Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da exposição à fumaça do tabaco em assinaturas epigenéticas e reações imunotoxicológicas

28 de outubro de 2013 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os pesquisadores observaram que a exposição ativa à fumaça estava possivelmente relacionada ao mecanismo epigenético e pode influenciar ainda mais a reação imunotoxicológica reativa em seres humanos. Alguns estudos relataram que a redução do tabagismo diminuiria a prevalência de sintomas respiratórios e o nível de cotinina urinária, mas o mecanismo epigenético subjacente e as alterações funcionais do sistema imunotoxicológico ainda não estavam claros. Pretendemos examinar a relação causal entre a redução do tabagismo e alterações nas assinaturas epigenéticas/reações imunotoxicológicas. O Teste de Redução do Tabagismo em Adolescentes (TSRT) será um estudo de base populacional entre adolescentes. Os adolescentes elegíveis serão recrutados na cidade de Taipei e o nível de cotinina urinária será usado para monitorar o estado de exposição do tabagismo ativo na linha de base, 1 mês e 3 meses do processo de intervenção. Avaliaremos a potencial mudança nos marcadores imunotoxicológicos, incluindo citocinas Th1/Th2 e medidas clínicas imunológicas, antes e depois do programa de intervenção. Além disso, microarranjos de metilação de todo o genoma e expressão de miRNA serão usados ​​para pesquisar genes candidatos à exposição ao tabagismo em adolescentes. Planejamos desenvolver um modelo de predição para reação imunotoxicológica utilizando dados de assinatura epigenética da expressão de microRNA e perfis de metilação de DNA com base em metodologias de aprendizado de máquina. Também estabeleceremos um modelo de predição epigenética personalizado para o desenvolvimento de alergia e construiremos a plataforma de avaliação de risco para reação imunotoxicológica sob exposição à fumaça do tabaco. Finalmente, examinaremos a relação causal entre assinaturas epigenéticas e reações imunotoxicológicas em uma coorte independente de crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Teste de Redução do Tabagismo em Adolescentes (TSRT)

  1. assuntos de estudo

    O TSRT é um estudo orientado a soluções com o objetivo de avaliar a eficácia da redução da fumaça do tabaco entre adolescentes. Os adolescentes elegíveis atenderão aos seguintes critérios: (a) idade entre 12 e 16 anos; (b) ter hábito de fumar ativo nos últimos 6 meses; (c) quantidade de fumaça superior a 10 cigarros por semana. Os sujeitos serão recrutados de nosso banco de dados anterior para escolares. A entrevista por telefone será usada para avaliar a elegibilidade dos adolescentes. O recrutamento ocorrerá durante um período de 3 meses, de abril a junho de 2011. O procedimento para TSRT é apresentado na figura 2. Neste plano, iremos recrutar pelo menos 31 crianças asmáticas e 31 crianças não asmáticas com hábitos tabágicos ativos.

  2. Coleção de dados

Dados de linha de base e nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 2 meses, o cuidador principal forneceu dados por entrevista pessoal nos relatórios dos pais. As informações demográficas nos questionários incluíram idade, sexo, nível de escolaridade.

Os adolescentes relatarão a frequência do tabagismo por meio de um questionário estruturado. A definição de exposição à fumaça do tabaco, incluindo: (a) ''Você fuma atualmente?''-sim/não; (b) ''Quando você começou a fumar regularmente?''; (c) Os fumantes também foram questionados sobre o número de cigarros que fumavam em média por dia. A dependência de nicotina será examinada por meio de questionários estruturais do modelo de Fagerstrom.

Entraremos em contato com adolescentes elegíveis individualmente para obter consentimento informado antes da coleta de dados. Os efeitos do nosso programa de intervenção para redução do tabagismo na adolescência serão avaliados por resultados primários, como a relação cotinina/creatinina (CCR) e o status da exposição à fumaça do tabaco do questionário. Não importa a qual grupo o participante pertença, intervenção e grupo de controle usual, os resultados secundários em todos os participantes serão testados da seguinte forma:

  1. Citocinas. Testaremos os níveis de interleucina 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interferon-gama (INF-γ) e receptores toll-like 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
  2. Reação imunotoxicológica. Determinaremos os níveis de óxido nítrico exalado (eNO), proteína catiônica eosinófila sérica (ECP) e contagem absoluta de eosinófilos (AEC).
  3. Marcadores de estresse oxidativo. Serão examinados os níveis dos marcadores 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG), malondialdeído (MDA) e F2-isoprostano (Iso-P).

Após a aplicação da primeira sessão, todos os participantes serão testados para resultados primários e resultados secundários na linha de base, mês 1 e mês 3 do processo de intervenção. Podemos então comparar os biomarcadores antes e depois do programa de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(1) idade entre 12 e 16 anos; (2) A criança tinha hábito de fumar ativo; e (3) história prévia de tabagismo.

Critério de exclusão:

Excluiremos as crianças que não se enquadrarem nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Aconselhamento de estilo de vida
Tanto os pais quanto as crianças receberão um programa de intervenção de 8 vezes por semana na primeira sessão. O aconselhamento por telefone reduzirá a exposição da criança à fumaça do tabaco semanalmente na segunda sessão. O interventor e a criança selecionam conjuntamente metas comportamentais para reduzir a exposição à fumaça do tabaco para a criança trabalhar. As metas serão formalizadas como um plano escrito de redução da exposição à fumaça para qualquer um dos quatro comportamentos específicos, conforme relevante para aquela família: (a) parar de fumar para a criança, (b) tornar a casa principal da criança livre de fumaça, (c) tornar locais não residenciais são livres de fumo.
Comportamental: Programa de intervenção experimental para redução da fumaça do tabaco
Tanto os pais quanto as crianças receberão um programa de intervenção de 8 vezes por semana na primeira sessão. O aconselhamento por telefone reduzirá a exposição da criança à fumaça do tabaco semanalmente na segunda sessão. O interventor e a criança selecionam conjuntamente metas comportamentais para reduzir a exposição à fumaça do tabaco para a criança trabalhar. As metas serão formalizadas como um plano escrito de redução da exposição à fumaça para qualquer um dos quatro comportamentos específicos, conforme relevante para aquela família: (a) parar de fumar para a criança, (b) tornar a casa principal da criança livre de fumaça, (c) tornar locais não residenciais são livres de fumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de cotinina em 3 meses
Prazo: 3 meses
A cotinina foi o principal metabólito centesimal da nicotina e tem sido amplamente utilizada como um biomarcador da exposição ao tabaco. Detectaremos a cotinina urinária para crianças que tinham hábito de fumar ativo.
3 meses
Mudança desde a linha de base no status de fumante em 3 meses
Prazo: 3 meses
O status de tabagismo para crianças será medido por questionário de estrutura.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na metilação do DNA em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base na citocina imunológica em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base na expressão de miRNA em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base na função imunológica em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201009040R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações