Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crioterapia versus CAF para tratar neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3 entre mulheres HIV positivas (PHE-LEEP)

19 de outubro de 2019 atualizado por: Michael Chung, University of Washington

Impacto da Crioterapia Versus Procedimento de Excisão Eletrocirúrgica (CAF) na Recorrência de Neoplasia Intraepitelial Cervical e Descamação Cervical HIV-1 Entre Mulheres HIV Positivas

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de recorrência de neoplasia intraepitelial cervical entre mulheres HIV-positivas recebendo crioterapia versus CAF ao longo de 2 anos de acompanhamento e comparar a eliminação de HIV-1 do colo do útero entre mulheres HIV-positivas recebendo crioterapia versus CAF durante 3 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recente ampliação dos programas de tratamento antirretroviral em locais com recursos limitados oferece uma oportunidade sem precedentes para implementar um programa abrangente de triagem e tratamento do câncer do colo do útero para mulheres que, em virtude de terem HIV, correm risco significativo de doença do colo do útero. Infelizmente, mesmo que a triagem seja oferecida gratuitamente a milhões de mulheres vivendo com HIV, não está claro qual modalidade de tratamento para lesões cervicais pré-cancerosas será mais eficaz, pois o HIV parece afetar os resultados do tratamento, aumentando a recorrência e a gravidade das lesões cervicais doença. O tratamento cervical também pode aumentar a eliminação do HIV do colo do útero, o que pode colocar casais discordantes em risco e possivelmente disseminar o HIV mais amplamente. Este estudo propõe randomizar mulheres HIV positivas com neoplasia intraepitelial cervical grau 2 e 3 (CIN 2 e 3) para crioterapia versus procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF) e medir a recorrência da doença cervical em cada grupo ao longo de 2 anos de acompanhamento -up, bem como excreção de HIV do colo do útero por 6 semanas após o tratamento.

Nossa hipótese é que, em comparação com a crioterapia, a LEEP é significativamente mais propensa a prevenir a recorrência de lesões cervicais ao longo de 2 anos de acompanhamento e menos propensa a causar excreção de HIV-1 do colo do útero ao longo de 3 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia, 21570-00505
        • Coptic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo recebendo atendimento no Copta Hope Center
  • Não grávida por exame clínico ou história
  • Ter um colo do útero intacto
  • Não receberam tratamento cervical anterior
  • Não tem histórico de distúrbio hemorrágico
  • São maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • HIV negativo
  • Macho
  • Abaixo de 18 anos
  • Grávida por exame clínico ou história
  • Pós-histerectomia
  • Tratamento pós-câncer cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioterapia
O procedimento de crioterapia envolve o uso de uma criosonda e dióxido de carbono ou gás de óxido nitroso para congelar a parte doente do colo do útero
O procedimento de crioterapia envolve o uso de uma criosonda e dióxido de carbono ou gás de óxido nitroso para congelar a parte doente do colo do útero
Experimental: Procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop
O procedimento de excisão eletrocirúrgica de loop (LEEP) usa um loop de fio eletrificado de baixa voltagem para cortar a parte doente do colo do útero
O procedimento LEEP usa um loop de fio eletrificado de baixa voltagem para cortar a parte doente do colo do útero
Outros nomes:
  • LEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Neoplasia Intraepitelial Cervical Entre Mulheres HIV Positivas
Prazo: 2 anos
Taxa de recorrência de neoplasia intraepitelial cervical entre mulheres HIV positivas recebendo crioterapia versus LEEP ao longo de 2 anos de acompanhamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do HIV-1 do colo do útero entre mulheres HIV positivas
Prazo: 3 semanas
Derramamento de HIV-1 do colo do útero entre mulheres HIV positivas recebendo crioterapia versus CAF entre o início e as semanas 1, 2 e 3 de acompanhamento
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Chung, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35995-J
  • KE.09.0238 (Outro identificador: Kenya Ethical Review Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .