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2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination

23 de fevereiro de 2011 atualizado por: The University of Hong Kong

Safety and Efficacy of Dose Sparing Intradermal 2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination With the Novel Microneedle Delivery Device

Intradermal influenza vaccination may result in better efficacy when compare to intramuscular vaccination.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a prospective, randomized, single centre trial in the Queen Mary Hospital. We aim to recruit 400 subjects [with a minimum of 50 subjects per group] who would be qualified for the Hospital Authority (HA)/ Centre for Health Protection (CHP) Mass Vaccination Program for 2010/2011 TIV. These patients include all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above with chronic illness (or healthcare workers). Subjects will be randomly assigned into 4 groups: Group 1 (ID1) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with a microneedle device. Group 2 (ID2) to receive a single higher low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV with a microneedle device. Group 3 (IM15) to receive a single full-dose (15ug) standard 2010/2011 TIV delivered intramuscularly by conventional needle. Group 4 (INT) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with Intanza® needle. The 2010/2011 TIV used will be Fluzone®, Sanofi-Pasteur for group 3 and Intanza®, Sanofi-Pasteur for group 1,2 and 4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All participants qualified for the HA/ CHP Mass Vaccination Program for TIV 2010/2011 seasonal influenza as stated above: including all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above that are either healthcare workers or that have a chronic illness including hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, thyroid disease and chronic renal failure.
  • All patients give written informed consent.
  • Subjects must be available to complete the study and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant immune-related diseases, significant recent co-morbidities and pregnant volunteers.
  • History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study
  • Have a known allergy to eggs or other components of the Study Vaccines (including gelatin, formaldehyde, octoxinol, thimerosal, and chicken protein), or history of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
  • Have immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment, or use of anticancer chemotherapy or radiation therapy (cytotoxic) within the preceding 36 months.
  • Have an active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy.
  • Have known active human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C infection or autoimmune hepatitis and cirrhosis.
  • History of progressive or severe neurological disorders or Guillain-Barré Syndrome.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: IM15
15 mcg TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intramuscular injection (control)
Biológico: TIV 2010/2011 influenza vaccine
TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Biológico: TIV 2010/2011 influenza vaccine
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Biológico: TIV 2010/2011 influenza vaccine
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Comparador Ativo: ID1
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
Biológico: TIV 2010/2011 influenza vaccine
TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Biológico: TIV 2010/2011 influenza vaccine
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Biológico: TIV 2010/2011 influenza vaccine
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Comparador Ativo: ID2
Higher low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
Biológico: TIV 2010/2011 influenza vaccine
TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Biológico: TIV 2010/2011 influenza vaccine
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Biológico: TIV 2010/2011 influenza vaccine
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Comparador Ativo: INT
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device
Biológico: INT
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device x 1: Experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
seroconversion rate
Prazo: day 21
Seroconversion rate (percentage of subjects with a fourfold increase in antibody titres, providing a minimal post vacination titre of 1:40) on day 21 by TIV 2010/2011 hemagglutination inhibition (HI) between the ID and IM groups
day 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events
Prazo: 30 minutes post vaccination
Adverse events secondary to vaccination with different devices
30 minutes post vaccination
Seroprotection rate
Prazo: Day 21
percentage of subjects with a post vaccination titre of at least 1:40
Day 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Authority, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HKU-2010-149

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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