quinase (CK) >=10 x ULN
Prazo: até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante os períodos de tratamento. Os participantes que tinham qualquer nível de CK >=10 x LSN foram registrados. Os UNLs para homens e mulheres foram 207 U/L e 169 U/L, respectivamente.
até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Porcentagem de participantes com CK >=10 x LSN com sintomas musculares - relacionados a drogas
Prazo: até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante os períodos de tratamento. Os participantes que tinham qualquer nível de CK >=10 x LSN e apresentavam sintomas musculares associados dentro de +/- 7 dias que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados ao medicamento do estudo foram registrados. Os UNLs para homens e mulheres foram 207 U/L e 169 U/L, respectivamente.
até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA) relacionado à hepatite
Prazo: até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. EAs relacionados à hepatite foram identificados por uma revisão coletiva usando o seguinte conjunto pré-especificado de termos preferenciais: colestase, necrose hepática, dano hepatocelular, hepatite citolítica, hepatite, hepatomegalia, icterícia, insuficiência hepática, hepatite colestática, icterícia colestática, hepatite fulminante, hiperbilirrubinemia, icterícia hepatocelular, icterícia ocular, pele amarelada, função hepática anormal, insuficiência hepática aguda, insuficiência hepática subaguda, hepatite aguda, hepatite tóxica, hepatotoxicidade e lesão hepatocelular-colestática mista.
até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Porcentagem de participantes com novo início de diabetes
Prazo: até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Os participantes com diagnóstico recente de diabetes foram registrados. Um participante foi classificado como tendo diabetes de início recente se experimentou um EA relacionado a um diagnóstico de diabetes (com base em um conjunto predefinido de termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]) ou se começou a tomar um medicamento antidiabético durante o curso do estudo. Os termos MedDRA foram os seguintes: diabetes mellitus, diabetes mellitus dependente de insulina, diabetes mellitus não dependente de insulina, diabetes mellitus tipo II que requer insulina, diabetes resistente à insulina, diabetes com hiperosmolaridade, diabetes autoimune latente em adultos.
até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Porcentagem de participantes com um evento cardiovascular confirmado confirmado
Prazo: até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Eventos cardiovasculares adversos graves selecionados e mortalidade por todas as causas que ocorreram durante a fase de tratamento do estudo foram julgados por um comitê de especialistas externo ao patrocinador. Esses eventos confirmados pelo comitê de eventos cardiovasculares foram registrados.
até 20 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 8 semanas no Período III)
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 EA
Prazo: até 22 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 10 semanas no Período III)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA.
até 22 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 10 semanas no Período III)
Porcentagem de participantes que foram descontinuados do estudo devido a um EA
Prazo: até 22 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 10 semanas no Período III)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do produto também foi um EA. Os participantes que foram descontinuados do estudo devido a um EA foram registrados.
até 22 semanas (12 semanas nos Períodos I/II e 10 semanas no Período III)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0524B-118
  • 2010-023939-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Link da sinopse CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações