Crioterapia versus CAF para tratar neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3 entre mulheres HIV positivas (PHE-LEEP)
Impacto da Crioterapia Versus Procedimento de Excisão Eletrocirúrgica (CAF) na Recorrência de Neoplasia Intraepitelial Cervical e Descamação Cervical HIV-1 Entre Mulheres HIV Positivas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recente ampliação dos programas de tratamento antirretroviral em locais com recursos limitados oferece uma oportunidade sem precedentes para implementar um programa abrangente de triagem e tratamento do câncer do colo do útero para mulheres que, em virtude de terem HIV, correm risco significativo de doença do colo do útero. Infelizmente, mesmo que a triagem seja oferecida gratuitamente a milhões de mulheres vivendo com HIV, não está claro qual modalidade de tratamento para lesões cervicais pré-cancerosas será mais eficaz, pois o HIV parece afetar os resultados do tratamento, aumentando a recorrência e a gravidade das lesões cervicais doença. O tratamento cervical também pode aumentar a eliminação do HIV do colo do útero, o que pode colocar casais discordantes em risco e possivelmente disseminar o HIV mais amplamente. Este estudo propõe randomizar mulheres HIV positivas com neoplasia intraepitelial cervical grau 2 e 3 (CIN 2 e 3) para crioterapia versus procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF) e medir a recorrência da doença cervical em cada grupo ao longo de 2 anos de acompanhamento -up, bem como excreção de HIV do colo do útero por 6 semanas após o tratamento.
Nossa hipótese é que, em comparação com a crioterapia, a LEEP é significativamente mais propensa a prevenir a recorrência de lesões cervicais ao longo de 2 anos de acompanhamento e menos propensa a causar excreção de HIV-1 do colo do útero ao longo de 3 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nairobi, Quênia, 21570-00505
- Coptic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo recebendo atendimento no Copta Hope Center
- Não grávida por exame clínico ou história
- Ter um colo do útero intacto
- Não receberam tratamento cervical anterior
- Não tem histórico de distúrbio hemorrágico
- São maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- HIV negativo
- Macho
- Abaixo de 18 anos
- Grávida por exame clínico ou história
- Pós-histerectomia
- Tratamento pós-câncer cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia
O procedimento de crioterapia envolve o uso de uma criosonda e dióxido de carbono ou gás de óxido nitroso para congelar a parte doente do colo do útero
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O procedimento de crioterapia envolve o uso de uma criosonda e dióxido de carbono ou gás de óxido nitroso para congelar a parte doente do colo do útero
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Experimental: Procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop
O procedimento de excisão eletrocirúrgica de loop (LEEP) usa um loop de fio eletrificado de baixa voltagem para cortar a parte doente do colo do útero
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O procedimento LEEP usa um loop de fio eletrificado de baixa voltagem para cortar a parte doente do colo do útero
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Neoplasia Intraepitelial Cervical Entre Mulheres HIV Positivas
Prazo: 2 anos
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Taxa de recorrência de neoplasia intraepitelial cervical entre mulheres HIV positivas recebendo crioterapia versus LEEP ao longo de 2 anos de acompanhamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação do HIV-1 do colo do útero entre mulheres HIV positivas
Prazo: 3 semanas
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Derramamento de HIV-1 do colo do útero entre mulheres HIV positivas recebendo crioterapia versus CAF entre o início e as semanas 1, 2 e 3 de acompanhamento
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chung, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung MH, De Vuyst H, Greene SA, Mugo NR, Querec TD, Nyongesa-Malava E, Cagle A, Sakr SR, Luchters S, Temmerman M, Unger ER, McGrath CJ. Human Papillomavirus Persistence and Association With Recurrent Cervical Intraepithelial Neoplasia After Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure Among HIV-Positive Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1514-1520. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2683.
- Greene SA, De Vuyst H, John-Stewart GC, Richardson BA, McGrath CJ, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Kiptinness C, Cagle A, Nyongesa-Malava E, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Effect of Cryotherapy vs Loop Electrosurgical Excision Procedure on Cervical Disease Recurrence Among Women With HIV and High-Grade Cervical Lesions in Kenya: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 22;322(16):1570-1579. doi: 10.1001/jama.2019.14969.
- Greene SA, McGrath CJ, Lehman DA, Marson KG, Trinh TT, Yatich N, Nyongesa-Malava E, Kiptinness C, Richardson BA, John-Stewart GC, De Vuyst H, Sakr SR, Mugo NR, Chung MH. Increased Cervical Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Shedding Among HIV-Infected Women Randomized to Loop Electrosurgical Excision Procedure Compared to Cryotherapy for Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1778-1784. doi: 10.1093/cid/cix1096.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35995-J
- KE.09.0238 (Outro identificador: Kenya Ethical Review Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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